Evaluación Glizigen® y Ocoxin®-Viusid® en lesiones intraepiteliales cervicales de alto grado

Experimental: Tratamiento

Glizigen® spray + Ocoxin-Visuid® solución oral

Suplemento dietético: Glizigen® + Ocoxin-Viusid®

• Glizigen® spray, uso tópico, 2 veces al día durante 6 meses con una interrupción de 2 meses al final del tercer mes.
• Ocoxin®-Viusid® 60 ml diarios (1 vial cada 12 horas) por vía oral durante 8 meses, administrado preferentemente después del desayuno y comida, sin interrupción.

Progresión de la lesión

Colonoscopia. Las categorías se analizarán como:

• Respuesta Completa-RC (Desaparición de la lesión inicial y no aparecen nuevas lesiones).
• Respuesta Parcial-PR (Reducción entre 30 a 50% o más de la lesión inicial y no aparecen nuevas lesiones).
• Enfermedad estable-SD (Misma morfometría o reducción inferior al 30% de la lesión inicial).
• Enfermedad Progresiva-EP (Aumento del diámetro de la lesión La lesión se extiende a uno o más cuadrantes que no estaban en la lesión inicial. Se considerará enfermedad progresiva cuando estén presentes al menos dos de las variables de respuesta (siempre estará presente la variable carga viral).

Progresión de la lesión

Histología. Las categorías se analizarán como:

• RC (Desaparición de la lesión inicial No grado de Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC)).
• PR (Reducción de CIN a un grado o más).
• SD (Se mantiene el mismo grado de lesión inicial).
• PD (Aumento de un grado de la lesión de NIC o presencia de signos histológicos de invasión) Se considerará enfermedad progresiva cuando estén presentes al menos dos de las variables de respuesta. La carga viral variable siempre estará presente).

Progresión de la lesión

virológico. Las categorías se analizarán como:

• CR (genotipo viral- VG: Detección negativa del virus del papiloma humano (VPH) alto o bajo riesgo oncogénico y carga viral: no detectable).
• PR (VG: No detección de genotipos virales de alto riesgo oncogénico identificados en el examen inicial, pero positivos a VPH de bajo riesgo oncogénico. Carga viral: Reducción del valor de la carga viral en al menos un logaritmo base 10).
• SD (VG: Se mantienen los genotipos iniciales Carga viral: Igual resultado que el examen inicial, sin cambios en los valores de carga viral).
• PD (VG: Los genotipos iniciales o la aparición de uno o más genotipos oncogénicos se mantienen Carga viral: Los genotipos iniciales muestran un aumento en el valor de la carga viral en al menos un logaritmo en base 10. Otros genotipos oncogénicos aparecen con valores de carga viral mayores o iguales a 103 copias/ml.] Se considerará enfermedad progresiva cuando estén presentes al menos dos de las variables de respuesta (siempre estará presente la variable carga viral).

Respuesta a la colposcopia

Respuesta Completa: Desaparición de la lesión inicial y no aparecen nuevas lesiones; Respuesta Parcial: Reducción entre 30 a 50% o más de la lesión inicial y no aparecen nuevas lesiones; Enfermedad Estable: Igual morfometría o menor reducción 30% de la lesión inicial; Enfermedad Progresiva: Aumento del diámetro de la lesión La lesión se extiende a uno o más cuadrantes que no estaban en la lesión inicial).

Respuesta histológica

Respuesta Completa: Desaparición de la lesión inicial Sin grado de CIN; Respuesta Parcial: Reducción de CIN a un grado o más; Enfermedad estable: permanece el mismo grado de lesión inicial; Enfermedad Progresiva: Aumento de un grado de lesión de NIC o presencia de signos histológicos de invasión).

Respuesta virológica

Respuesta completa: Genotipo viral: Resultado negativo para la detección del virus del papiloma humano (VPH) con alto o bajo riesgo oncogénico y Carga viral: No detectable; Respuesta parcial: Genotipo viral: No detección de genotipos virales de alto riesgo oncogénico (16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58) identificados en el examen inicial, pero positivos a VPH de bajo riesgo oncogénico y carga viral: Reducción de el valor de la carga viral en al menos un logaritmo de base 10; Enfermedad estable: Genotipo viral: Se mantienen los genotipos iniciales y la carga viral: Mismo resultado que el examen inicial, sin cambios en los valores de carga viral; Enfermedad progresiva: Genotipo viral: Se mantienen los genotipos iniciales o aparición de uno o más genotipos oncogénicos y carga viral: Los genotipos iniciales muestran un aumento en el valor de la carga viral en al menos un logaritmo de base 10. Otros genotipos oncogénicos aparecen con valores de carga viral mayores o iguales a 103 copias/ml)

Eventos adversos (AA)

El EA medirá como: -Ocurrencia de un EA en el paciente (Si/No) -Descripción del EA (Nombre del EA presentado) -Duración del EA (Diferencia de fechas entre inicio y fin del EA) - Intensidad del EA (Clasificación según Reglamento CECMED 45/2007 en: Leve, Moderado y Severo) -Gravedad del EA (Grave o No grave. Se consideran eventos adversos graves aquellos que: 1. Producen la muerte del paciente, 2. Amenazan la vida, 3. Indican hospitalización o prolongación de la hospitalización, 4. Producen discapacidad significativa o persistente, 5. Producen defecto de nacimiento o anomalía congénita) -Actitud de respeto al tratamiento en estudio (Sin cambios, Modificación de dosis, Interrupción temporal de los tratamientos en estudio, Interrupción definitiva de los tratamientos en estudio). -Resultado del EA (Recuperado, mejorado, persistente o secuelas) -Relación de Causalidad (Definitiva, Muy probable, Probable, Posible, No relacionada, Desconocida)