- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03549572
Gyldighed og gennemførlighed af CRSR-FAST (CRSR-FAST)
5. december 2018 opdateret af: Yelena G Bodien, Massachusetts General Hospital
Validering og gennemførlighed af Coma Recovery Scale-revideret for accelereret standardiseret vurdering (CRSR-FAST): et kort, standardiseret vurderingsinstrument til at overvåge genopretning af bevidsthed på intensivafdelingen
CRS-R er en standardiseret og valideret bedside vurdering af bevidst bevidsthed.
Det bruges rutinemæssigt til diagnosticering og prognose for patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC) såvel som i forskningsmiljøer.
En begrænsning ved CRS-R er den lange administrationstid, der kræves for at opnå en samlet score.
Administrationstiden kan variere fra ca. 15-30 minutter afhængigt af patientens reaktionsevne.
Af denne grund administreres CRS-R sjældent i akutte hospitalsmiljøer.
Mindre tidskrævende skalaer og målinger bruges til at vurdere bevidst bevidsthed i det akutte hospital/ICU-miljø, men de mangler specificitet og sensitivitet og er ikke blevet valideret, hvilket øger risikoen for fejldiagnosticering.
I samarbejde med udviklerne af Neuroscore (en upubliceret, forkortet version af CRS-R) har vi udviklet CRSR-FAST og sigter mod at teste dens validitet, inter- og intra-rater-pålidelighed.
Vi forudser, at sammenlignet med CRS-R, vil CRSR-FAST være mindre tidskrævende at administrere og score, men vil opretholde et højt niveau af følsomhed over for påvisning af tegn på bevidsthed hos alvorligt hjerneskadede patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yelena Bodien, PhD
- Telefonnummer: 6179526308
- E-mail: ybodien@partners.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Bergin, PhD
- E-mail: mjbergin@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Yelena Bodien
- Telefonnummer: 617-643-3956
- E-mail: ybodien@mgh.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Yelena Bodien, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi vil indskrive voksne med nedsat bevidsthedsniveau som følge af alvorlig traumatisk hjerneskade, som er i bedring på intensivafdelingen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Flydende engelsk
- Surrogat tilgængelig for at give informeret samtykke
- Anamnese med alvorlig erhvervet hjerneskade
- Vedvarende en traumatisk hjerneskade (TBI, defineret ved beskadigelse af hjernevæv forårsaget af en ekstern mekanisk kraft),
- Vær inden for 3 uger efter skaden
- Har en samlet Glasgow Outcome Scale (GCS)-score
- Være ude af stand til at følge simple kommandoer konsekvent på tidspunktet for tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med udviklingsmæssig, neurologisk eller større psykiatrisk lidelse, der resulterer i vedvarende funktionsnedsættelse op til tidspunktet for den aktuelle skade
- Lægen bestiller kun komfortforanstaltninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alvorlig traumatisk hjerneskade
Vi vil administrere Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) og Coma Recovery Scale Revised For Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST) til patienter på intensivafdelingen, som har nedsat bevidsthedsniveau som følge af en alvorlig traumatisk hjerneskade.
|
Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af CRS-R og CRSR-FAST.
CRS-R er en standardiseret neuroadfærdsvurderingsskala, der består af 23 punkter organiseret i seks underskalaer, der omhandler ophidselse, auditiv, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale og kommunikationssystemer.
Hver underskala er organiseret hierarkisk, hvor lavere elementer repræsenterer refleksiv adfærd og højere elementer, der indikerer kognitivt medieret adfærd.
Reliabilitet og validitet er blevet påvist i flere undersøgelser.
CRSR-FAST består af 10 emner organiseret i 4 underskalaer, der adresserer ophidselse, visuelle, motoriske og verbale/oromotoriske systemer.
Hver underskala er organiseret hierarkisk, hvor lavere elementer repræsenterer refleksiv adfærd og højere elementer, der indikerer kognitivt medieret adfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk aftale
Tidsramme: Inden for 3 uger efter skade
|
Diagnostisk aftale mellem Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) og CRSR For Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST).
CRS-R er en standardiseret neuroadfærdsvurderingsskala, der bruges til at overvåge genopretning af bevidsthed hos personer med svær traumatisk hjerneskade.
Samlede score på CRS-R varierer fra 0 til 23, hvor høje score generelt indikerer større restitution.
Seks underskalaer på CRS-R er summeret for at give den samlede score: auditiv funktion (0-4), visuel funktion (0-5), motorisk funktion (0-6), oromotorisk/verbal funktion (0-3), kommunikation (0-2) og ophidselse (0-3).
Bevis for specifik adfærd på disse underskalaer giver en diagnose af vegetativ tilstand, minimalt bevidst tilstand eller opstået fra minimal bevidst tilstand.
CRSR-FAST er en forkortet version af CRS-R, der inkluderer udvalgte elementer fra de auditive, visuelle, motoriske og oromotoriske underskalaer.
|
Inden for 3 uger efter skade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Bevidsthedsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015P000147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Coma Recovery Scale-revideret
-
Hangzhou Normal UniversityAfsluttetMinimalt bevidst tilstand | Vegetativ tilstand
-
Hangzhou Normal UniversityAfsluttetBevidsthedsforstyrrelse | Minimalt bevidst tilstand | Ikke-reagerende vågenhedssyndromKina
-
Hangzhou Normal UniversityAfsluttetPsykisk nød | Angst Depression | Bevidsthedsforstyrrelser | Byrde, omsorgspersonKina
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutteringSlag | Traumatisk hjerneskade | Neurologisk lidelse | Bevidsthedsforstyrrelse | Hypoksisk-iskæmisk encefalopatiTyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; M2H laboratory, Montpellier University; IMT Mines Alès, Alès, France og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Hjernehypoxi | Traumatisk hjerneskade med langvarigt bevidsthedstabFrankrig
-
Stony Brook UniversityRekrutteringTraumatisk hjerneskade | Bevidsthedsforstyrrelse | Akut hjerneskade | Traume, hjerne | Bevidsthed, Tab afForenede Stater
-
Jing WangAfsluttetMinimalt bevidst tilstand | Vegetativ tilstandKina
-
Hangzhou Normal UniversityAfsluttetBevidsthedsforstyrrelse | Minimalt bevidst tilstandKina
-
Hangzhou Normal UniversityAfsluttetBevidsthedsforstyrrelse | Minimalt bevidst tilstandKina
-
Hangzhou Normal UniversityAfsluttetMinimalt bevidst tilstand | Vegetativ tilstandKina