Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glizigen®- ja Ocoxin®-Viusid®-arviointi korkea-asteisissa kohdunkaulan intraepiteliaalisissa vaurioissa

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Catalysis SL

Luonnontuotteiden Glizigen® ja Ocoxin®-Viusid® yhdistelmän vaikutuksen arviointi korkea-asteisten kohdunkaulan intraepiteliaalisten leesioiden hoidossa. Vaihe II

Vaiheen II kliininen tutkimus, yksikeskinen, ei kontrolloitu, potilailla, joilla on korkealaatuisia kohdunkaulan intraepiteliaalisia vaurioita. Mukaan otetaan yhteensä 62 potilasta, joilla on CIN II-, III- tai in situ -syöpä. Luonnontuotteiden Glizigen®- ja Ocoxin®-Viusid®-yhdistelmällä vähintään 60 %:lla potilaista, joilla on hoidettuja intraepiteliaalisia vaurioita (IEL), saadaan globaali vaste (täydellinen tai osittainen), jolloin ihmisen papilloomavirus ja virus eliminoituvat. ladata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoite: Arvioida Glizigen®- ja Ocoxin®-Viusid®-yhdistelmän vaikutusta korkea-asteisten kohdunkaulan intraepiteliaalisten leesioiden hoidossa. Erityistavoitteet: 1. Arvioida kokonaisvastetta (kolposkooppinen, histologinen ja virologinen) potilailla, joita on hoidettu luonnontuotteiden Glizigen®- ja Ocoxin®-Viusid®-yhdistelmällä korkea-asteisten kohdunkaulan intraepiteliaalisten leesioiden hoidossa. 2. Arvioi kolposkooppinen vaste potilailla, joita hoidetaan luonnontuotteiden yhdistelmällä. 3. Arvioi histologinen vaste potilailla, joita hoidetaan luonnontuotteiden yhdistelmällä konisaation jälkeen. 4. Arvioi virologinen vaste potilailla, joita hoidetaan luonnontuotteiden yhdistelmällä. 5. Kuvaile haittatapahtumat hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: ivis Mendoza Hernández
  • Puhelinnumero: 7 690-7225
  • Sähköposti: ivis@cencec.sld.cu

Opiskelupaikat

  • Kuuba
      • Havana, Kuuba, 10500
        • Rekrytointi
        • Our Lady of Rule No. 52 &/Remedios and Quiroga, Luyano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Águeda Santana Martínez, Dr.
        • Alatutkija:
          • Ivis Mendoza Hernández, Ms.C
        • Alatutkija:
          • Elena García López, Ms.C
        • Päätutkija:
          • Daimy Bajo Cardoso, Dr.
        • Alatutkija:
          • Julián Rodríguez Álvarez, Ms.C

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka täyttävät diagnostiset kriteerit.
  2. Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta.
  3. Potilaat, joiden jäännösleesio on yli 3 mm alkuperäisen lyönnin jälkeen, mitattavissa videokolposkopialla ja joilla on suuria muutoksia (Criteria from Rio 2011).
  4. Potilaat, joiden onkogeenisen papilloomaviruksen testi on positiivinen (16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58).
  5. Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistumiseen kirjallisesti.
  6. Potilaat, jotka suostuvat suorittamaan konisaation tutkimusaikataulun mukaisesti.
  7. Potilaat, joilla on normaalit laboratorioparametrit laitoksessa vahvistettujen rajojen sisällä (täydellinen verenkuva, verihiutaleet ja erytrosedimentaatio. Miesseksissä (vasektomia, kondomin käyttö) hoidon keston ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet kirurgista, ablatiivista, säteilevää, immunomoduloivaa tai kemoterapiahoitoa 30 päivää ennen rekrytointia.
  2. Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  3. Potilaat, joilla on akuutti kohdunkaulan ja emättimen infektio.
  4. Potilaat, joiden serologia on positiivinen HIV:n ja/tai kupan taudista.
  5. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka heikentävät tajunnan tilaa tai heidän mahdollisuuttaan yhteistyöhön.
  6. Potilaat, joilla on ollut vaikea allerginen historia.
  7. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Glizigen® spray + Ocoxin-Visuid® oraaliliuos
Ravintolisä: Glizigen® + Ocoxin-Viusid®
  • Glizigen®-suihke, paikallinen käyttö, 2 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan, 2 kuukauden tauko kolmannen kuukauden lopussa.
  • Ocoxin®-Viusid® 60 ml päivittäin (1 injektiopullo 12 tunnin välein) suun kautta 8 kuukauden ajan, mieluiten aamiaisen ja lounaan jälkeen, keskeytyksettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion eteneminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Kolonoskopia. Luokat analysoidaan seuraavasti:

  • Complete Response-CR (alkuperäisen leesion katoaminen eikä uusia leesioita esiinny).
  • Partial Response-PR (alkuperäisen vaurion väheneminen 30–50 % tai enemmän, eikä uusia vaurioita esiinny).
  • Stabiili sairaus-SD (sama morfometria tai vähemmän kuin 30 % alkuperäisestä vauriosta).
  • Progressive Disease-PD (leesion halkaisijan kasvu) Leesio ulottuu yhteen tai useampaan neljännekseen, jotka eivät olleet alkuperäisessä vauriossa. Sitä pidetään etenevänä sairautena, kun vähintään kaksi vastemuuttujaa on läsnä. Vaihtuva viruskuorma on aina läsnä).
9 kuukautta
Leesion eteneminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Histologia. Luokat analysoidaan seuraavasti:

  • CR (alkuperäisen vaurion katoaminen, ei kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN)).
  • PR (CIN:n alentaminen yhteen asteeseen tai enemmän).
  • SD (sama alkuperäisen leesion aste säilyy).
  • PD (CIN-leesion yhden asteen lisääntyminen tai invaasion histologisten merkkien esiintyminen] Taudin katsotaan etenevän, kun vähintään kaksi vastemuuttujaa on läsnä. Vaihtuva viruskuorma on aina läsnä).
9 kuukautta
Leesion eteneminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Virologinen. Luokat analysoidaan seuraavasti:

  • CR (viruksen genotyyppi- VG: negatiivisen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) havaitseminen korkea tai pieni onkogeeninen riski ja viruskuorma: Ei havaittavissa).
  • PR (VG: Alkututkimuksessa ei havaittu korkean onkogeenisen riskin virusgenotyyppejä, mutta positiivinen HPV:lle, jolla on pieni onkogeeninen riski. Viruskuorma: Viruskuorman arvon aleneminen vähintään yhdessä peruslogaritmissa 10).
  • SD (VG: Alkugenotyypit säilyvät Viruskuorma: Sama tulos kuin alkututkimuksessa, ei muutosta viruskuormitusarvoissa).
  • PD (VG: Alkugenotyypit tai yhden tai useamman onkogeenisen genotyypin esiintyminen säilytetään Viruskuorma: Alkugenotyypit osoittavat viruskuormitusarvon nousua vähintään yhden 10 peruslogaritmin verran. Muiden onkogeenisten genotyyppien viruskuorma-arvot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 103 kopiota/ml.] Sitä pidetään etenevänä sairautena, kun vähintään kaksi vastemuuttujaa on läsnä. Vaihtuva viruskuorma on aina läsnä).
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolposkopian vastaus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Täydellinen vastaus: Alkuperäinen leesio katoaa eikä uusia vaurioita ilmaantuu; Osittainen vaste: Alkuperäisen vaurion väheneminen 30–50 % tai enemmän, eikä uusia leesioita ilmaantuu; Stabiili sairaus: Sama morfometria tai pieni väheneminen 30 % alkuperäisestä vauriosta; Progressiivinen sairaus: Leesion halkaisijan suureneminen Leesio ulottuu yhteen tai useampaan neljännekseen, jotka eivät olleet alkuperäisessä vauriossa).
9 kuukautta
Histologinen vaste
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Täydellinen vastaus: Alkuperäisen vamman katoaminen Ei CIN-astetta; Osittainen vastaus: CIN:n alentaminen yhteen tai useampaan asteeseen; Vakaa sairaus: Alkuperäisen vamman aste on sama; Progressiivinen sairaus: CIN:n vaurion lisääntyminen yhden asteen verran tai invaasion histologisten merkkien esiintyminen).
9 kuukautta
Virologinen vaste
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Täydellinen vaste: Viruksen genotyyppi: Negatiivinen tulos ihmisen papilloomaviruksen (HPV) havaitsemiseksi, jolla on korkea tai pieni onkogeeninen riski ja viruskuorma: Ei havaittavissa; Osittainen vaste: Viruksen genotyyppi: Alkututkimuksessa tunnistettuja korkean onkogeenisen riskin virusgenotyyppejä (16, 18, 31 , 33, 45, 52 ja 58), mutta jotka ovat positiivisia HPV:lle, jolla on pieni onkogeeninen riski ja viruskuorma, ei havaittu: viruskuorman arvo vähintään yhdessä emäksen 10 logaritmissa; Stabiili sairaus: Viruksen genotyyppi: Se säilyttää alkuperäiset genotyypit ja viruskuormituksen: Sama tulos kuin alkututkimuksessa, ei muutosta viruskuormitusarvoissa; Progressiivinen sairaus: Viruksen genotyyppi: Alkuperäiset genotyypit säilyvät tai yksi tai useampi onkogeeninen genotyyppi ja viruskuorma ilmaantuu: genotyyppien alkukirjaimet osoittavat viruskuormituksen arvon nousua vähintään yhdessä emäksen 10 logaritmissa. Muita onkogeenisiä genotyyppejä esiintyy viruskuormitusarvoilla, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 103 kopiota/ml)
9 kuukautta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
AE mitataan seuraavasti: - AE:n esiintyminen potilaalla (Kyllä/Ei) - AE:n kuvaus (AE:n nimi esitetty) - AE:n kesto (AE:n alkamis- ja päättymispäivämäärien ero) - AE:n voimakkuus (CECMED-asetuksen 45/2007 mukainen luokitus: lievä, kohtalainen ja vakava) - AE:n vakavuus (vakava tai ei vakava). Vakavina haittatapahtumina ovat ne, jotka: 1.aiheuttavat potilaan kuoleman, 2.hengenvaarallisia, 3.sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentymistä indikoituja, 4. aiheuttavat merkittävän tai jatkuvan vamman, 5.tuottavat synnynnäisiä epämuodostumia) - Asenteen kunnioittaminen tutkittavaan hoitoon (ei muutoksia, annoksen muuttaminen, tutkittavien hoitojen väliaikainen keskeytys, tutkittavien hoitojen lopullinen keskeytys). - EA:n tulos (palautunut, parannettu, jatkuu tai jatkoa) - syy-yhteys (lopullinen, erittäin todennäköinen, todennäköinen, mahdollinen, ei liity, tuntematon)
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catalysis SL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OOS-GLZ-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa