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Rolle von Interferon-gamma 1-b (IFN-γ) auf Zellen des angeborenen Immunsystems: Funktionelle, biochemische und Genexpressionsstudien bei Patienten mit chronischer granulomatöser Erkrankung

20. Januar 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Untersuchung der funktionellen, biochemischen und Genexpressionseffekte von Interferon-gamma 1-b (IFN-γ) auf die Neutrophilen von Patienten mit chronischer granulomatöser Erkrankung (CGD). Die Forscher gehen davon aus, dass die klinischen Wirkungen, die bei mit IFN-γ behandelten Patienten mit CGD nachgewiesen wurden (verringerte Anzahl und Schwere der Infektionen), das Ergebnis biochemischer Prozesse und der Hochregulierung spezifischer Gene sind, die zu einer verbesserten Funktionalität dieser Immunzellpopulation führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Forscher planen, Kinder und Erwachsene im Alter von 5 bis 60 Jahren mit CGD aufzunehmen, die durch funktionelle und biochemische oder genetische Tests definiert wurde. Die Aufnahme wird nach den vier Hauptvarianten stratifiziert: X-chromosomal, gp91phox-defiziente Patienten und autosomal-rezessive CGD (p47phox-defiziente, p67phox-defiziente und p22phox-defiziente Patienten).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit IFN-γ oder Absicht, mit diesem Medikament zu behandeln
  • Akute Infektionen behoben
  • Das Subjekt nimmt keine Behandlungsmedikamente mehr ein

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

    • ein negatives Beta-HCG im Urin, und
    • bereit sein, für die Dauer der Studienteilnahme zwei Formen der wirksamen Empfängnisverhütung zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Stillen bzw
  • Unwilligkeit, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Kürzliche Impfung (innerhalb der letzten vierzehn Tage)
  • Aktuelle Infektion oder akuter Gesundheitszustand, der eine Behandlung erfordert

  • Chronisch entzündliche Komplikationen der CGD, einschließlich:

    • Magenausgang oder Harnwegsobstruktion,
    • Pleuritis,
    • Perikarditis,
    • entzündliche Darmerkrankungen bzw
    • behandlungsbedürftige Kolitis.
  • Nicht assoziierte chronische Lungen-, Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen, die eine aktive Behandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der bakteriziden Aktivität von Neutrophilen bei Patienten mit chronischer granulomatöser Erkrankung (CGD) bei Standardbehandlungsplan und -dosis von IFN-γ im Vergleich zu Ergebnissen für Patienten ohne IFN-γ.
Zeitfenster: 1 Woche ohne Medikament, 12 Stunden nach einer Woche Behandlung
Bestimmen Sie Veränderungen der Neutrophilenfunktion bei Neutrophilen von Patienten mit CGD
1 Woche ohne Medikament, 12 Stunden nach einer Woche Behandlung
Veränderungen der Genexpression, gemessen mit RNA und affimetrischen Genchips bei Patienten mit chronischer granulomatöser Erkrankung (CGD) bei Standardbehandlungsschema und Dosis von IFN-γ im Vergleich zu den Ergebnissen für Patienten ohne IFN-γ.
Zeitfenster: 1 Woche ohne Medikament, 12 Stunden nach einer Woche Behandlung
Bestimmen Sie Veränderungen in der Genexpression in Neutrophilen von Patienten mit CGD.
1 Woche ohne Medikament, 12 Stunden nach einer Woche Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in biochemischen Studien zu Neutrophilen bei Patienten mit chronischer granulomatöser Erkrankung (CGD) im Standardbehandlungsschema und in der Dosis von IFN-γ im Vergleich zu den Ergebnissen für Patienten ohne IFN-γ.
Zeitfenster: 1 Woche ohne Medikament, 12 Stunden nach der ersten IFN-gamma-Dosis; 12 Stunden nach einer Woche Behandlung
Bestimmen Sie Veränderungen in biochemischen Tests bei Neutrophilen von CGD-Patienten.
1 Woche ohne Medikament, 12 Stunden nach der ersten IFN-gamma-Dosis; 12 Stunden nach einer Woche Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1676

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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