Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie Glizigen® en Ocoxin®-Viusid® bij hoogwaardige cervicale intra-epitheliale laesies

6 februari 2024 bijgewerkt door: Catalysis SL

Evaluatie van het effect van de combinatie van de natuurlijke producten Glizigen® en Ocoxin®-Viusid® bij de behandeling van hoogwaardige cervicale intra-epitheliale laesies. Fase II

Fase II klinische studie, monocentrisch, niet gecontroleerd, bij patiënten met hooggradige cervicale intra-epitheliale laesies. In totaal worden 62 patiënten met de diagnose CIN II, III of carcinoma in situ geïncludeerd. Verwacht wordt dat met de combinatie van natuurlijke producten Glizigen® en Ocoxin®-Viusid® ten minste 60% van de patiënten met behandelde intra-epitheliale laesies (IEL) een globale respons heeft (volledig of gedeeltelijk), met eliminatie van het humaan papillomavirus en het virale virus. laden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel: evalueren van het effect van de combinatie van Glizigen® en Ocoxin®-Viusid® bij de behandeling van hoogwaardige cervicale intra-epitheliale laesies. Specifieke doelstellingen: 1. Om de algehele respons (colposcopisch, histologisch en virologisch) te evalueren bij patiënten die werden behandeld met de combinatie van de natuurlijke producten Glizigen® en Ocoxin®-Viusid® bij de behandeling van hoogwaardige cervicale intra-epitheliale laesies. 2. Evalueer de colposcopische respons bij patiënten die zijn behandeld met de combinatie van natuurlijke producten. 3. Evalueer de histologische respons bij patiënten die na conisatie zijn behandeld met de combinatie van natuurlijke producten. 4. Evalueer de virologische respons bij patiënten die zijn behandeld met de combinatie van natuurlijke producten. 5. Beschrijf bijwerkingen tijdens de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Cuba
      • Havana, Cuba, 10500
        • Werving
        • Our Lady of Rule No. 52 &/Remedios and Quiroga, Luyano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Águeda Santana Martínez, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Ivis Mendoza Hernández, Ms.C
        • Onderonderzoeker:
          • Elena García López, Ms.C
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daimy Bajo Cardoso, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Julián Rodríguez Álvarez, Ms.C

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria.
  2. Patiënten met een leeftijd ≥18 jaar.
  3. Patiënten met een resterende laesie van meer dan 3 mm na de eerste stoot, meetbaar met videocolposcopie en met grote veranderingen (Criteria uit Rio 2011).
  4. Patiënten met een positieve test op het oncogene virus van het humaan papilloma (16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58).
  5. Patiënten die hun geïnformeerde toestemming voor deelname schriftelijk geven.
  6. Patiënten die ermee instemmen om de conisatie uit te voeren volgens het studieschema.
  7. Patiënten met normale laboratoriumparameters binnen de limieten die in de instelling zijn vastgesteld (volledig bloedbeeld, bloedplaatjes en erythrosedimentatie). Bij mannelijk geslacht (vasectomie, condoomgebruik) zolang de behandeling duurt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die 30 dagen voor rekrutering een chirurgische, ablatieve, stralende, immunomodulerende of chemotherapiebehandeling hebben ondergaan.
  2. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  3. Patiënten met acute cervico-vaginale infecties.
  4. Patiënten met een positieve serologie waarvan bekend is dat ze hiv en/of syfilis hebben.
  5. Patiënten met ziekten die de staat van bewustzijn of hun mogelijkheid tot samenwerking in gevaar brengen.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische voorgeschiedenis.
  7. Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Glizigen® spray + Ocoxin-Visuid® orale oplossing
Voedingssupplement: Glizigen® + Ocoxin-Viusid®
  • Glizigen® spray, lokaal gebruik, 2 keer per dag gedurende 6 maanden met een onderbreking van 2 maanden aan het einde van de derde maand.
  • Ocoxin®-Viusid® 60 ml per dag (1 injectieflacon om de 12 uur) oraal gedurende 8 maanden, bij voorkeur toegediend na het ontbijt en de lunch, zonder onderbreking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortgang van de laesie
Tijdsspanne: 9 maanden

Colonoscopie. De categorieën worden geanalyseerd als:

  • Volledige respons-CR (verdwijnen van de oorspronkelijke laesie en er verschijnen geen nieuwe laesies).
  • Gedeeltelijke respons-PR (reductie tussen 30 en 50% of meer van de initiële laesie en er verschijnen geen nieuwe laesies).
  • Stabiele ziekte-SD (dezelfde morfometrie of reductie van minder dan 30% van de initiële laesie).
  • Progressive Disease-PD (Toename van de diameter van de laesie De laesie strekt zich uit tot een of meer kwadranten die zich niet in de oorspronkelijke laesie bevonden. Het wordt als progressieve ziekte beschouwd wanneer ten minste twee van de responsvariabelen aanwezig zijn. De variabele virale belasting zal altijd aanwezig zijn).
9 maanden
Voortgang van de laesie
Tijdsspanne: 9 maanden

Histologie. De categorieën worden geanalyseerd als:

