Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering Glizigen® og Ocoxin®-Viusid® i høygradige cervikale intraepiteliale lesjoner

6. februar 2024 oppdatert av: Catalysis SL

Evaluering av effekten av kombinasjonen av naturproduktene Glizigen® og Ocoxin®-Viusid® ved behandling av høygradige cervikale intraepiteliale lesjoner. Fase II

Fase II klinisk studie, monosentrisk, ikke kontrollert, hos pasienter med høygradige cervikale intraepiteliale lesjoner. Totalt vil 62 pasienter med diagnosen CIN II, III eller karsinom in situ inkluderes. Det forventes at med kombinasjonen av naturlige produkter Glizigen® og Ocoxin®-Viusid® har minst 60 % av pasientene med behandlede intraepiteliale lesjoner (IEL) en global respons (helt eller delvis), med eliminering av det humane papillomaviruset og det virale laste.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål: Å evaluere effekten av kombinasjonen av Glizigen® og Ocoxin®-Viusid® ved behandling av høygradige cervikale intraepiteliale lesjoner. Spesifikke mål: 1. For å evaluere den generelle responsen (kolposkopisk, histologisk og virologisk) hos pasienter behandlet med kombinasjonen av naturproduktene Glizigen® og Ocoxin®-Viusid® ved behandling av høygradige cervikale intraepiteliale lesjoner. 2. Evaluer den kolposkopiske responsen hos pasienter behandlet med kombinasjonen av naturlige produkter. 3. Evaluer den histologiske responsen hos pasienter behandlet med kombinasjonen av naturlige produkter etter konisering. 4. Evaluer den virologiske responsen hos pasienter behandlet med kombinasjonen av naturlige produkter. 5.Beskriv uønskede hendelser under behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Cuba
      • Havana, Cuba, 10500
        • Rekruttering
        • Our Lady of Rule No. 52 &/Remedios and Quiroga, Luyano
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Águeda Santana Martínez, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Ivis Mendoza Hernández, Ms.C
        • Underetterforsker:
          • Elena García López, Ms.C
        • Hovedetterforsker:
          • Daimy Bajo Cardoso, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Julián Rodríguez Álvarez, Ms.C

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene.
  2. Pasienter med alder ≥18 år.
  3. Pasienter med gjenværende lesjon større enn 3 mm etter den første stansen, målbar ved videokolposkopi og med store endringer (Kriterier fra Rio 2011).
  4. Pasienter som har en positiv test for det onkogene viruset til humant papilloma (16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).
  5. Pasienter som gir sitt informerte samtykke til deltakelse skriftlig.
  6. Pasienter som samtykker til å utføre koniseringen i henhold til studieplanen.
  7. Pasienter med normale laboratorieparametre innenfor grensene fastsatt i institusjonen (fullstendig blodtelling, blodplater og erytrosedimentering. Ved mannskjønn (vasektomi, bruk av kondom) mens behandlingen varer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har fått kirurgisk, ablativ, strålende, immunmodulerende eller kjemoterapibehandling 30 dager før rekruttering.
  2. Pasienter som er gravide eller ammer.
  3. Pasienter med akutte cervico-vaginale infeksjoner.
  4. Pasienter med positiv serologi kjent for HIV og/eller syfilis.
  5. Pasienter med sykdommer som kompromitterer bevissthetstilstanden eller deres mulighet for samarbeid.
  6. Pasienter med en historie med alvorlig allergisk historie.
  7. Pasienter som deltar i annen forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Glizigen® spray + Ocoxin-Visuid® mikstur
Kosttilskudd: Glizigen® + Ocoxin-Viusid®
  • Glizigen® spray, lokal bruk, 2 ganger daglig i 6 måneder med avbrudd i 2 måneder ved slutten av tredje måned.
  • Ocoxin®-Viusid® 60 ml daglig (1 hetteglass hver 12. time) oralt i 8 måneder, fortrinnsvis administrert etter frokost og lunsj, uten avbrudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjonsprogresjon
Tidsramme: 9 måneder

Koloskopi. Kategoriene vil analysere som:

  • Fullstendig respons-CR (forsvinner av den første lesjonen og ingen nye lesjoner vises).
  • Delvis respons-PR (reduksjon mellom 30 og 50 % eller mer av den første lesjonen og ingen nye lesjoner vises).
  • Stabil sykdom-SD (Samme morfometri eller reduksjon på mindre enn 30 % av den initiale lesjonen).
  • Progressiv sykdom-PD (Økning i lesjonens diameter Lesjonen strekker seg til en eller flere kvadranter som ikke var i den første lesjonen. Det vil bli ansett som progressiv sykdom når minst to av responsvariablene er tilstede. Den variable virusmengden vil alltid være tilstede).
9 måneder
Lesjonsprogresjon
Tidsramme: 9 måneder

