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Avaliação Glizigen® e Ocoxin®-Viusid® em lesões intraepiteliais cervicais de alto grau

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Catalysis SL

Avaliação do Efeito da Combinação dos Produtos Naturais Glizigen® e Ocoxin®-Viusid® no Tratamento de Lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau. Fase II

Ensaio clínico fase II, monocêntrico, não controlado, em pacientes com lesões intraepiteliais cervicais de alto grau. Serão incluídos 62 pacientes com diagnóstico de NIC II, III ou carcinoma in situ. Espera-se que com a combinação dos produtos naturais Glizigen® e Ocoxin®-Viusid® pelo menos 60% dos pacientes com lesões intraepiteliais (LIE) tratadas tenham uma resposta global (completa ou parcial), com eliminação do papilomavírus humano e do vírus carga.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo principal: Avaliar o efeito da combinação de Glizigen® e Ocoxin®-Viusid® no tratamento de lesões intraepiteliais cervicais de alto grau. Objetivos específicos: 1. Avaliar a resposta global (colposcópica, histológica e virológica) em pacientes tratados com a combinação dos produtos naturais Glizigen® e Ocoxin®-Viusid® no tratamento de lesões intraepiteliais cervicais de alto grau. 2. Avaliar a resposta colposcópica em pacientes tratados com a combinação de produtos naturais. 3. Avaliar a resposta histológica em pacientes tratados com associação de produtos naturais após a conização. 4. Avaliar a resposta virológica em pacientes tratados com associação de produtos naturais. 5. Descrever eventos adversos durante o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: ivis Mendoza Hernández
  • Número de telefone: 7 690-7225
  • E-mail: ivis@cencec.sld.cu

Locais de estudo

  • Cuba
      • Havana, Cuba, 10500
        • Recrutamento
        • Our Lady of Rule No. 52 &/Remedios and Quiroga, Luyano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Águeda Santana Martínez, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Ivis Mendoza Hernández, Ms.C
        • Subinvestigador:
          • Elena García López, Ms.C
        • Investigador principal:
          • Daimy Bajo Cardoso, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Julián Rodríguez Álvarez, Ms.C

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que preenchem os critérios diagnósticos.
  2. Pacientes com idade ≥18 anos.
  3. Pacientes com lesão residual maior que 3 mm após punção inicial, mensurável por videocolposcopia e com alterações importantes (Critérios do Rio 2011).
  4. Pacientes com teste positivo para o vírus oncogênico do papiloma humano (16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58).
  5. Pacientes que dão seu consentimento informado para participação por escrito.
  6. Pacientes que consentem em realizar a conização de acordo com o cronograma do estudo.
  7. Pacientes com parâmetros laboratoriais normais dentro dos limites estabelecidos na instituição (hemograma completo, plaquetas e eritrossedimentação. No caso do sexo masculino (vasectomia, uso de preservativos) enquanto durar o tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam tratamento cirúrgico, ablativo, radiante, imunomodulador ou quimioterápico 30 dias antes do recrutamento.
  2. Pacientes grávidas ou amamentando.
  3. Pacientes com infecções cérvico-vaginais agudas.
  4. Pacientes com sorologia positiva conhecida para HIV e/ou sífilis.
  5. Pacientes com doenças que comprometam o estado de consciência ou sua possibilidade de colaboração.
  6. Pacientes com histórico de alergia grave.
  7. Pacientes que estão participando de outra pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Glizigen® spray + Ocoxin-Visuid® solução oral
Suplemento dietético: Glizigen® + Ocoxin-Viusid®
  • Glizigen® spray, uso tópico, 2 vezes ao dia por 6 meses com interrupção por 2 meses ao final do terceiro mês.
  • Ocoxin®-Viusid® 60 ml ao dia (1 frasco a cada 12 horas) por via oral por 8 meses, preferencialmente administrado após o café da manhã e almoço, sem interrupção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da lesão
Prazo: 9 meses

Colonoscopia. As categorias serão analisadas como:

  • Resposta Completa-CR (Desaparecimento da lesão inicial e nenhuma nova lesão aparece).
  • Resposta Parcial-PR (Redução entre 30 a 50% ou mais da lesão inicial e não aparecimento de novas lesões).
  • Doença estável-SD (Mesma morfometria ou redução menor que 30% da lesão inicial).
  • Doença Progressiva-DP (Aumento do diâmetro da lesão A lesão se estende a um ou mais quadrantes que não estavam na lesão inicial. Será considerada doença progressiva quando pelo menos duas das variáveis ​​de resposta estiverem presentes. A variável carga viral estará sempre presente).
9 meses
Progressão da lesão
Prazo: 9 meses

Histologia. As categorias serão analisadas como:

  • CR (Desaparecimento da lesão inicial Sem grau de Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC)).
  • PR (Redução de NIC em um grau ou mais).
  • SD (Mantém-se o mesmo grau da lesão inicial).
  • DP (Aumento em um grau da lesão de NIC ou presença de sinais histológicos de invasão) Será considerada doença progressiva quando pelo menos duas das variáveis ​​de resposta estiverem presentes. A carga viral variável estará sempre presente).
9 meses
Progressão da lesão
Prazo: 9 meses

Virológico. As categorias serão analisadas como:

  • CR (genótipo viral- VG: detecção de papilomavírus humano (HPV) negativo alto ou baixo risco oncogênico e carga viral: não detectável).
  • PR (VG: Sem detecção de genótipos virais de alto risco oncogênico identificados no exame inicial, mas positivo para HPV de baixo risco oncogênico Carga viral: Redução do valor da carga viral em pelo menos um logaritmo de base 10).
  • SD (VG: Genótipos iniciais mantidos). Carga viral: resultado igual ao exame inicial, sem alteração nos valores da carga viral.
  • DP (VG: Genótipos iniciais ou aparecimento de um ou mais genótipos oncogênicos são mantidos Carga viral: Os genótipos iniciais mostram um aumento no valor da carga viral em pelo menos um logaritmo de base 10. Outros genótipos oncogênicos aparecem com valores de carga viral maiores ou iguais a 103 cópias/ml.] Será considerada doença progressiva quando pelo menos duas das variáveis ​​de resposta estiverem presentes. A variável carga viral estará sempre presente).
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da colposcopia
Prazo: 9 meses
Resposta Completa: Desaparecimento da lesão inicial e não aparecimento de novas lesões; Resposta Parcial: Redução entre 30 a 50% ou mais da lesão inicial e não aparecimento de novas lesões; Doença estável: Morfometria igual ou redução menor de 30% da lesão inicial; Doença Progressiva: Aumento do diâmetro da lesão A lesão se estende a um ou mais quadrantes que não estavam na lesão inicial).
9 meses
Resposta Histológica
Prazo: 9 meses
Resposta Completa: Desaparecimento da lesão inicial Sem grau de NIC; Resposta Parcial: Redução de NIC em um grau ou mais; Doença estável: O mesmo grau da lesão inicial permanece; Doença Progressiva: Aumento de um grau de lesão de NIC ou presença de sinais histológicos de invasão).
9 meses
Resposta virológica
Prazo: 9 meses
Resposta completa: Genótipo viral: Resultado negativo para detecção de papilomavírus humano (HPV) com alto ou baixo risco oncogênico e Carga viral: Não detectável; Resposta parcial: Genótipo viral: Sem detecção de genótipos virais de alto risco oncogênico (16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58) identificados no exame inicial, mas positivo para HPV de baixo risco oncogênico e carga viral: Redução de o valor da carga viral em pelo menos um logaritmo de base 10; Doença estável: Genótipo viral: Se manter os genótipos iniciais e carga viral: Mesmo resultado do exame inicial, sem alteração nos valores da carga viral; Doença Progressiva: Genótipo viral: Os genótipos iniciais são mantidos ou o aparecimento de um ou mais genótipos oncogênicos e carga viral: os genótipos iniciais apresentam um aumento no valor da carga viral em pelo menos um logaritmo de base 10. Outros genótipos oncogênicos aparecem com valores de carga viral maiores ou iguais a 103 cópias/ml)
9 meses
Eventos Adversos (EA)
Prazo: 9 meses
O EA será medido como: -Ocorrência de um EA no paciente (Sim/Não) -Descrição do EA (Nome do EA apresentado) -Duração do EA (Diferença de datas entre o início e o término do EA) - Intensidade do EA (Classificação de acordo com o Regulamento CECMED 45/2007 em: Leve, Moderado e Grave) -Gravidade do EA (Grave ou Não grave. Considerar eventos adversos graves aqueles que: 1.Produzem a morte do paciente, 2.Ameaçam a vida, 3.Indicam hospitalização ou prolongamento da internação, 4.Produzem incapacidade significativa ou persistente, 5.Produzem defeito congênito ou anomalia congênita) -Atitude respeito ao tratamento em estudo (Sem alterações, Modificação da dose, Interrupção temporária dos tratamentos em estudo, Interrupção definitiva dos tratamentos em estudo). -Resultado do EA (Recuperado, melhorado, persiste ou sequela) -Relação de causalidade (Definitiva, Muito provável, Provável, Possível, Não relacionado, Desconhecido)
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catalysis SL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OOS-GLZ-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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