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선천 면역계 세포에 대한 인터페론-감마 1-b(IFN-γ)의 역할: 만성 육아종성 질환 환자의 기능적, 생화학적 및 유전자 발현 연구

2021년 1월 20일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구의 전반적인 목표는 만성 육아종증(CGD) 환자의 호중구에 대한 인터페론-감마 1-b(IFN-γ)의 기능적, 생화학적 및 유전자 발현 효과를 조사하는 것입니다. 연구자들은 IFN-γ로 치료받은 CGD 환자에서 입증된 임상 효과(감소된 수와 감염 중증도)가 생화학적 과정과 특정 유전자의 상향 조절의 결과이며, 이는 이 면역 세포 집단의 기능을 향상시킨다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

9

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

조사관은 기능 및 생화학적 또는 유전자 검사로 정의된 CGD가 있는 5-60세의 어린이 및 성인을 등록할 계획입니다. 등록은 X-연관, gp91phox 결핍 환자 및 상염색체 열성 CGD(p47phox 결핍, p67phox 결핍 및 p22phox 결핍 환자)의 4가지 주요 변형으로 계층화됩니다.

설명

포함 기준:

  • IFN-γ로 현재 치료 중이거나 이 약물로 치료할 의도
  • 급성 감염 해결
  • 피험자는 치료약을 끊었습니다.

  • 가임 여성은 다음을 갖추어야 합니다.

    • 음성 소변 베타-HCG 및
    • 연구 참여 기간 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 기꺼이 시행합니다.

제외 기준:

  • 임신,
  • 모유 수유 또는
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 의지
  • 최근 접종(최근 14일 이내)
  • 치료가 필요한 현재 감염 또는 급성 건강 상태

  • 다음을 포함하는 CGD의 만성 염증성 합병증:

    • 위 출구 또는 요로 폐쇄,
    • 흉막염,
    • 심낭염,
    • 염증성 장 질환, 또는
    • 치료가 필요한 대장염.
  • 적극적인 치료가 필요한 관련되지 않은 만성 폐, 간, 신장 또는 심장 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IFN-γ를 사용하지 않는 환자에 대한 결과와 비교하여 표준 치료 일정 및 IFN-γ 용량에 따른 만성 육아종성 질환(CGD) 환자의 호중구 살균 활성의 변화.
기간: 1주간 약물 중단, 1주일 치료 후 12시간
CGD 환자의 호중구에서 호중구 기능 변화 확인
1주간 약물 중단, 1주일 치료 후 12시간
IFN-γ를 사용하지 않는 환자의 결과와 비교하여 표준 치료 일정 및 용량의 IFN-γ에서 만성 육아종성 질환(CGD) 환자의 RNA 및 친화성 유전자 칩으로 측정한 유전자 발현의 변화.
기간: 1주간 약물 중단, 1주일 치료 후 12시간
CGD 환자의 호중구에서 유전자 발현의 변화를 확인합니다.
1주간 약물 중단, 1주일 치료 후 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IFN-γ를 사용하지 않는 환자의 결과와 비교하여 표준 치료 일정 및 IFN-γ 용량에 따른 만성 육아종성 질환(CGD) 환자의 호중구 생화학적 연구의 차이.
기간: 약물 중단 1주, IFN-감마의 첫 투여 후 12시간; 치료 일주일 후 12시간
CGD 환자의 호중구에서 생화학 검사의 변화를 확인합니다.
약물 중단 1주, IFN-감마의 첫 투여 후 12시간; 치료 일주일 후 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-1676

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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