  • CR (verdwijning van de initiële laesie Geen graad van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN)).
  • PR (Vermindering van CIN tot één graad of meer).
  • SD (dezelfde mate van initiële laesie blijft behouden).
  • PD (toename van de laesie van CIN met één graad of aanwezigheid van histologische tekenen van invasie) Het wordt als progressieve ziekte beschouwd wanneer ten minste twee van de responsvariabelen aanwezig zijn. De variabele viral load zal altijd aanwezig zijn).
9 maanden
Voortgang van de laesie
Tijdsspanne: 9 maanden

Virologisch. De categorieën worden geanalyseerd als:

  • CR (Viraal genotype - VG: Negatief Humaan Papillomavirus (HPV) detectie hoog of laag oncogeen risico en Virale belasting: Niet detecteerbaar).
  • PR (VG: geen detectie van virale genotypen met een hoog oncogeen risico geïdentificeerd in het eerste onderzoek, maar positief voor HPV met een laag oncogeen risico Virale belasting: vermindering van de waarde van de virale belasting in ten minste één basislogaritme 10).
  • SD (VG: Initiële genotypen blijven behouden. Virale belasting: Gelijk resultaat als het initiële onderzoek, geen verandering in de waarden van de virale belasting).
  • PD (VG: initiële genotypen of verschijning van een of meer oncogene genotypen blijven behouden Virale belasting: initiële genotypen vertonen een toename in virale belastingwaarde in ten minste één logaritme met grondtal 10. Andere oncogene genotypen verschijnen met virale belastingswaarden groter dan of gelijk aan 103 kopieën/ml.] Het wordt als progressieve ziekte beschouwd wanneer ten minste twee van de responsvariabelen aanwezig zijn. De variabele virale belasting zal altijd aanwezig zijn).
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colposcopie reactie
Tijdsspanne: 9 maanden
Volledige respons: verdwijning van de oorspronkelijke laesie en er verschijnen geen nieuwe laesies; Gedeeltelijke respons: reductie tussen 30 en 50% of meer van de initiële laesie en er verschijnen geen nieuwe laesies; Stabiele ziekte: Gelijke morfometrie of kleine reductie 30% van de initiële laesie; Progressieve ziekte: grotere diameter van de laesie De laesie strekt zich uit tot een of meer kwadranten die zich niet in de oorspronkelijke laesie bevonden).
9 maanden
Histologische reactie
Tijdsspanne: 9 maanden
Volledige respons: verdwijning van aanvankelijk letsel Geen graad van CIN; Gedeeltelijke respons: vermindering van CIN tot één graad of meer; Stabiele ziekte: dezelfde mate van aanvankelijk letsel blijft bestaan; Progressieve ziekte: toename met één graad laesie van CIN of aanwezigheid van histologische tekenen van invasie).
9 maanden
Virologische reactie
Tijdsspanne: 9 maanden
Volledige respons: Viraal genotype: negatief resultaat voor de detectie van humaan papillomavirus (HPV) met hoog of laag oncogeen risico en virale belasting: niet detecteerbaar; Gedeeltelijke respons: Viraal genotype: Geen detectie van virale genotypen met een hoog oncogeen risico (16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58) geïdentificeerd in het eerste onderzoek, maar positief voor HPV met laag oncogeen risico en virale belasting: Vermindering van de waarde van de virale belasting in ten minste één logaritme met grondtal 10; Stabiel Ziekte: Viraal genotype: Se handhaaf de initiële genotypen en virale belasting: hetzelfde resultaat als het eerste onderzoek, geen verandering in de waarden van de virale belasting; Progressieve ziekte: Viraal genotype: de initiële genotypen blijven behouden of het verschijnen van een of meer oncogene genotypen en virale lading: genotypen initialen tonen een toename van de virale belastingwaarde in ten minste één logaritme met grondtal 10. Andere oncogene genotypen verschijnen met virale belastingswaarden groter dan of gelijk aan 103 kopieën/ml)
9 maanden
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 9 maanden
De AE wordt gemeten als: - Het optreden van een AE bij de patiënt (ja/nee) - Beschrijving van de AE ​​(naam van de gepresenteerde AE) - Duur van de AE ​​(verschil in datums tussen het begin en het einde van de AE) - Intensiteit van de AE ​​(classificatie volgens CECMED-verordening 45/2007 in: mild, matig en ernstig) - Zwaartekracht van AE (ernstig of niet ernstig. Ernstige bijwerkingen overwegen die: 1. de dood van de patiënt veroorzaken, 2. levensbedreigend zijn, 3. ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd zijn, 4. significante of aanhoudende invaliditeit veroorzaken, 5. geboorteafwijking of aangeboren afwijking veroorzaken) - Houding respect aan de onderzochte behandeling (geen wijzigingen, dosisaanpassing, tijdelijke onderbreking van de onderzochte behandelingen, definitieve onderbreking van de onderzochte behandelingen). -Resultaat van de EA (hersteld, verbeterd, aanhoudend of vervolg) -Causaliteitsrelatie (definitief, zeer waarschijnlijk, waarschijnlijk, mogelijk, niet gerelateerd, onbekend)
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catalysis SL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OOS-GLZ-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren