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고급 자궁경부 상피내 병변에서 Glizigen® 및 Ocoxin®-Viusid® 평가

2024년 2월 6일 업데이트: Catalysis SL

고등급 자궁경부 상피내 병변의 치료에서 천연물 Glizigen®과 Ocoxin®-Viusid® 병용의 효과 평가. 2단계

높은 등급의 자궁경부 상피내 병변이 있는 환자를 대상으로 한 단심, 통제되지 않은 2상 임상 시험. CIN II, III 또는 상피내암 진단을 받은 총 62명의 환자가 포함됩니다. 천연물 Glizigen®과 Ocoxin®-Viusid®의 조합으로 치료된 상피내 병변(IEL)이 있는 환자의 최소 60%가 인간 유두종 바이러스 및 바이러스 짐.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적: 높은 등급의 자궁경부 상피내 병변 치료에서 Glizigen®과 Ocoxin®-Viusid®의 병용 효과를 평가합니다. 구체적인 목표: 1. 고급 자궁경부 상피내 병변의 치료에서 천연물 Glizigen® 및 Ocoxin®-Viusid®의 조합으로 치료받은 환자의 전반적인 반응(확대경, 조직학적 및 바이러스학적)을 평가합니다. 2. 천연물 조합으로 치료받은 환자의 질확대경 반응을 평가한다. 3. 원추절제 후 천연물 복합제를 투여한 환자의 조직학적 반응을 평가한다. 4. 천연물 조합으로 치료받은 환자의 바이러스 반응을 평가하십시오. 5. 치료 중 부작용을 기술하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 쿠바
      • Havana, 쿠바, 10500
        • 모병
        • Our Lady of Rule No. 52 &/Remedios and Quiroga, Luyano
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Águeda Santana Martínez, Dr.
        • 부수사관:
          • Ivis Mendoza Hernández, Ms.C
        • 부수사관:
          • Elena García López, Ms.C
        • 수석 연구원:
          • Daimy Bajo Cardoso, Dr.
        • 부수사관:
          • Julián Rodríguez Álvarez, Ms.C

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 진단 기준을 충족하는 환자.
  2. 18세 이상의 환자.
  3. 비디오 질확대경으로 측정할 수 있고 주요 변화가 있는 초기 펀치 후 3mm 이상의 잔여 병변이 있는 환자(Rio 2011의 기준).
  4. 인간 유두종의 발암성 바이러스에 양성 반응을 보이는 환자(16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58).
  5. 서면 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 한 환자.
  6. 연구 일정에 따라 원추절제술을 수행하는 데 동의한 환자.
  7. 기관에서 설정한 한도 내에서 정상적인 실험실 매개변수를 가진 환자(전체 혈구 수, 혈소판 및 적혈구침강. 남성의 경우(정관수술, 콘돔 사용) 치료가 지속되는 동안

제외 기준:

  1. 모집 30일 전에 수술, 절제, 방사, 면역 조절 또는 화학 요법 치료를 받은 환자.
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
  3. 급성 자궁경부-질 감염 환자.
  4. HIV 및/또는 매독에 대해 알려진 양성 혈청을 가진 환자.
  5. 의식 상태 또는 협력 가능성을 손상시키는 질병이 있는 환자.
  6. 심한 알레르기 병력이 있는 환자.
  7. 다른 연구에 참여하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
Glizigen® 스프레이 + Ocoxin-Visuid® 구강 용액
건강 보조 식품: Glizigen® + Ocoxin-Viusid®
  • Glizigen® 스프레이, 국소 사용, 6개월 동안 하루 2회, 3개월 말에 2개월 중단.
  • Ocoxin®-Viusid® 매일 60ml(12시간마다 1바이알) 8개월 동안 경구 투여, 바람직하게는 아침과 점심 식사 후에 중단 없이 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 진행
기간: 9개월

대장내시경. 범주는 다음과 같이 분석됩니다.

  • 완전한 반응-CR(초기 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않음).
  • 부분 반응-PR(초기 병변의 30~50% 이상 감소 및 새로운 병변이 나타나지 않음).
  • 안정적인 질병-SD(동일한 형태 또는 초기 병변의 30% 미만 감소).
  • 진행성 질병-PD(병변의 직경 증가) 병변이 초기 병변에 없었던 하나 이상의 사분면으로 확장됩니다. 적어도 2개의 반응 변수가 존재할 때 진행성 질병으로 간주됩니다. 가변 바이러스 부하가 항상 존재할 것입니다).
9개월
병변 진행
기간: 9개월

조직학. 범주는 다음과 같이 분석됩니다.

  • CR(경추 상피내 신생물(CIN)의 정도가 없는 초기 병변의 소실).
  • PR(CIN을 1도 이상으로 감소).
  • SD(초기 병변의 정도는 동일하게 유지).
  • PD (CIN 병변의 1도 증가 또는 침범의 조직학적 징후 존재] 반응 변수 중 두 개 이상이 존재할 때 진행성 질환으로 간주됩니다. 가변 바이러스 부하가 항상 존재합니다).
9개월
병변 진행
기간: 9개월

바이러스학. 범주는 다음과 같이 분석됩니다.

  • CR(바이러스 유전자형- VG: 음성 인유두종바이러스(HPV) 검출 높거나 낮은 발암 위험 및 바이러스 부하: 검출 불가능).
  • PR(VG: 초기 검사에서 확인된 높은 발암 위험의 바이러스 유전자형이 검출되지 않았지만 낮은 발암 위험의 HPV에 양성 바이러스 부하: 적어도 하나의 기본 로그에서 바이러스 부하 값의 감소 10).
  • SD(VG: 초기 유전자형 유지 Viral load: 초기 검사와 동일한 결과, virus load 값 변화 없음).
  • PD (VG: 초기 유전자형 또는 하나 이상의 발암성 유전자형의 출현이 유지됨 바이러스 부하: 초기 유전자형은 적어도 하나의 밑이 10인 대수에서 바이러스 부하 값의 증가를 나타냅니다. 다른 발암 유전자형은 103 copies/ml 이상의 바이러스 로드 값으로 나타납니다.] 적어도 2개의 반응 변수가 존재할 때 진행성 질병으로 간주됩니다. 가변 바이러스 부하가 항상 존재할 것입니다).
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질확대경 반응
기간: 9개월
완전한 반응: 초기 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않음; 부분 반응: 초기 병변의 30~50% 이상 감소하고 새로운 병변이 나타나지 않음; 안정적인 질병: 동일한 형태계측 또는 초기 병변의 30% 경미한 감소; 진행성 질병: 병변의 직경 증가 병변이 초기 병변에 없었던 하나 이상의 사분면으로 확장됩니다.
9개월
조직학적 반응
기간: 9개월
완전한 대응: 초기 부상의 소실 CIN 등급 없음; 부분 반응: CIN이 1도 이상 감소; 안정적인 질병: 동일한 정도의 초기 부상이 남아 있습니다. 진행성 질병: CIN의 병변 또는 침습의 조직학적 징후의 존재가 1도 증가합니다.
9개월
바이러스 반응
기간: 9개월
완전 반응: 바이러스 유전자형: 발암 위험이 높거나 낮은 인간 유두종 바이러스(HPV) 검출에 대한 음성 결과 및 바이러스 부하: 검출 불가능; 부분 반응: 바이러스 유전자형: 초기 검사에서 확인된 발암 위험이 높은 바이러스 유전자형(16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58)이 검출되지 않았지만 낮은 발암 위험 및 바이러스 양의 HPV에 대해 양성: 의 감소 10을 밑으로 한 적어도 하나의 로그 단위의 바이러스 로드 값; 안정적인 질병: 바이러스 유전자형: Se는 초기 유전자형 및 바이러스 양을 유지합니다: 초기 검사와 동일한 결과, 바이러스 양 값의 변화 없음; 진행성 질병: 바이러스 유전자형: 초기 유전자형이 유지되거나 하나 이상의 발암성 유전자형 및 바이러스 부하의 출현: 유전자형 이니셜은 적어도 10의 로그에서 바이러스 부하 값의 증가를 나타냅니다. 다른 발암 유전자형은 103 copies/ml 이상의 바이러스 부하 값으로 나타납니다.
9개월
부작용(AE)
기간: 9개월
AE는 다음과 같이 측정됩니다. - 환자의 AE 발생(예/아니오) - AE에 대한 설명(제시된 AE 이름) - AE 기간(AE 시작과 종료 사이의 날짜 차이) - AE의 강도(CECMED 규정 45/2007에 따른 분류: 경증, 중등도 및 중증) - AE의 중대성(심각 또는 심각하지 않음. 1.환자의 사망을 초래하는 것, 2.생명을 위협하는 것, 3.입원 또는 입원 기간의 연장을 나타내는 것, 4. 중대하거나 지속적인 장애를 일으키는 것, 5.선천적 기형 또는 선천적 기형을 일으키는 것 등의 심각한 부작용을 고려하여 -태도 존중 연구 중인 치료(변경 없음, 용량 수정, 연구 중인 치료의 일시적 중단, 연구 중인 치료의 최종 중단). -EA의 결과(회복, 개선, 지속 또는 후유증) -인과 관계(확실함, 가능성이 매우 높음, 가능함, 가능함, 관련 없음, 알 수 없음)
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catalysis SL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OOS-GLZ-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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