Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gyldighed og gennemførlighed af CRSR-FAST (CRSR-FAST)

5. august 2024 opdateret af: Yelena G Bodien, Massachusetts General Hospital

Validering og gennemførlighed af Coma Recovery Scale-revideret for accelereret standardiseret vurdering (CRSR-FAST): et kort, standardiseret vurderingsinstrument til at overvåge genopretning af bevidsthed på intensivafdelingen

CRS-R er en standardiseret og valideret bedside vurdering af bevidst bevidsthed. Det bruges rutinemæssigt til diagnosticering og prognose for patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC) såvel som i forskningsmiljøer. En begrænsning ved CRS-R er den lange administrationstid, der kræves for at opnå en samlet score. Administrationstiden kan variere fra ca. 15-30 minutter afhængigt af patientens reaktionsevne. Af denne grund administreres CRS-R sjældent i akutte hospitalsmiljøer. Mindre tidskrævende skalaer og målinger bruges til at vurdere bevidst bevidsthed i det akutte hospital/ICU-miljø, men de mangler specificitet og sensitivitet og er ikke blevet valideret, hvilket øger risikoen for fejldiagnosticering. I samarbejde med udviklerne af Neuroscore (en upubliceret, forkortet version af CRS-R) har vi udviklet CRSR-FAST og sigter mod at teste dens validitet, inter- og intra-rater-pålidelighed. Vi forudser, at sammenlignet med CRS-R, vil CRSR-FAST være mindre tidskrævende at administrere og score, men vil opretholde et højt niveau af følsomhed over for påvisning af tegn på bevidsthed hos alvorligt hjerneskadede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil indskrive voksne med nedsat bevidsthedsniveau som følge af alvorlig traumatisk hjerneskade, som er i bedring på intensivafdelingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Flydende engelsk
  • Surrogat tilgængelig for at give informeret samtykke
  • Anamnese med alvorlig erhvervet hjerneskade
  • Vedvarende en traumatisk hjerneskade (TBI, defineret ved beskadigelse af hjernevæv forårsaget af en ekstern mekanisk kraft),
  • Vær inden for 3 uger efter skaden
  • Har en samlet Glasgow Outcome Scale (GCS)-score
  • Være ude af stand til at følge simple kommandoer konsekvent på tidspunktet for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med udviklingsmæssig, neurologisk eller større psykiatrisk lidelse, der resulterer i vedvarende funktionsnedsættelse op til tidspunktet for den aktuelle skade
  • Lægen bestiller kun komfortforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alvorlig traumatisk hjerneskade
Vi vil administrere Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) og Coma Recovery Scale Revised For Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST) til patienter på intensivafdelingen, som har nedsat bevidsthedsniveau som følge af en alvorlig traumatisk hjerneskade.
Adfærdsmæssigt: Coma Recovery Scale-revideret
Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af CRS-R og CRSR-FAST. CRS-R er en standardiseret neuroadfærdsvurderingsskala, der består af 23 punkter organiseret i seks underskalaer, der omhandler ophidselse, auditiv, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale og kommunikationssystemer. Hver underskala er organiseret hierarkisk, hvor lavere elementer repræsenterer refleksiv adfærd og højere elementer, der indikerer kognitivt medieret adfærd. Reliabilitet og validitet er blevet påvist i flere undersøgelser. CRSR-FAST består af 10 emner organiseret i 4 underskalaer, der adresserer ophidselse, visuelle, motoriske og verbale/oromotoriske systemer. Hver underskala er organiseret hierarkisk, hvor lavere elementer repræsenterer refleksiv adfærd og højere elementer, der indikerer kognitivt medieret adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk aftale
Tidsramme: 48 timer
Diagnostisk aftale mellem Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) og CRSR For Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST). CRS-R er en standardiseret neuroadfærdsvurderingsskala, der bruges til at overvåge genopretning af bevidsthed. Samlede score på CRS-R varierer fra 0 til 23, hvor høje score generelt indikerer større restitution. Seks underskalaer på CRS-R er summeret for at give den samlede score: auditiv funktion, visuel funktion, motorisk funktion, oromotorisk/verbal funktion, kommunikation og ophidselse. Bevis for specifik adfærd på disse underskalaer giver en diagnose af vegetativ tilstand, minimalt bevidst tilstand (MCS) eller opstået fra MCS. CRSR-FAST er en forkortet version af CRS-R. Vi testede samtidig validitet ved at sammenligne CRS-R og CRSR-FAST diagnostiske vurderinger ved hjælp af den simple kappa-koefficient; værdier tæt på 0 indikerer ingen overensstemmelse og værdier tæt på 1 indikerer næsten perfekt overensstemmelse. Vi etablerede en a priori-tærskel på ≥ 0,60 for at indikere væsentlig validitet
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRSR-FAST test-gentest pålidelighed
Tidsramme: 48 timer
CRSR-FAST test-gentest pålidelighed ved hjælp af Maks ρ. CRSR-FAST blev administreret to gange af 2 blindede bedømmere. Maks ρ-værdier tæt på 0 indikerer ingen overensstemmelse og værdier tæt på 1 indikerer næsten perfekt pålidelighed. Vi etablerede en a priori-tærskel på ≥ 0,60 for at indikere væsentlig pålidelighed
48 timer
CRSR-FAST Interrater pålidelighed
Tidsramme: 48 timer
CRSR-FAST afbryderpålidelighed ved hjælp af Maks ρ. CRSR-FAST blev administreret to gange af den samme bedømmer. Maks ρ-værdier tæt på 0 indikerer ingen overensstemmelse og værdier tæt på 1 indikerer næsten perfekt pålidelighed. Vi etablerede en a priori-tærskel på ≥ 0,60 for at indikere væsentlig pålidelighed
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P000147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Coma Recovery Scale-revideret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner