Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Glizigen® и Ocoxin®-Viusid® при интраэпителиальных поражениях шейки матки высокой степени злокачественности

6 февраля 2024 г. обновлено: Catalysis SL

Оценка эффекта комбинации натуральных продуктов Glizigen® и Ocoxin®-Viusid® при лечении высокодифференцированных интраэпителиальных поражений шейки матки. Фаза II

Клиническое исследование фазы II, моноцентровое, неконтролируемое, у пациентов с интраэпителиальными поражениями шейки матки высокой степени. Всего будет включено 62 пациента с диагнозом CIN II, III или карциномой in situ. Ожидается, что при сочетании натуральных продуктов Глизиген® и Ококсин®-Виусид® не менее 60% пациентов с пролеченными интраэпителиальными поражениями (ИЭЛ) получат глобальный ответ (полный или частичный) с элиминацией вируса папилломы человека и вирусной инфекции. нагрузка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: оценить эффект комбинации Glizigen® и Ocoxin®-Viusid® при лечении интраэпителиальных поражений шейки матки высокой степени. Конкретные цели: 1. Оценить общий ответ (кольпоскопический, гистологический и вирусологический) у пациентов, получавших комбинацию натуральных продуктов Glizigen® и Ocoxin®-Viusid® при лечении интраэпителиальных поражений шейки матки высокой степени. 2. Оценить кольпоскопический ответ у пациентов, получавших комбинацию натуральных продуктов. 3. Оценить гистологический ответ у пациентов, получавших комбинацию натуральных продуктов после конизации. 4. Оценить вирусологический ответ у пациентов, получавших комбинацию натуральных продуктов. 5. Опишите нежелательные явления во время лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Águeda Santana Martínez
  • Номер телефона: 7 690-7225
  • Электронная почта: aguesam@infomed.sld.cu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ivis Mendoza Hernández
  • Номер телефона: 7 690-7225
  • Электронная почта: ivis@cencec.sld.cu

Места учебы

  • Куба
      • Havana, Куба, 10500
        • Рекрутинг
        • Our Lady of Rule No. 52 &/Remedios and Quiroga, Luyano
        • Контакт:
          • Águeda Santana, Dr.
          • Номер телефона: +53-76907225
          • Электронная почта: aguesam@infomed.sld.cu
        • Главный следователь:
          • Águeda Santana Martínez, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Ivis Mendoza Hernández, Ms.C
        • Младший исследователь:
          • Elena García López, Ms.C
        • Главный следователь:
          • Daimy Bajo Cardoso, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Julián Rodríguez Álvarez, Ms.C

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, соответствующие диагностическим критериям.
  2. Пациенты в возрасте ≥18 лет.
  3. Пациенты с остаточным поражением более 3 мм после перфорации, поддающимся измерению с помощью видеокольпоскопии, и с выраженными изменениями (Criteria from Rio 2011).
  4. Пациенты с положительным тестом на онкогенный вирус папилломы человека (16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58).
  5. Пациенты, которые дают свое информированное согласие на участие в письменной форме.
  6. Пациенты, дающие согласие на выполнение конизации в соответствии с графиком исследования.
  7. Больные с нормальными лабораторными показателями в пределах, установленных в учреждении (общий анализ крови, тромбоциты и эритроцитарная активность. В случае мужского пола (вазэктомия, использование презервативов) пока продолжается лечение.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получившие хирургическое, абляционное, лучевое, иммуномодулирующее или химиотерапевтическое лечение за 30 дней до набора.
  2. Пациенты беременные или кормящие грудью.
  3. Пациенты с острыми цервико-вагинальными инфекциями.
  4. Пациенты с положительной серологией, известной как ВИЧ и/или сифилис.
  5. Пациенты с заболеваниями, нарушающими состояние сознания или возможность их сотрудничества.
  6. Пациенты с тяжелым аллергическим анамнезом.
  7. Пациенты, участвующие в другом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Глизиген® спрей + раствор для приема внутрь Ококсин-Визуид®
Диетическая добавка: Глизиген® + Ококсин-Виусид®
  • Глизиген® спрей, местное применение, 2 раза в день в течение 6 месяцев с перерывом на 2 месяца в конце третьего месяца.
  • Ококсин®-Виусид® 60 мл ежедневно (1 флакон каждые 12 часов) перорально в течение 8 месяцев, предпочтительно после завтрака и обеда, без перерыва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование поражения
Временное ограничение: 9 месяцев

Колоноскопия. Категории будут анализироваться как:

  • Полный ответ-CR (исчезновение первоначального поражения и отсутствие появления новых поражений).
  • Частичный ответ-PR (уменьшение от 30 до 50% или более исходного поражения и отсутствие появления новых поражений).
  • Стабильное заболевание-SD (такая же морфометрия или уменьшение менее 30% исходного поражения).
  • Прогрессирующее заболевание-PD (увеличение диаметра поражения. Поражение распространяется на один или несколько квадрантов, которых не было в исходном поражении. Это будет считаться прогрессирующим заболеванием, когда присутствуют по крайней мере две переменные ответа. Всегда будет присутствовать переменная вирусная нагрузка).
9 месяцев
Прогрессирование поражения
Временное ограничение: 9 месяцев

Гистология. Категории будут анализироваться как:

  • CR (исчезновение начального поражения без степени цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN)).
  • PR (снижение CIN до одной степени и более).
  • SD (сохраняется та же степень исходного поражения).
  • PD (увеличение на одну степень поражения CIN или наличие гистологических признаков инвазии] Будет считаться прогрессирующим заболеванием, когда присутствуют по крайней мере две переменные ответа. Переменная вирусная нагрузка будет присутствовать всегда).
9 месяцев
Прогрессирование поражения
Временное ограничение: 9 месяцев

Вирусологический. Категории будут анализироваться как:

  • CR (Вирусный генотип-VG: Отрицательное обнаружение папилломавируса человека (ВПЧ) с высоким или низким онкогенным риском и Вирусная нагрузка: Не определяется).
  • PR (VG: Отсутствие выявления вирусных генотипов высокого онкогенного риска, выявленных при первичном обследовании, но положительных на ВПЧ низкого онкогенного риска. Вирусная нагрузка: Снижение значения вирусной нагрузки по крайней мере на один логарифм с основанием 10).
  • SD (VG: первоначальные генотипы сохраняются. Вирусная нагрузка: такой же результат, как и при первоначальном обследовании, без изменений в значениях вирусной нагрузки).
  • PD (VG: исходные генотипы или появление одного или нескольких онкогенных генотипов сохраняются Вирусная нагрузка: исходные генотипы показывают увеличение значения вирусной нагрузки по крайней мере в одном логарифме по основанию 10. Другие онкогенные генотипы появляются при значениях вирусной нагрузки больше или равных 103 копий/мл.] Это будет считаться прогрессирующим заболеванием, когда присутствуют по крайней мере две переменные ответа. Всегда будет присутствовать переменная вирусная нагрузка).
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кольпоскопический ответ
Временное ограничение: 9 месяцев
Полный ответ: Исчезновение первоначального поражения и отсутствие появления новых поражений; Частичный ответ: уменьшение от 30 до 50% или более первоначального поражения и отсутствие появления новых поражений; Стабильное заболевание: Равная морфометрия или незначительное уменьшение 30% исходного поражения; Прогрессирующее заболевание: увеличение диаметра поражения. Поражение распространяется на один или несколько квадрантов, которых не было в исходном поражении).
9 месяцев
Гистологический ответ
Временное ограничение: 9 месяцев
Полный ответ: Исчезновение первоначальной травмы Нет степени CIN; Частичный ответ: снижение CIN до одной степени и более; Стабильное заболевание: сохраняется та же степень первоначального повреждения; Прогрессирующее заболевание: увеличение на одну степень поражения ЦИН или наличие гистологических признаков инвазии).
9 месяцев
Вирусологический ответ
Временное ограничение: 9 месяцев
Полный ответ: Генотип вируса: Отрицательный результат при выявлении вируса папилломы человека (ВПЧ) с высоким или низким онкогенным риском и Вирусная нагрузка: Не определяется; Частичный ответ: Вирусный генотип: Отсутствие обнаружения вирусных генотипов высокого онкогенного риска (16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58), выявленных при первичном обследовании, но положительных на ВПЧ низкого онкогенного риска и вирусной нагрузки: Снижение значение вирусной нагрузки по крайней мере в одном логарифме по основанию 10; Стабильное заболевание: Вирусный генотип: Se поддерживает первоначальные генотипы и вирусную нагрузку: Тот же результат, что и при первоначальном обследовании, значения вирусной нагрузки не изменились; Прогрессирующее заболевание: Вирусный генотип: исходные генотипы сохраняются или появление одного или нескольких онкогенных генотипов и вирусной нагрузки: исходные генотипы показывают увеличение значения вирусной нагрузки по крайней мере на один логарифм по основанию 10. Другие онкогенные генотипы проявляются со значениями вирусной нагрузки выше или равными 103 копий/мл)
9 месяцев
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 9 месяцев
НЯ будет измеряться как: - Возникновение НЯ у пациента (Да/Нет) - Описание НЯ (представленное название НЯ) - Продолжительность НЯ (разница дат между началом и окончанием НЯ) - Интенсивность НЯ (классификация в соответствии с Регламентом CECMED 45/2007: легкая, умеренная и тяжелая) - Тяжесть НЯ (серьезная или несерьезная. Серьезными неблагоприятными событиями считаются те, которые: 1. Приводят к смерти пациента, 2. Угрожают жизни, 3. Показана госпитализация или продление госпитализации, 4. Приводят к значительной или стойкой инвалидности, 5. Приводят к врожденному дефекту или врожденной аномалии) - Отношение уважительное к изучаемому лечению (без изменений, модификация дозы, временное прекращение исследуемого лечения, окончательное прекращение исследуемого лечения). -Результат ЭА (восстановлен, улучшен, сохранен или продолжен) -Причинно-следственная связь (окончательная, весьма вероятная, вероятная, возможная, не связанная, неизвестная)
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catalysis SL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OOS-GLZ-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться