Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Glizigen® i Ocoxin®-Viusid® w śródnabłonkowych zmianach szyjki macicy wysokiego stopnia

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Catalysis SL

Ocena wpływu połączenia naturalnych produktów Glizigen® i Ocoxin®-Viusid® w leczeniu śródnabłonkowych uszkodzeń szyjki macicy wysokiego stopnia. etap II

Badanie kliniczne II fazy, monocentryczne, bez grupy kontrolnej, u pacjentów z śródnabłonkowymi zmianami szyjki macicy wysokiego stopnia. Uwzględnionych zostanie łącznie 62 pacjentów z rozpoznaniem CIN II, III lub raka in situ. Oczekuje się, że przy połączeniu naturalnych produktów Glizigen® i Ocoxin®-Viusid® u co najmniej 60% pacjentów z leczonymi zmianami śródnabłonkowymi (IEL) wystąpi globalna odpowiedź (całkowita lub częściowa), z eliminacją wirusa brodawczaka ludzkiego i wirusa Załaduj.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: Ocena wpływu połączenia Glizigen® i Ocoxin®-Viusid® w leczeniu śródnabłonkowych zmian szyjki macicy o wysokim stopniu złośliwości. Cele szczegółowe: 1. Ocena ogólnej odpowiedzi (kolposkopowej, histologicznej i wirusologicznej) u pacjentów leczonych kombinacją naturalnych produktów Glizigen® i Ocoxin®-Viusid® w leczeniu śródnabłonkowych uszkodzeń szyjki macicy wysokiego stopnia. 2. Ocena odpowiedzi kolposkopowej u pacjentów leczonych kombinacją produktów naturalnych. 3. Ocena odpowiedzi histologicznej u pacjentów leczonych kombinacją produktów naturalnych po konizacji. 4. Ocena odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów leczonych kombinacją produktów naturalnych. 5.Opisać działania niepożądane podczas leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kuba
      • Havana, Kuba, 10500
        • Rekrutacyjny
        • Our Lady of Rule No. 52 &/Remedios and Quiroga, Luyano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Águeda Santana Martínez, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Ivis Mendoza Hernández, Ms.C
        • Pod-śledczy:
          • Elena García López, Ms.C
        • Główny śledczy:
          • Daimy Bajo Cardoso, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Julián Rodríguez Álvarez, Ms.C

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne.
  2. Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  3. Pacjenci ze zmianami resztkowymi większymi niż 3 mm po początkowym uderzeniu, mierzalnymi za pomocą kolposkopii wideo i z dużymi zmianami (Kryteria z Rio 2011).
  4. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa onkogennego brodawczaka ludzkiego (16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58).
  5. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział.
  6. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na wykonanie konizacji zgodnie z harmonogramem badań.
  7. Pacjenci z prawidłowymi parametrami laboratoryjnymi w granicach ustalonych w placówce (morfologia krwi, płytki krwi i erytrosedymentacja). W przypadku płci męskiej (wazektomia, stosowanie prezerwatyw) do czasu trwania kuracji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie chirurgiczne, ablacyjne, radiacyjne, immunomodulujące lub chemioterapię 30 dni przed rekrutacją.
  2. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  3. Pacjenci z ostrymi zakażeniami szyjki macicy i pochwy.
  4. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badań serologicznych ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV i/lub kiłą.
  5. Pacjenci z chorobami upośledzającymi stan świadomości lub ich możliwość współpracy.
  6. Pacjenci z ciężką alergią w wywiadzie.
  7. Pacjenci biorący udział w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Glizigen® spray + Ocoxin-Visuid® roztwór doustny
Suplement diety: Glizigen® + Ocoxin-Viusid®
  • Glizigen® spray do stosowania miejscowego 2 razy dziennie przez 6 miesięcy z przerwą na 2 miesiące pod koniec trzeciego miesiąca.
  • Ocoxin®-Viusid® 60 ml dziennie (1 fiolka co 12 godzin) doustnie przez 8 miesięcy, najlepiej po śniadaniu i obiedzie, bez przerwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja zmian
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Kolonoskopia. Kategorie będą analizowane jako:

  • Pełna odpowiedź-CR (zniknięcie początkowej zmiany i brak pojawienia się nowych zmian).
  • Częściowa odpowiedź-PR (zmniejszenie początkowej zmiany o 30 do 50% lub więcej i brak pojawienia się nowych zmian).
  • Choroba stabilna – SD (ta sama morfometria lub redukcja o mniej niż 30% początkowej zmiany).
  • Postępująca choroba – PD (zwiększenie średnicy zmiany Zmiana rozciąga się na jeden lub więcej kwadrantów, które nie znajdowały się w pierwotnej zmianie. Będzie uważana za postępującą chorobę, gdy obecne są co najmniej dwie zmienne odpowiedzi. Zmienne miano wirusa będzie zawsze obecne).
9 miesięcy
Progresja zmian
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Histologia. Kategorie będą analizowane jako:

  • CR (Zniknięcie początkowej zmiany bez stopnia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN)).
  • PR (redukcja CIN do jednego stopnia lub więcej).
  • SD (utrzymuje się ten sam stopień początkowej zmiany).
  • PD (wzrost o jeden stopień zmiany CIN lub obecność histologicznych objawów inwazji) Za chorobę postępującą uważa się obecność co najmniej dwóch zmiennych odpowiedzi. Zmienne miano wirusa będzie zawsze obecne).
9 miesięcy
Progresja zmian
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Wirusologiczne. Kategorie będą analizowane jako:

  • CR (genotyp wirusa – VG: ujemny wynik wykrywania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokie lub niskie ryzyko onkogenne i miano wirusa: niewykrywalne).
  • PR (VG: Nie wykryto genotypów wirusa o wysokim ryzyku onkogennym zidentyfikowanym w badaniu wstępnym, ale pozytywny na HPV o niskim ryzyku onkogennym. Obciążenie wirusem: Zmniejszenie wartości miana wirusa w co najmniej jednym logarytmie podstawowym 10).
  • SD (VG: Początkowe genotypy są zachowane. Miano wirusa: Wynik taki sam jak w badaniu wstępnym, brak zmian w wartościach miana wirusa).
  • PD (VG: Początkowe genotypy lub pojawienie się jednego lub więcej genotypów onkogennych są zachowane. Miano wirusa: Początkowe genotypy wykazują wzrost wartości miana wirusa w co najmniej jednym logarytmie o podstawie 10. Inne genotypy onkogenne pojawiają się z wartościami wiremii większymi lub równymi 103 kopii/ml.] Będzie uważana za postępującą chorobę, gdy obecne są co najmniej dwie zmienne odpowiedzi. Zmienne miano wirusa będzie zawsze obecne).
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kolposkopii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Całkowita odpowiedź: Zniknięcie początkowej zmiany i brak pojawienia się nowych zmian; Częściowa odpowiedź: Zmniejszenie początkowej zmiany o 30 do 50% lub więcej i brak pojawienia się nowych zmian; Choroba stabilna: Równa morfometria lub niewielka redukcja 30% początkowej zmiany; Choroba postępująca: Zwiększona średnica zmiany Zmiana rozciąga się na jeden lub więcej kwadrantów, które nie znajdowały się w pierwotnej zmianie).
9 miesięcy
Odpowiedź histologiczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pełna odpowiedź: Zniknięcie początkowego urazu Brak stopnia CIN; Częściowa odpowiedź: zmniejszenie CIN o jeden stopień lub więcej; Choroba stabilna: pozostaje ten sam stopień pierwotnego urazu; Choroba postępująca: zwiększenie zmiany CIN o jeden stopień lub obecność histologicznych objawów inwazji).
9 miesięcy
Odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pełna odpowiedź: Genotyp wirusa: Wynik ujemny dla wykrycia wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) o wysokim lub niskim ryzyku onkogennym i Obciążenie wirusem: niewykrywalne; Częściowa odpowiedź: Genotyp wirusa: Nie wykryto genotypów wirusa o wysokim ryzyku onkogennym (16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58) zidentyfikowanych w badaniu wstępnym, ale pozytywny dla HPV o niskim ryzyku onkogennym i mianie wirusa: Zmniejszenie wartość miana wirusa w co najmniej jednym logarytmie o podstawie 10; Choroba stabilna: Genotyp wirusa: Se utrzymuje początkowe genotypy i miano wirusa: taki sam wynik jak w badaniu wstępnym, brak zmian w wartościach miana wirusa; Postępująca choroba: Genotyp wirusa: Początkowe genotypy są zachowane lub pojawia się jeden lub więcej genotypów onkogennych i miano wirusa: inicjały genotypów wykazują wzrost wartości miana wirusa o co najmniej jeden logarytm o podstawie 10. Pojawiają się inne genotypy onkogenne z wartościami miana wirusa większymi lub równymi 103 kopii/ml)
9 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
AE będzie mierzone jako: -Wystąpienie AE u pacjenta (Tak/Nie) -Opis AE (Nazwa prezentowanego AE) -Czas trwania AE (Różnica między datami rozpoczęcia i zakończenia AE) - Intensywność zdarzenia niepożądanego (Klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem CECMED 45/2007 w kategoriach: łagodne, umiarkowane i ciężkie) — Ciężar zdarzenia niepożądanego (poważne lub niepoważne. Biorąc pod uwagę ciężkie zdarzenia niepożądane, takie, które: 1. Spowodują zgon pacjenta, 2. Zagrożenie życia, 3. Wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji, 4. Spowodują znaczną lub trwałą niepełnosprawność, 5. Spowodują wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną) -Szanowanie postawy do badanego leczenia (Brak zmian, Modyfikacja dawki, Tymczasowe przerwanie badanego leczenia, Ostateczne przerwanie badanego leczenia). - Wynik EA (odzyskany, poprawiony, utrzymujący się lub następstwa) - Związek przyczynowy (ostateczny, bardzo prawdopodobny, prawdopodobny, możliwy, niepowiązany, nieznany)
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catalysis SL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OOS-GLZ-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj