Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Glizigen® és az Ocoxin®-Viusid® értékelése magas fokú méhnyak intraepiteliális léziókban

2024. február 6. frissítette: Catalysis SL

A természetes termékek Glizigen® és Ocoxin®-Viusid® kombinációjának hatásának értékelése a magas fokú méhnyak intraepiteliális léziók kezelésében. fázis II

Fázisú klinikai vizsgálat, monocentrikus, nem kontrollált, magas fokú cervicalis intraepiteliális léziókban szenvedő betegeknél. Összesen 62 CIN II-es, III-as vagy in situ carcinoma diagnózisú beteget vesznek figyelembe. A természetes termékek Glizigen® és Ocoxin®-Viusid® kombinációjával várhatóan a kezelt intraepiteliális léziókban (IEL) szenvedő betegek legalább 60%-a globális (teljes vagy részleges) választ ad a humán papillomavírus és a vírus eliminációjával. Betöltés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fő cél: A Glizigen® és az Ocoxin®-Viusid® kombináció hatásának értékelése a magas fokú cervicalis intraepiteliális elváltozások kezelésében. Konkrét célok: 1. A Glizigen® és az Ocoxin®-Viusid® természetes termékek kombinációjával kezelt betegek általános válaszának (kolposzkópos, szövettani és virológiai) értékelése magas fokú méhnyak intraepiteliális elváltozásainak kezelésében. 2. Értékelje a kolposzkópos választ természetes termékek kombinációjával kezelt betegeknél. 3. Értékelje a szövettani választ a természetes termékek kombinációjával kezelt betegeknél a konizációt követően. 4. Értékelje a virológiai választ a természetes termékek kombinációjával kezelt betegeknél. 5. Ismertesse a kezelés alatti nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kuba
      • Havana, Kuba, 10500
        • Toborzás
        • Our Lady of Rule No. 52 &/Remedios and Quiroga, Luyano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Águeda Santana Martínez, Dr.
        • Alkutató:
          • Ivis Mendoza Hernández, Ms.C
        • Alkutató:
          • Elena García López, Ms.C
        • Kutatásvezető:
          • Daimy Bajo Cardoso, Dr.
        • Alkutató:
          • Julián Rodríguez Álvarez, Ms.C

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A diagnosztikai kritériumoknak megfelelő betegek.
  2. 18 év feletti betegek.
  3. Azok a betegek, akiknél a kezdeti ütés után 3 mm-nél nagyobb, videokolposzkópiával mérhető, jelentős változásokkal mérhető maradék elváltozások (Criteria from Rio 2011).
  4. Azok a betegek, akiknek pozitív a tesztje a humán papilloma onkogén vírusára (16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58).
  5. Azok a betegek, akik írásban adják beleegyezésüket a részvételhez.
  6. Azok a betegek, akik hozzájárulnak a konizáció elvégzéséhez a vizsgálati ütemterv szerint.
  7. A normál laboratóriumi paraméterekkel rendelkező betegek az intézetben meghatározott határokon belül (teljes vérkép, vérlemezkeszám és eritroszedimentáció). Férfi szex esetén (vazektómia, óvszer használata) a kezelés időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik sebészeti, ablatív, sugárzó, immunmoduláló vagy kemoterápiás kezelésben részesültek 30 nappal a felvétel előtt.
  2. Terhes vagy szoptató betegek.
  3. Akut cervico-hüvelyfertőzésben szenvedő betegek.
  4. HIV-ről és/vagy szifiliszről ismert pozitív szerológiájú betegek.
  5. A tudatállapotot vagy együttműködési lehetőségüket veszélyeztető betegségben szenvedő betegek.
  6. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos allergiás reakció szerepel.
  7. Olyan betegek, akik egy másik kutatásban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Glizigen® spray + Ocoxin-Visuid® belsőleges oldat
Étrend-kiegészítő: Glizigen® + Ocoxin-Viusid®
  • Glizigen® spray, helyi használatra, napi 2 alkalommal 6 hónapig, 2 hónapos megszakítással a harmadik hónap végén.
  • Ocoxin®-Viusid® 60 ml naponta (1 injekciós üveg 12 óránként) szájon át 8 hónapig, lehetőleg reggeli és ebéd után, megszakítás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lézió progressziója
Időkeret: 9 hónap

Kolonoszkópia. A kategóriák elemzése a következőképpen történik:

  • Complete Response-CR (a kezdeti lézió eltűnése és új elváltozások nem jelennek meg).
  • Részleges válasz-PR (a kezdeti lézió legalább 30-50%-a csökken, és nem jelennek meg új elváltozások).
  • Stabil betegség-SD (Ugyanaz a morfometria vagy a kezdeti elváltozás kevesebb, mint 30%-a).
  • Progresszív betegség-PD (az elváltozás átmérőjének növekedése) Az elváltozás egy vagy több olyan kvadránsra is kiterjed, amely nem volt a kezdeti lézióban. Progresszív betegségnek minősül, ha a válaszváltozók közül legalább kettő jelen van. A változó vírusterhelés mindig jelen lesz).
9 hónap
A lézió progressziója
Időkeret: 9 hónap

Szövettan. A kategóriák elemzése a következőképpen történik:

  • CR (A kezdeti lézió eltűnése, nincs cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN)).
  • PR (CIN csökkentése egy vagy több fokra).
  • SD (a kezdeti lézió azonos foka megmarad).
  • PD (a CIN léziójának egy fokú növekedése vagy az invázió szövettani jeleinek jelenléte) Progresszív betegségnek minősül, ha a válaszváltozók közül legalább kettő jelen van. A változó vírusterhelés mindig jelen lesz).
9 hónap
A lézió progressziója
Időkeret: 9 hónap

Virológiai. A kategóriák elemzése a következőképpen történik:

  • CR (Vírus genotípus- VG: Negatív Human Papillomavirus (HPV) kimutatása magas vagy alacsony onkogén kockázat és Vírusterhelés: Nem kimutatható).
  • PR (VG: A kezdeti vizsgálat során nem azonosítottak magas onkogén kockázatú vírusgenotípusokat, de alacsony onkogén kockázatú HPV-re pozitív Vírusterhelés: A vírusterhelés értékének csökkentése legalább egy bázislogaritmusban 10).
  • SD (VG: A kezdeti genotípusok megmaradnak Vírusterhelés: A kezdeti vizsgálattal megegyező eredmény, a vírusterhelési értékek nem változtak).
  • PD (VG: A kezdeti genotípusok vagy egy vagy több onkogén genotípus megjelenése megmarad Vírusterhelés: A kezdeti genotípusok vírusterhelési értékének növekedését mutatják legalább egy bázis 10 logaritmusban. Más onkogén genotípusok 103 kópia/ml vagy annál nagyobb vírusterheléssel jelennek meg.] Progresszív betegségnek minősül, ha a válaszváltozók közül legalább kettő jelen van. A változó vírusterhelés mindig jelen lesz).
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kolposzkópia válasz
Időkeret: 9 hónap
Teljes válasz: A kezdeti lézió eltűnése és új elváltozások nem jelennek meg; Részleges válasz: A kezdeti lézió 30-50%-a vagy több, új elváltozások nem jelennek meg; Stabil betegség: Egyenlő morfometria vagy kisebb csökkenés a kezdeti lézió 30%-ával; Progresszív betegség: A lézió megnövekedett átmérője Az elváltozás egy vagy több olyan kvadránsra is kiterjed, amely nem volt a kezdeti lézióban).
9 hónap
Szövettani válasz
Időkeret: 9 hónap
Teljes válasz: A kezdeti sérülés eltűnése Nincs CIN-fok; Részleges válasz: CIN csökkentése egy vagy több fokkal; Stabil betegség: A kezdeti sérülés azonos mértékű; Progresszív betegség: a CIN egy fokkal megnövekedett léziója vagy az invázió szövettani jeleinek jelenléte).
9 hónap
Virológiai válasz
Időkeret: 9 hónap
Teljes válasz: Vírus genotípus: Negatív eredmény magas vagy alacsony onkogén kockázatú humán papillomavírus (HPV) kimutatására és vírusterhelésre: Nem kimutatható; Részleges válasz: Vírus genotípus: A kezdeti vizsgálat során azonosított magas onkogén kockázatú vírusgenotípusok (16, 18, 31 , 33, 45, 52 és 58), de alacsony onkogén kockázatú és vírusterhelés HPV-re pozitívak: a vírusterhelés értéke a 10-es bázis legalább egy logaritmusában; Stabil Betegség: Vírus genotípus: Se megtartja a kezdeti genotípust és a vírusterhelést: Ugyanaz az eredmény, mint a kezdeti vizsgálatnál, a vírusterhelési értékek nem változtak; Progresszív betegség: Vírus genotípus: A kezdeti genotípusok megmaradnak, vagy egy vagy több onkogén genotípus és vírusterhelés megjelenése: a genotípus kezdőbetűi a vírusterhelés értékének növekedését mutatják a 10-es bázis legalább egy logaritmusában. Más onkogén genotípusok 103 kópia/ml vagy annál nagyobb vírusterheléssel jelennek meg.
9 hónap
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 9 hónap
Az AE a következőképpen fog mérni: -AE előfordulása a betegben (Igen/Nem) -Az AE leírása (A bemutatott AE neve) -Az AE időtartama (Az AE kezdete és vége közötti dátumok különbsége) - Az AE intenzitása (Osztályozás a CECMED 45/2007 rendelete szerint: enyhe, közepes és súlyos) - Az AE súlyossága (súlyos vagy nem súlyos). Súlyos nemkívánatos eseményeknek tekintve azokat, amelyek: 1. a beteg halálát okozzák, 2. életveszélyesek, 3. kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását jelezték, 4. jelentős vagy tartós rokkantságot okoznak, 5. születési rendellenességet vagy veleszületett rendellenességet okoznak) - Hozzáállás tisztelete a vizsgált kezelésre (Nincs változás, Dózismódosítás, A vizsgált kezelések ideiglenes megszakítása, A vizsgált kezelések végleges megszakítása). - Az EA eredménye (helyreállítva, továbbfejlesztve, fennmarad vagy folytatások) - Ok-okozati összefüggés (végleges, nagyon valószínű, valószínű, lehetséges, nem kapcsolódik, ismeretlen)
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catalysis SL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OOS-GLZ-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Glizigen® + Ocoxin-Viusid®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel