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Évaluation Glizigen® et Ocoxin®-Viusid® dans les lésions intraépithéliales cervicales de haut grade

6 février 2024 mis à jour par: Catalysis SL

Evaluation de l'effet de l'association des produits naturels Glizigen® et Ocoxin®-Viusid® dans le traitement des lésions cervicales intraépithéliales de haut grade. Phase II

Essai clinique de phase II, monocentrique, non contrôlé, chez des patients présentant des lésions intraépithéliales cervicales de haut grade. Un total de 62 patients avec un diagnostic de CIN II, III ou de carcinome in situ seront inclus. Il est attendu qu'avec l'association des produits naturels Glizigen® et Ocoxin®-Viusid® au moins 60% des patients atteints de lésions intraépithéliales (LEI) traitées aient une réponse globale (complète ou partielle), avec élimination du papillomavirus humain et du virus charger.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Évaluer l'effet de l'association Glizigen® et Ocoxin®-Viusid® dans le traitement des lésions intraépithéliales cervicales de haut grade. Objectifs spécifiques : 1. Évaluer la réponse globale (colposcopique, histologique et virologique) chez les patients traités avec l'association des produits naturels Glizigen® et Ocoxin®-Viusid® dans le traitement des lésions intraépithéliales cervicales de haut grade. 2. Évaluer la réponse colposcopique chez les patients traités avec la combinaison de produits naturels. 3. Évaluer la réponse histologique chez les patients traités avec l'association de produits naturels après conisation. 4. Évaluer la réponse virologique chez les patients traités avec l'association de produits naturels. 5.Décrire les événements indésirables pendant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: ivis Mendoza Hernández
  • Numéro de téléphone: 7 690-7225
  • E-mail: ivis@cencec.sld.cu

Lieux d'étude

  • Cuba
      • Havana, Cuba, 10500
        • Recrutement
        • Our Lady of Rule No. 52 &/Remedios and Quiroga, Luyano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Águeda Santana Martínez, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Ivis Mendoza Hernández, Ms.C
        • Sous-enquêteur:
          • Elena García López, Ms.C
        • Chercheur principal:
          • Daimy Bajo Cardoso, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Julián Rodríguez Álvarez, Ms.C

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients répondant aux critères diagnostiques.
  2. Patients âgés de ≥ 18 ans.
  3. Patients présentant une lésion résiduelle supérieure à 3 mm après le coup de poing initial, mesurable par vidéocolposcopie et présentant des modifications majeures (Critères de Rio 2011).
  4. Patients ayant un test positif au virus oncogène du papillome humain (16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58).
  5. Les patients qui donnent leur consentement éclairé à la participation par écrit.
  6. Patients qui consentent à effectuer la conisation selon le calendrier de l'étude.
  7. Patients avec des paramètres de laboratoire normaux dans les limites établies dans l'établissement (numération formule sanguine complète, plaquettes et érythrosédimentation. En cas de rapports sexuels masculins (vasectomie, utilisation de préservatifs) pendant la durée du traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu un traitement chirurgical, ablatif, radiant, immunomodulateur ou de chimiothérapie 30 jours avant le recrutement.
  2. Patientes enceintes ou allaitantes.
  3. Patientes atteintes d'infections cervico-vaginales aiguës.
  4. Patients avec une sérologie positive connue pour le VIH et/ou la syphilis.
  5. Patients atteints de maladies qui compromettent l'état de conscience ou leur possibilité de collaboration.
  6. Patients ayant des antécédents d'allergies sévères.
  7. Les patients qui participent à une autre recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Glizigen® spray + Ocoxin-Visuid® solution buvable
Complément alimentaire: Glizigen® + Ocoxin-Viusid®
  • Spray Glizigen®, usage topique, 2 fois par jour pendant 6 mois avec une interruption de 2 mois à la fin du troisième mois.
  • Ocoxin®-Viusid® 60 ml par jour (1 ampoule toutes les 12 heures) par voie orale pendant 8 mois, à administrer de préférence après le petit-déjeuner et le déjeuner, sans interruption.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la lésion
Délai: 9 mois

Coloscopie. Les catégories seront analysées comme :

  • Réponse complète-RC (Disparition de la lésion initiale et aucune nouvelle lésion n'apparaît).
  • Réponse partielle-PR (réduction de 30 à 50 % ou plus de la lésion initiale et aucune nouvelle lésion n'apparaît).
  • Maladie stable-SD (Même morphométrie ou réduction de moins de 30% de la lésion initiale).
  • Maladie progressive-PD (Augmentation du diamètre de la lésion La lésion s'étend à un ou plusieurs quadrants qui n'étaient pas dans la lésion initiale. Elle sera considérée comme une maladie évolutive lorsqu'au moins deux des variables de réponse sont présentes. La charge virale variable sera toujours présente).
9 mois
Évolution de la lésion
Délai: 9 mois

Histologie. Les catégories seront analysées comme :

  • CR (Disparition de la lésion initiale Sans degré de Néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN)).
  • PR (Réduction du CIN à un degré ou plus).
  • SD (le même degré de lésion initiale est maintenu).
  • PD (Augmentation d'un degré de la lésion de CIN ou présence de signes histologiques d'invasion] Elle sera considérée comme une maladie évolutive lorsqu'au moins deux des variables de réponse sont présentes. La charge virale variable sera toujours présente).
9 mois
Évolution de la lésion
Délai: 9 mois

Virologique. Les catégories seront analysées comme :

  • CR (génotype viral - VG : détection négative du papillomavirus humain (HPV) risque oncogénique élevé ou faible et charge virale : non détectable).
  • PR (VG : Pas de détection des génotypes viraux à haut risque oncogénique identifiés à l'examen initial, mais positifs aux HPV à faible risque oncogénique Charge virale : Diminution de la valeur de la charge virale d'au moins un logarithme de base 10).
  • SD (VG : Les génotypes initiaux sont maintenus Charge virale : Résultat égal à l'examen initial, pas de changement des valeurs de la charge virale).
  • PD (VG : les génotypes initiaux ou l'apparition d'un ou plusieurs génotypes oncogènes sont maintenus. Charge virale : les génotypes initiaux montrent une augmentation de la valeur de la charge virale d'au moins un logarithme de base 10. D'autres génotypes oncogènes apparaissent avec des valeurs de charge virale supérieures ou égales à 103 copies/ml.] Elle sera considérée comme une maladie évolutive lorsqu'au moins deux des variables de réponse sont présentes. La charge virale variable sera toujours présente).
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse colposcopie
Délai: 9 mois
Réponse complète : disparition de la lésion initiale et aucune nouvelle lésion n'apparaît ; Réponse partielle : réduction de 30 à 50 % ou plus de la lésion initiale et aucune nouvelle lésion n'apparaît ; Maladie stable : morphométrie égale ou réduction mineure de 30 % de la lésion initiale ; Maladie évolutive : augmentation du diamètre de la lésion La lésion s'étend à un ou plusieurs quadrants qui n'étaient pas dans la lésion initiale).
9 mois
Réponse histologique
Délai: 9 mois
Réponse complète : Disparition de la blessure initiale Aucun degré de CIN ; Réponse partielle : réduction de la CIN à un degré ou plus ; Maladie stable : le même degré de blessure initiale demeure ; Maladie évolutive : augmentation d'un degré de la lésion de la CIN ou présence de signes histologiques d'invasion).
9 mois
Réponse virologique
Délai: 9 mois
Réponse complète : Génotype viral : Résultat négatif pour la détection du papillomavirus humain (HPV) à risque oncogénique élevé ou faible et Charge virale : Non détectable ; Réponse partielle : Génotype viral : Pas de détection des génotypes viraux à haut risque oncogène (16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58) identifiés à l'examen initial, mais positifs aux HPV à faible risque oncogène et charge virale : Réduction de la valeur de la charge virale en au moins un logarithme de base 10 ; Maladie stable : Génotype viral : Se maintenir les génotypes initiaux et la charge virale : Même résultat que l'examen initial, pas de changement dans les valeurs de la charge virale ; Maladie évolutive : Génotype viral : Les génotypes initiaux sont maintenus ou l'apparition d'un ou plusieurs génotypes oncogènes et la charge virale : les génotypes initiaux montrent une augmentation de la valeur de la charge virale d'au moins un logarithme de base 10. D'autres génotypes oncogènes apparaissent avec des valeurs de charge virale supérieures ou égales à 103 copies/ml)
9 mois
Événements indésirables (EI)
Délai: 9 mois
L'EI se mesurera comme suit : -Occurrence d'un EI chez le patient (Oui/Non) -Description de l'EI (Nom de l'EI présenté) -Durée de l'EI (Différence des dates entre le début et la fin de l'EI) - Intensité de l'EI (Classification selon le règlement CECMED 45/2007 en : Léger, Modéré et Sévère) - Gravité de l'EI (Graveux ou Non grave. Considérant les événements indésirables graves ceux qui : 1.Produisent la mort du patient, 2.Mettent la vie du patient, 3.Hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée, 4.Produisent une invalidité importante ou persistante, 5.Produisent une malformation congénitale ou une anomalie congénitale) -Respect d'attitude au traitement à l'étude (Aucun changement, Modification de dose, Interruption temporaire des traitements à l'étude, Interruption définitive des traitements à l'étude). -Résultat de l'évaluation environnementale (récupéré, amélioré, persistant ou séquelles) -Relation de causalité (définitive, très probable, probable, possible, non liée, inconnue)
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catalysis SL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Première publication (Réel)

7 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OOS-GLZ-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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