评估 Glizigen® 和 Ocoxin®-Viusid® 在高级别宫颈上皮内病变中的作用

实验性的：治疗

Glizigen® 喷雾 + Ocoxin-Visuid® 口服液

膳食补充剂：Glizigen® + Ocoxin-Viusid®

• Glizigen® 喷雾，局部使用，每天 2 次，持续 6 个月，在第三个月末中断 2 个月。
• Ocoxin®-Viusid® 每天 60 毫升（每 12 小时 1 瓶）口服，持续 8 个月，最好在早餐和午餐后不间断地给药。

病变进展

结肠镜检查。 类别将分析为：

• 完全反应-CR（初始病灶消失且无新病灶出现）。
• 部分缓解 - PR（初始损伤减少 30% 至 50% 或更多，并且没有新的损伤出现）。
• 疾病稳定-SD（形态相同或初始病变减少不到 30%）。
• Progressive Disease-PD（病灶直径增加，病灶扩展到一个或多个不在初始病灶内的象限。 当至少存在两个响应变量时，将被视为进行性疾病。可变病毒载量将始终存在）。

病变进展

组织学。 类别将分析为：

• CR（初始病变消失，无宫颈上皮内瘤变（CIN）程度）。
• PR（将 CIN 降低到一级或更高）。
• SD（保持相同程度的初始损伤）。
• PD（CIN 病变增加 1 度或存在浸润的组织学迹象）当至少存在两个反应变量时，将被视为进行性疾病。 可变病毒载量将始终存在）。

病变进展

病毒学的。 类别将分析为：

• CR（病毒基因型 - VG：阴性人乳头瘤病毒 (HPV) 检测高或低致癌风险和病毒载量：未检测到）。
• PR（VG：在初始检查中未检测到高致癌风险的病毒基因型，但对低致癌风险的 HPV 病毒载量呈阳性：病毒载量值减少至少一个基数对数 10）。
• SD（VG：维持初始基因型病毒载量：与初始检查结果相同，病毒载量值无变化）。
• PD（VG：维持初始基因型或一种或多种致癌基因型的出现病毒载量：初始基因型显示病毒载量值至少以 10 为底的对数增加。 其他致癌基因型的病毒载量值大于或等于 103 拷贝/毫升。] 当至少存在两个响应变量时，将被视为进行性疾病。可变病毒载量将始终存在）。

阴道镜反应

完全缓解：原病灶消失，无新病灶出现；部分缓解：初始损伤减少 30% 至 50% 或更多，并且没有出现新的损伤；病情稳定：等形态或轻微缩小初始病灶的 30%；进行性疾病：病灶直径增加 病灶扩展到一个或多个不在初始病灶内的象限）。

组织学反应

完全反应：初始损伤消失 无 CIN 程度；部分缓解：CIN 降低到 1 度或以上；病情稳定：初始损伤程度相同；进行性疾病：CIN 病变增加 1 度或存在浸润的组织学迹象）。

病毒学反应

完全反应： 病毒基因型：检测具有高或低致癌风险的人乳头瘤病毒 (HPV) 的阴性结果以及病毒载量：未检测到；部分反应： 病毒基因型：未检测到在初步检查中确定的高致癌风险病毒基因型（16、18、31、33、45、52 和 58），但对低致癌风险和病毒载量的 HPV 呈阳性：减少以 10 为底的至少一个对数表示的病毒载量值；病情稳定： 病毒基因型：Se 维持初始基因型和病毒载量：与初检结果相同，病毒载量值无变化；进行性疾病：病毒基因型：维持初始基因型或出现一种或多种致癌基因型和病毒载量：基因型首字母显示病毒载量值至少以 10 为底的对数增加。 其他致癌基因型出现病毒载量值大于或等于 103 拷贝/毫升）

不良事件 (AE)

AE 将测量为： - 患者 AE 的发生（是/否） - AE 的描述（出现的 AE 的名称） - AE 的持续时间（AE 开始和结束之间的日期差） - AE 的强度（根据 CECMED 法规 45/2007 分类：轻度、中度和重度）-AE 的严重性（严重或不严重。 考虑以下严重不良事件： 1.导致患者死亡， 2.危及生命， 3.需要住院或延长住院时间， 4. 导致显着或持续性残疾， 5. 导致出生缺陷或先天性异常） - 态度尊重研究中的治疗（无变化、剂量调整、暂时中断研究中的治疗、最终中断研究中的治疗）。 -EA 的结果（恢复、改善、持续或后遗症）-因果关系（确定的、很可能的、可能的、可能的、不相关的、未知的）