CRSR-FAST の有効性と実現可能性 (CRSR-FAST)
2024年8月5日 更新者：Yelena G Bodien、Massachusetts General Hospital
加速標準化評価（CRSR-FAST）のために改訂された昏睡回復スケールの検証と実現可能性：集中治療室での意識の回復を監視するための簡単な標準化された評価手段
CRS-R は、標準化され、検証されたベッドサイドでの意識の評価です。
意識障害（DOC）患者の診断と予後、および研究環境で日常的に使用されています。
CRS-R の 1 つの制限は、合計スコアを取得するために必要な長い管理時間です。
投与時間は、患者の反応のレベルに応じて、約 15 ～ 30 分です。
このため、CRS-R が急性期病院で投与されることはめったにありません。
急性期の病院/ICU 環境での意識的な認識を評価するために、時間のかかる尺度と測定基準が使用されていませんが、それらは特異性と感度に欠けており、検証されていないため、誤診の可能性が高まっています。
Neuroscore (CRS-R の未発表の省略版) の開発者と協力して、CRSR-FAST を開発し、その有効性、評価者間および評価者内の信頼性をテストすることを目指しています。
CRS-R と比較して、CRSR-FAST は投与と採点にかかる時間が少なくて済みますが、重度の脳損傷患者の意識の兆候を検出する高いレベルの感度を維持すると予想されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の外傷性脳損傷により意識レベルが低下し、集中治療室で回復中の成人を登録します。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語が自由に話せます
- インフォームドコンセントを提供するために利用可能な代理
- 重度の後天性脳損傷の病歴
- 外傷性脳損傷 (TBI、外部の機械的力によって引き起こされる脳組織への損傷によって定義される) を持続し、
- 受傷後3週間以内
- Glasgow Outcome Scale (GCS) の合計スコアを持っている
- 入学時に簡単な指示に一貫して従うことができない
除外基準:
- -現在の損傷時までの進行中の機能障害をもたらす発達障害、神経障害、または主要な精神障害の病歴
- 快適さ対策のみの医師の指示
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重度の外傷性脳損傷
重度の外傷性脳損傷により意識レベルが低下した集中治療室の患者には、改訂版昏睡状態回復尺度 (CRS-R) および加速標準化試験用に改訂された昏睡状態回復尺度 (CRSR-FAST) を投与します。
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患者は、CRS-R および CRSR-FAST を使用して評価されます。
CRS-R は、覚醒、聴覚、視覚、運動、口運動/言語、およびコミュニケーション システムに対応する 6 つのサブスケールに編成された 23 項目で構成される標準化された神経行動評価尺度です。
各サブスケールは階層的に編成されており、下位の項目は反射行動を表し、上位の項目は認知を介した行動を示します。
信頼性と妥当性は、複数の研究で実証されています。
CRSR-FAST は、覚醒、視覚、運動、および言語/口腔運動システムに対応する 4 つのサブスケールに編成された 10 項目で構成されています。
各サブスケールは階層的に編成されており、下位の項目は反射行動を表し、上位の項目は認知を介した行動を示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断契約
時間枠：48時間
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改訂された昏睡回復スケール (CRS-R) と加速標準化検査のための CRSR (CRSR-FAST) の間の診断上の合意。
CRS-R は、意識の回復を監視するために使用される標準化された神経行動評価尺度です。
CRS-R の合計スコアは 0 ～ 23 の範囲であり、一般にスコアが高いほど回復がより優れていることを示します。
CRS-R の 6 つのサブスケール (聴覚機能、視覚機能、運動機能、口腔運動/言語機能、コミュニケーションおよび覚醒) を合計して合計スコアが得られます。
これらの下位尺度での特定の行動の証拠により、植物状態、最低意識状態 (MCS)、または MCS から出現した状態の診断が提供されます。
CRSR-FAST は CRS-R の短縮版です。
単純なカッパ係数を使用して CRS-R と CRSR-FAST の診断評価を比較することで、同時有効性をテストしました。 0 に近い値は一致しないことを示し、1 に近い値はほぼ完全に一致することを示します。
実質的な妥当性を示すために、演繹的なしきい値 ≥ 0.60 を設定しました。
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48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRSR-FAST テストと再テストの信頼性
時間枠：48時間
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Mak の ρ を使用した CRSR-FAST テストと再テストの信頼性。
CRSR-FAST は 2 名の盲検評価者によって 2 回実施されました。
Mak の ρ 値が 0 に近い場合は一致がないことを示し、1 に近い値はほぼ完全な信頼性を示します。
実質的な信頼性を示すために、事前に 0.60 以上のしきい値を設定しました。
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48時間
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CRSR-FAST インターレイターの信頼性
時間枠：48時間
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Mak の ρ を使用した CRSR-FAST 遮断器の信頼性。
CRSR-FAST は同じ評価者によって 2 回実施されました。
Mak の ρ 値が 0 に近い場合は一致がないことを示し、1 に近い値はほぼ完全な信頼性を示します。
実質的な信頼性を示すために、事前に 0.60 以上のしきい値を設定しました。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月28日
一次修了 (実際)
2022年12月4日
研究の完了 (実際)
2022年12月4日
試験登録日
最初に提出
2018年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月25日
最初の投稿 (実際)
2018年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。