Validade e Viabilidade do CRSR-FAST (CRSR-FAST)
5 de agosto de 2024 atualizado por: Yelena G Bodien, Massachusetts General Hospital
Validação e Viabilidade da Escala de Recuperação de Coma Revisada para Avaliação Padronizada Acelerada (CRSR-FAST): um Instrumento de Avaliação Breve e Padronizado para Monitorar a Recuperação da Consciência na Unidade de Terapia Intensiva
O CRS-R é uma avaliação padronizada e validada da percepção consciente à beira do leito.
É usado rotineiramente para diagnóstico e prognóstico de pacientes com distúrbios da consciência (DOC), bem como em ambientes de pesquisa.
Uma limitação do CRS-R é o longo tempo de administração necessário para obter uma pontuação total.
O tempo de administração pode variar de aproximadamente 15 a 30 minutos, dependendo do nível de resposta do paciente.
Por esse motivo, o CRS-R raramente é administrado no ambiente hospitalar agudo.
Escalas e métricas menos demoradas são usadas para avaliar a consciência consciente no ambiente agudo de hospital/UTI, mas carecem de especificidade e sensibilidade e não foram validadas, aumentando o potencial para erros de diagnóstico.
Em conjunto com os desenvolvedores do Neuroscore (uma versão abreviada e inédita do CRS-R), desenvolvemos o CRSR-FAST e pretendemos testar sua validade, confiabilidade inter e intraavaliador.
Prevemos que, em comparação com o CRS-R, o CRSR-FAST será menos demorado para administrar e pontuar, mas manterá um alto nível de sensibilidade para detectar sinais de consciência em pacientes com lesão cerebral grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
56
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Vamos inscrever adultos com nível de consciência prejudicado resultante de traumatismo cranioencefálico grave que estão se recuperando na unidade de terapia intensiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Fluente em inglês
- Substituto disponível para fornecer consentimento informado
- História de lesão cerebral adquirida grave
- Sustentou uma lesão cerebral traumática (TCE, definida por dano ao tecido cerebral causado por uma força mecânica externa),
- Estar dentro de 3 semanas após a lesão
- Ter uma pontuação total na Escala de Resultados de Glasgow (GCS)
- Ser incapaz de seguir comandos simples de forma consistente no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- História de transtorno do desenvolvimento, neurológico ou psiquiátrico grave resultando em incapacidade funcional contínua até o momento da lesão atual
- Pedidos médicos apenas para medidas de conforto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Lesão Cerebral Traumática Grave
Administraremos a Escala de Recuperação de Coma Revisada (CRS-R) e a Escala de Recuperação de Coma Revisada para Teste Padronizado Acelerado (CRSR-FAST) a pacientes na unidade de terapia intensiva com comprometimento do nível de consciência resultante de uma lesão cerebral traumática grave.
|
Os pacientes serão avaliados por meio do CRS-R e do CRSR-FAST.
O CRS-R é uma escala de classificação neurocomportamental padronizada que consiste em 23 itens organizados em seis subescalas que abordam os sistemas de excitação, auditivo, visual, motor, oromotor/verbal e de comunicação.
Cada subescala é organizada hierarquicamente, com os itens inferiores representando comportamentos reflexivos e os itens superiores indicando comportamentos mediados cognitivamente.
A confiabilidade e a validade foram demonstradas em vários estudos.
O CRSR-FAST é composto por 10 itens organizados em 4 subescalas que abordam os sistemas de excitação, visual, motor e verbal/oromotor.
Cada subescala é organizada hierarquicamente, com os itens inferiores representando comportamentos reflexivos e os itens superiores indicando comportamentos mediados cognitivamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acordo de Diagnóstico
Prazo: 48 horas
|
Concordância diagnóstica entre o Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) e o CRSR For Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST).
O CRS-R é uma escala de avaliação neurocomportamental padronizada usada para monitorar a recuperação da consciência.
As pontuações totais no CRS-R variam de 0 a 23, com pontuações altas geralmente indicando maior recuperação.
Seis subescalas do CRS-R são somadas para fornecer a pontuação total: função auditiva, função visual, função motora, função oromotora/verbal, comunicação e excitação.
A evidência de comportamentos específicos nessas subescalas fornece um diagnóstico de estado vegetativo, estado minimamente consciente (MCS) ou emergido do MCS.
O CRSR-FAST é uma versão abreviada do CRS-R.
Testamos a validade concorrente comparando as classificações diagnósticas CRS-R e CRSR-FAST usando o coeficiente kappa simples; valores próximos de 0 indicam nenhuma concordância e valores próximos de 1 indicam concordância quase perfeita.
Estabelecemos um limite a priori de ≥ 0,60 para indicar validade substancial
|
48 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Confiabilidade de teste-reteste CRSR-FAST
Prazo: 48 horas
|
Confiabilidade teste-reteste CRSR-FAST usando ρ de Mak.
O CRSR-FAST foi administrado duas vezes por dois avaliadores cegos.
Valores de ρ de Mak próximos de 0 indicam ausência de concordância e valores próximos de 1 indicam confiabilidade quase perfeita.
Estabelecemos um limite a priori de ≥ 0,60 para indicar confiabilidade substancial
|
48 horas
|
|
Confiabilidade entre avaliadores CRSR-FAST
Prazo: 48 horas
|
Confiabilidade do interruptor CRSR-FAST usando ρ de Mak.
O CRSR-FAST foi aplicado duas vezes pelo mesmo avaliador.
Valores de ρ de Mak próximos de 0 indicam ausência de concordância e valores próximos de 1 indicam confiabilidade quase perfeita.
Estabelecemos um limite a priori de ≥ 0,60 para indicar confiabilidade substancial
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Lesões cerebrais
- Distúrbios da Consciência
Outros números de identificação do estudo
- 2015P000147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .