Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role interferonu-gama 1-b (IFN-γ) na buňkách přirozeného imunitního systému: Funkční, biochemické studie a studie genové exprese u pacientů s chronickým granulomatózním onemocněním

20. ledna 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Celkovým cílem studie je prozkoumat funkční, biochemické účinky a účinky na genovou expresi interferonu-gama 1-b (IFN-γ) na neutrofily pacientů s chronickou granulomatózní chorobou (CGD). Výzkumníci předpokládají, že klinické účinky prokázané u pacientů s CGD léčených IFN-γ (snížený počet a závažnost infekcí) jsou výsledkem biochemických procesů a upregulace specifických genů, které vedou ke zvýšené funkčnosti této populace imunitních buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé plánují zapsat děti a dospělé ve věku 5-60 let s CGD definovaným funkčním a biochemickým nebo genetickým testováním. Zápis bude stratifikován podle čtyř hlavních variant: X-vázaní pacienti s deficitem gp91phox a autozomálně recesivní CGD (pacienti s deficitem p47phox, deficitem p67phox a pacienti s deficitem p22phox).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná léčba IFN-γ nebo záměr léčit tímto lékem
  • Akutní infekce vyřešeny
  • Subjekt je mimo léčbu léky

  • Ženy ve fertilním věku musí mít:

    • negativní moč beta-HCG, a
    • být ochoten po dobu účasti na studiu praktikovat dvě formy účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství,
  • Kojení, popř
  • Neochota používat účinnou antikoncepci
  • Nedávné očkování (během posledních čtrnácti dnů)
  • Současná infekce nebo akutní zdravotní stav vyžadující léčbu

  • Chronické zánětlivé komplikace CGD včetně:

    • vývod žaludku nebo obstrukce močových cest,
    • zánět pohrudnice,
    • perikarditida,
    • zánětlivé onemocnění střev, popř
    • kolitida vyžadující léčbu.
  • Nesouvisející chronické poruchy plic, jater, ledvin nebo srdce vyžadující aktivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v bakteriální aktivitě neutrofilů u pacientů s chronickým granulomatózním onemocněním (CGD) při standardním léčebném schématu a dávce IFN-γ ve srovnání s výsledky pro pacienty bez IFN-γ.
Časové okno: 1 týden bez léku, 12 hodin po týdnu léčby
Určete změny ve funkci neutrofilů u neutrofilů od pacientů s CGD
1 týden bez léku, 12 hodin po týdnu léčby
Změny v genové expresi měřené pomocí RNA a afimetrických genových čipů u pacientů s chronickým granulomatózním onemocněním (CGD) při standardním léčebném schématu a dávce IFN-γ ve srovnání s výsledky pro pacienty bez IFN-γ.
Časové okno: 1 týden bez léku, 12 hodin po týdnu léčby
Určete změny v genové expresi v neutrofilech od pacientů s CGD.
1 týden bez léku, 12 hodin po týdnu léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v biochemických studiích neutrofilů u pacientů s chronickým granulomatózním onemocněním (CGD) při standardním léčebném schématu a dávce IFN-γ ve srovnání s výsledky u pacientů bez IFN-γ.
Časové okno: 1 týden bez léku, 12 hodin po první dávce IFN-gama; 12 hodin po týdnu léčby
Určete změny v biochemických testech v neutrofilech od pacientů s CGD.
1 týden bez léku, 12 hodin po první dávce IFN-gama; 12 hodin po týdnu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-1676

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon Gamma-1B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit