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Valutazione Glizigen® e Ocoxin®-Viusid® nelle lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado

6 febbraio 2024 aggiornato da: Catalysis SL

Valutazione dell'effetto della combinazione dei prodotti naturali Glizigen® e Ocoxin®-Viusid® nel trattamento delle lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado. Fase II

Sperimentazione clinica di fase II, monocentrica, non controllata, in pazienti con lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado. Saranno inclusi un totale di 62 pazienti con diagnosi di CIN II, III o carcinoma in situ. Si prevede che con la combinazione dei prodotti naturali Glizigen® e Ocoxin®-Viusid® almeno il 60% dei pazienti con lesioni intraepiteliali trattate (IEL) abbia una risposta globale (completa o parziale), con eliminazione del papillomavirus umano e del virus virale carico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale: valutare l'effetto della combinazione di Glizigen® e Ocoxin®-Viusid® nel trattamento delle lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado. Obiettivi specifici: 1. Valutare la risposta complessiva (colposcopica, istologica e virologica) in pazienti trattati con la combinazione dei prodotti naturali Glizigen® e Ocoxin®-Viusid® nel trattamento delle lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado. 2. Valutare la risposta colposcopica nei pazienti trattati con la combinazione di prodotti naturali. 3. Valutare la risposta istologica nei pazienti trattati con la combinazione di prodotti naturali dopo la conizzazione. 4. Valutare la risposta virologica nei pazienti trattati con la combinazione di prodotti naturali. 5.Descrivere gli eventi avversi durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cuba
      • Havana, Cuba, 10500
        • Reclutamento
        • Our Lady of Rule No. 52 &/Remedios and Quiroga, Luyano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Águeda Santana Martínez, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Ivis Mendoza Hernández, Ms.C
        • Sub-investigatore:
          • Elena García López, Ms.C
        • Investigatore principale:
          • Daimy Bajo Cardoso, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Julián Rodríguez Álvarez, Ms.C

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici.
  2. Pazienti con età ≥18 anni.
  3. Pazienti con lesione residua superiore a 3 mm dopo il punch iniziale, misurabile mediante videocolposcopia e con alterazioni importanti (Criteri da Rio 2011).
  4. Pazienti positivi al virus oncogenico del papilloma umano (16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58).
  5. Pazienti che danno il proprio consenso informato alla partecipazione per iscritto.
  6. Pazienti che acconsentono a eseguire la conizzazione secondo il programma dello studio.
  7. Pazienti con parametri di laboratorio normali entro i limiti stabiliti in istituzione (emocromo completo, piastrine ed eritrosedimentazione. In caso di sesso maschile (vasectomia, uso del preservativo) finché dura il trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico, ablativo, radiante, immunomodulante o chemioterapico 30 giorni prima dell'assunzione.
  2. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  3. Pazienti con infezioni cervico-vaginali acute.
  4. Pazienti con sierologia positiva nota per HIV e/o sifilide.
  5. Pazienti con patologie che compromettono lo stato di coscienza o la loro possibilità di collaborazione.
  6. Pazienti con una storia di grave anamnesi allergica.
  7. Pazienti che stanno partecipando ad un'altra ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Glizigen® spray + Ocoxin-Visuid® soluzione orale
Integratore alimentare: Glizigen® + Ocoxin-Viusid®
  • Glizigen® spray, uso topico, 2 volte al giorno per 6 mesi con interruzione di 2 mesi alla fine del terzo mese.
  • Ocoxin®-Viusid® 60 ml al giorno (1 flaconcino ogni 12 ore) per via orale per 8 mesi, preferibilmente somministrato dopo colazione e pranzo, senza interruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della lesione
Lasso di tempo: 9 mesi

Colonscopia. Le categorie analizzeranno come:

  • Risposta completa-CR (scomparsa della lesione iniziale e nessuna nuova lesione compare).
  • Risposta parziale-PR (riduzione dal 30 al 50% o più della lesione iniziale e nessuna nuova lesione compare).
  • Malattia stabile-SD (stessa morfometria o riduzione inferiore al 30% della lesione iniziale).
  • Malattia progressiva-PD (Aumento del diametro della lesione La lesione si estende a uno o più quadranti che non erano nella lesione iniziale. Sarà considerata malattia progressiva quando sono presenti almeno due delle variabili di risposta. La carica virale variabile sarà sempre presente).
9 mesi
Progressione della lesione
Lasso di tempo: 9 mesi

Istologia. Le categorie analizzeranno come:

  • CR (scomparsa della lesione iniziale nessun grado di neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN)).
  • PR (Riduzione di CIN di un grado o più).
  • SD (viene mantenuto lo stesso grado di lesione iniziale).
  • PD (Aumento di un grado della lesione di CIN o presenza di segni istologici di invasione] Sarà considerata malattia progressiva quando sono presenti almeno due delle variabili di risposta. La carica virale variabile sarà sempre presente).
9 mesi
Progressione della lesione
Lasso di tempo: 9 mesi

virologico. Le categorie analizzeranno come:

  • CR (genotipo virale - VG: rilevamento negativo del papillomavirus umano (HPV) ad alto o basso rischio oncogenico e carica virale: non rilevabile).
  • PR (VG: Nessun rilevamento di genotipi virali ad alto rischio oncogenico individuati all'esame iniziale, ma positivi a HPV a basso rischio oncogenico Carica virale: Riduzione del valore della carica virale in almeno un logaritmo in base 10).
  • SD (VG: I genotipi iniziali sono mantenuti Carica virale: Risultato uguale all'esame iniziale, nessun cambiamento nei valori di carica virale).
  • PD (VG: i genotipi iniziali o la comparsa di uno o più genotipi oncogenici sono mantenuti Carica virale: i genotipi iniziali mostrano un aumento del valore della carica virale in almeno un logaritmo in base 10. Altri genotipi oncogeni compaiono con valori di carica virale maggiori o uguali a 103 copie/ml.] Sarà considerata malattia progressiva quando sono presenti almeno due delle variabili di risposta. La carica virale variabile sarà sempre presente).
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla colposcopia
Lasso di tempo: 9 mesi
Risposta completa: scomparsa della lesione iniziale e nessuna nuova lesione appare; Risposta parziale: riduzione tra il 30 e il 50% o più della lesione iniziale e nessuna nuova lesione compare; Malattia stabile: morfometria uguale o riduzione minore del 30% della lesione iniziale; Malattia progressiva: Aumento del diametro della lesione La lesione si estende a uno o più quadranti che non erano nella lesione iniziale).
9 mesi
Risposta istologica
Lasso di tempo: 9 mesi
Risposta completa: scomparsa della lesione iniziale Nessun grado di CIN; Risposta parziale: riduzione del CIN di un grado o più; Malattia stabile: rimane lo stesso grado di lesione iniziale; Malattia progressiva: aumento di un grado della lesione di CIN o presenza di segni istologici di invasione).
9 mesi
Risposta virologica
Lasso di tempo: 9 mesi
Risposta completa: Genotipo virale: Risultato negativo per la rilevazione del papillomavirus umano (HPV) con rischio oncogenico alto o basso e Carica virale: Non rilevabile; Risposta parziale: Genotipo virale: Nessun rilevamento di genotipi virali ad alto rischio oncogenico (16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58) identificati nell'esame iniziale, ma positivi all'HPV di basso rischio oncogenico e carica virale: Riduzione della il valore della carica virale in almeno un logaritmo di base 10; Malattia stabile: Genotipo virale: Se si mantengono i genotipi iniziali e la carica virale: Stesso risultato dell'esame iniziale, nessun cambiamento nei valori della carica virale; Malattia progressiva: Genotipo virale: Mantenimento dei genotipi iniziali o comparsa di uno o più genotipi oncogeni e carica virale: i genotipi iniziali mostrano un aumento del valore della carica virale di almeno un logaritmo in base 10. Altri genotipi oncogeni compaiono con valori di carica virale maggiori o uguali a 103 copie/ml)
9 mesi
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 9 mesi
L'evento avverso sarà misurato come: -Presenza di un evento avverso nel paziente (Sì/No) -Descrizione dell'evento avverso (nome dell'evento avverso presentato) -Durata dell'evento avverso (differenza di date tra l'inizio e la fine dell'evento avverso) - Intensità dell'EA (Classificazione secondo il Regolamento CECMED 45/2007 in: Lieve, Moderato e Grave) - Gravità dell'EA (Grave o Non grave. Considerati eventi avversi gravi quelli che: 1. Producono la morte del paziente, 2. Pericolo per la vita, 3. Ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato, 4. Producono disabilità significativa o persistente, 5. Producono difetti congeniti o anomalie congenite) - Atteggiamento rispetto al trattamento in studio (Nessun cambiamento, Modifica della dose, Interruzione temporanea dei trattamenti in studio, Interruzione definitiva dei trattamenti in studio). -Risultato dell'EA (recuperato, migliorato, persiste o seguito) -Relazione di causalità (definitiva, molto probabile, probabile, possibile, non correlata, sconosciuta)
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catalysis SL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OOS-GLZ-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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