Histologi. Kategoriene vil analysere som:

  • CR (Forsvinning av den innledende lesjonen Ingen grad av Cervical intraepitelial Neoplasia (CIN)).
  • PR (Reduksjon av CIN til én grad eller mer).
  • SD (Samme grad av initial lesjon opprettholdes).
  • PD (økning i én grad av lesjonen av CIN eller tilstedeværelse av histologiske tegn på invasjon] Det vil bli ansett som progressiv sykdom når minst to av responsvariablene er tilstede. Den variable virusmengden vil alltid være til stede).
9 måneder
Lesjonsprogresjon
Tidsramme: 9 måneder

Virologisk. Kategoriene vil analysere som:

  • CR (Viral genotype- VG: Negativt humant papillomavirus (HPV) påvisning høy eller lav onkogen risiko og viral belastning: Ikke påviselig).
  • PR (VG: Ingen påvisning av virale genotyper med høy onkogen risiko identifisert i den første undersøkelsen, men positiv til HPV med lav onkogen risiko Viral load: Reduksjon av verdien av viral load i minst én baselogaritme 10).
  • SD (VG: Initial genotyper opprettholdes Viral load: Lik resultat enn den første undersøkelsen, ingen endring i virusbelastningsverdiene).
  • PD (VG: Initial genotyper eller utseende av en eller flere onkogene genotyper opprettholdes Viral load: Initial genotyper viser en økning i viral load verdi i minst én base 10 logaritme. Andre onkogene genotyper vises med viral belastningsverdier større enn eller lik 103 kopier/ml.] Det vil bli ansett som progressiv sykdom når minst to av responsvariablene er tilstede. Den variable virusmengden vil alltid være tilstede).
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolposkopi respons
Tidsramme: 9 måneder
Fullstendig respons: Forsvinner av den første lesjonen og ingen nye lesjoner vises; Delvis respons: Reduksjon mellom 30 og 50 % eller mer av den første lesjonen og ingen nye lesjoner vises; Stabil sykdom: Lik morfometri eller mindre reduksjon 30 % av den første lesjonen; Progressiv sykdom: Økt diameter på lesjonen Lesjonen strekker seg til en eller flere kvadranter som ikke var i den første lesjonen).
9 måneder
Histologisk respons
Tidsramme: 9 måneder
Fullstendig respons: Forsvinning av første skade Ingen grad av CIN; Delvis respons: Reduksjon av CIN til én grad eller mer; Stabil sykdom: Samme grad av innledende skade gjenstår; Progressiv sykdom: Økning med én grads lesjon av CIN eller tilstedeværelse av histologiske tegn på invasjon).
9 måneder
Virologisk respons
Tidsramme: 9 måneder
Fullstendig respons: Viral genotype: Negativt resultat for påvisning av humant papillomavirus (HPV) med høy eller lav onkogen risiko og viral belastning: Ikke påviselig; Delvis respons: Viral genotype: Ingen påvisning av virale genotyper med høy onkogen risiko (16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58) identifisert i den første undersøkelsen, men positive til HPV med lav onkogen risiko og viral belastning: Reduksjon av verdien av virusbelastningen i minst én logaritme av base 10; Stabil sykdom: Viral genotype: Se opprettholde de opprinnelige genotypene og viral belastning: Samme resultat som den første undersøkelsen, ingen endring i viral load-verdier; Progressiv sykdom: Viral genotype: De første genotypene opprettholdes eller utseendet til en eller flere onkogene genotyper og viral belastning: genotypeinitialer viser en økning i viral belastningsverdi i minst én logaritme av base 10. Andre onkogene genotyper vises med viral belastningsverdier større enn eller lik 103 kopier/ml)
9 måneder
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 9 måneder
AE vil måle som: -Forekomst av en AE hos pasienten (Ja/Nei) -Beskrivelse av AE (navnet på AE presentert) -Varighet av AE (Datoforskjell mellom starten og slutten av AE) - Intensitet av AE (Klassifisering i henhold til CECMED-forskrift 45/2007 i: Mild, Moderat og Alvorlig) - Gravity of AE (Alvorlig eller Ikke alvorlig. Vurderer alvorlige uønskede hendelser som: 1.Gir pasientens død, 2.Livstruende, 3.Indikerte sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, 4.Gir betydelig eller vedvarende funksjonshemming, 5.Produserer fødselsdefekt eller medfødt anomali) -Respekt for holdninger. til behandlingen som studeres (Ingen endringer, Dosemodifisering, Midlertidig avbrudd av behandlingene som studeres, Definitiv avbrytelse av behandlingene som studeres). -Resultat av EA (gjenopprettet, forbedret, vedvarer eller oppfølgere) -Kausalitetsforhold (definitivt, svært sannsynlig, sannsynlig, mulig, ikke relatert, ukjent)
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catalysis SL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OOS-GLZ-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere