Utvärdering Glizigen® och Ocoxin®-Viusid® i höggradiga cervikala intraepiteliala lesioner

Experimentell: Behandling

Glizigen® spray + Ocoxin-Visuid® oral lösning

Kosttillskott: Glizigen® + Ocoxin-Viusid®

• Glizigen® spray, lokal användning, 2 gånger om dagen i 6 månader med ett avbrott i 2 månader i slutet av den tredje månaden.
• Ocoxin®-Viusid® 60 ml dagligen (1 injektionsflaska var 12:e timme) oralt i 8 månader, helst efter frukost och lunch, utan avbrott.

Lesionsprogression

Koloskopi. Kategorierna kommer att analyseras som:

• Komplett Response-CR (försvinner den initiala lesionen och inga nya lesioner uppstår).
• Partiell Response-PR (Reduktion mellan 30 till 50 % eller mer av den initiala lesionen och inga nya lesioner uppstår).
• Stabil sjukdom-SD (Samma morfometri eller minskning med mindre än 30 % av den initiala lesionen).
• Progressive Disease-PD (Ökning av lesionens diameter Lesionen sträcker sig till en eller flera kvadranter som inte var i den initiala lesionen. Det kommer att betraktas som progressiv sjukdom när minst två av svarsvariablerna är närvarande. Den variabla virusmängden kommer alltid att vara närvarande).

Lesionsprogression

Histologi. Kategorierna kommer att analyseras som:

• CR (Försvinnande av den initiala lesionen Ingen grad av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)).
• PR (Reduktion av CIN till en grad eller mer).
• SD (Samma grad av initial lesion bibehålls).
• PD (Ökning i en grad av lesionen av CIN eller närvaro av histologiska tecken på invasion] Det kommer att betraktas som progressiv sjukdom när minst två av svarsvariablerna är närvarande. Den variabla virusmängden kommer alltid att finnas).

Lesionsprogression

Virologisk. Kategorierna kommer att analyseras som:

• CR (Viral genotyp-VG: Negativt humant papillomvirus (HPV) upptäckt hög eller låg onkogen risk och viral belastning: Ej detekterbar).
• PR (VG: Ingen detektion av virala genotyper med hög onkogen risk identifierad i den initiala undersökningen, men positiv till HPV med låg onkogen risk Virusmängd: Minskning av värdet av virusmängden i minst en baslogaritm 10).
• SD (VG: Initiala genotyper bibehålls Viral load: Lika resultat än den initiala undersökningen, ingen förändring av virusbelastningsvärdena).
• PD (VG: Initiala genotyper eller uppkomsten av en eller flera onkogena genotyper bibehålls Viral belastning: Initiala genotyper visar en ökning av viral load-värde i minst en bas 10-logaritm. Andra onkogena genotyper uppträder med viral belastningsvärden större än eller lika med 103 kopior/ml.] Det kommer att betraktas som progressiv sjukdom när minst två av svarsvariablerna är närvarande. Den variabla virusmängden kommer alltid att vara närvarande).

Kolposkopi svar

Komplett svar: Försvinner av den initiala lesionen och inga nya lesioner uppträder; Partiell respons: Minskning mellan 30 och 50 % eller mer av den initiala lesionen och inga nya lesioner uppträder; Stabil sjukdom: Lika morfometri eller mindre minskning 30 % av den initiala lesionen; Progressiv sjukdom: Ökad diameter på lesionen. Lesionen sträcker sig till en eller flera kvadranter som inte var i den initiala lesionen).

Histologiskt svar

Fullständigt svar: Försvinnande av initial skada Ingen grad av CIN; Partiell respons: Minskning av CIN till en grad eller mer; Stabil sjukdom: Samma grad av initial skada kvarstår; Progressiv sjukdom: Ökning med en grads lesion av CIN eller närvaro av histologiska tecken på invasion).

Virologisk respons

Fullständigt svar: Viral genotyp: Negativt resultat för detektion av humant papillomvirus (HPV) med hög eller låg onkogen risk och virusmängd: Ej detekterbar; Partiell respons: Viral genotyp: Ingen upptäckt av virala genotyper med hög onkogen risk (16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58) identifierade i den initiala undersökningen, men positiva till HPV med låg onkogen risk och viral belastning: Minskning av värdet av den virala belastningen i minst en logaritm av bas 10; Stabil sjukdom: Viral genotyp: Se bibehålla de initiala genotyperna och virusmängden: Samma resultat som den initiala undersökningen, ingen förändring av virusbelastningsvärdena; Progressiv sjukdom: Viral genotyp: De initiala genotyperna bibehålls eller uppkomsten av en eller flera onkogena genotyper och viral belastning: genotypers initialer visar en ökning av virusbelastningsvärdet i minst en logaritm av bas 10. Andra onkogena genotyper uppträder med viral belastningsvärden större än eller lika med 103 kopior/ml)

Biverkningar (AE)

AE kommer att mätas som: - Förekomst av en AE hos patienten (Ja/Nej) - Beskrivning av AE (namnet på AE som presenteras) - AE:s varaktighet (Skillnad mellan datum mellan början och slutet av AE) - Intensiteten av AE (Klassificering enligt CECMED-förordning 45/2007 i: Mild, Moderat och Severe) - Gravity of AE (Allvarlig eller inte allvarlig. Med tanke på allvarliga biverkningar som: 1. Framkallar patientens död, 2. Livshotande, 3. Inlagd sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, 4. Producerar betydande eller bestående funktionsnedsättning, 5. Producerar fosterskada eller medfödd anomali) -Respekt för attityder till behandlingen som studeras (Inga ändringar, Dosändring, Tillfälligt avbrott av behandlingarna som studeras, Definitivt avbrott av behandlingarna som studeras). -Resultat av EA (Återställt, förbättrat, kvarstår eller uppföljare) -Kausalitetssamband (definitivt, mycket troligt, troligt, möjligt, inte relaterat, okänt)