Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność i wykonalność CRSR-FAST (CRSR-FAST)

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yelena G Bodien, Massachusetts General Hospital

Walidacja i wykonalność Skali wychodzenia ze śpiączki – skorygowanej do przyspieszonej standaryzowanej oceny (CRSR-FAST): krótkie, ustandaryzowane narzędzie oceny do monitorowania odzyskiwania przytomności na oddziale intensywnej terapii

CRS-R to wystandaryzowana i zwalidowana przyłóżkowa ocena świadomości. Jest używany rutynowo do diagnozowania i prognozowania pacjentów z zaburzeniami świadomości (DOC), jak również w warunkach badawczych. Jednym z ograniczeń CRS-R jest długi czas podawania wymagany do uzyskania całkowitego wyniku. Czas podania może wahać się od około 15-30 minut, w zależności od poziomu reakcji pacjenta. Z tego powodu CRS-R jest rzadko podawany w ostrych warunkach szpitalnych. Mniej czasochłonne skale i metryki są wykorzystywane do oceny świadomej świadomości w ostrych warunkach szpitalnych/oddziałach intensywnej terapii, ale brakuje im swoistości i czułości oraz nie zostały zweryfikowane, co zwiększa ryzyko błędnej diagnozy. We współpracy z twórcami Neuroscore (nieopublikowana, skrócona wersja CRS-R) opracowaliśmy CRSR-FAST i staramy się przetestować jego trafność oraz wiarygodność między- i wewnątrz-osobową. Przewidujemy, że w porównaniu z CRS-R, CRSR-FAST będzie mniej czasochłonny w podawaniu i ocenianiu, ale zachowa wysoki poziom czułości w wykrywaniu oznak świadomości u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrujemy osoby dorosłe z zaburzeniami świadomości w wyniku ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, które wracają do zdrowia na oddziale intensywnej terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Biegły w języku angielskim
  • Dostępny surogat w celu wyrażenia świadomej zgody
  • Historia ciężkiego nabytego uszkodzenia mózgu
  • doznał urazowego uszkodzenia mózgu (TBI, zdefiniowanego jako uszkodzenie tkanki mózgowej spowodowane zewnętrzną siłą mechaniczną),
  • Być w ciągu 3 tygodni od urazu
  • Mieć całkowity wynik w skali Glasgow Outcome Scale (GCS).
  • Nie być w stanie konsekwentnie wykonywać prostych poleceń w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń rozwojowych, neurologicznych lub poważnych zaburzeń psychiatrycznych powodujących ciągłą niepełnosprawność funkcjonalną do czasu obecnego urazu
  • Lekarz zleca wyłącznie środki zapewniające komfort

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
Pacjentom na oddziale intensywnej terapii, którzy mają upośledzony poziom świadomości w wyniku ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, będziemy podawać poprawioną Skalę Wyzdrowienia ze Śpiączki (CRS-R) oraz Skalę Uzdrowienia ze Śpiączki Zrewidowaną do Przyspieszonych Standardowych Testów (CRSR-FAST).
Behawioralne: Poprawiona skala odzyskiwania śpiączki
Pacjenci będą oceniani za pomocą CRS-R i CRSR-FAST. CRS-R to wystandaryzowana skala oceny neurobehawioralnej, która składa się z 23 elementów podzielonych na sześć podskal, które dotyczą systemów pobudzenia, słuchowego, wzrokowego, motorycznego, oromotorycznego/werbalnego i komunikacji. Każda podskala jest zorganizowana hierarchicznie, przy czym niższe pozycje reprezentują zachowania refleksyjne, a wyższe pozycje wskazują na zachowania zapośredniczone poznawczo. Wiarygodność i trafność wykazano w wielu badaniach. CRSR-FAST składa się z 10 pozycji podzielonych na 4 podskale, które odnoszą się do systemów pobudzenia, wzrokowego, motorycznego i werbalnego/oromotorycznego. Każda podskala jest zorganizowana hierarchicznie, przy czym niższe pozycje reprezentują zachowania refleksyjne, a wyższe pozycje wskazują na zachowania zapośredniczone poznawczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa diagnostyczna
Ramy czasowe: 48 godzin
Zgodność diagnostyczna pomiędzy poprawioną skalą odzyskiwania śpiączki (CRS-R) a CRSR w zakresie przyspieszonego standardowego badania (CRSR-FAST). CRS-R to standaryzowana skala oceny neurobehawioralnej stosowana do monitorowania odzyskiwania przytomności. Całkowite wyniki w skali CRS-R mieszczą się w zakresie od 0 do 23, przy czym wysokie wyniki ogólnie wskazują na większy powrót do zdrowia. W celu uzyskania całkowitego wyniku sumuje się sześć podskal skali CRS-R: funkcje słuchowe, funkcje wzrokowe, funkcje motoryczne, funkcje oromotoryczne/werbalne, komunikacja i pobudzenie. Dowody na określone zachowania w tych podskalach pozwalają na diagnozę stanu wegetatywnego, stanu minimalnej świadomości (MCS) lub stanu wyłonienia się z MCS. CRSR-FAST jest skróconą wersją CRS-R. Przetestowaliśmy trafność współbieżną, porównując oceny diagnostyczne CRS-R i CRSR-FAST przy użyciu prostego współczynnika kappa; wartości bliskie 0 oznaczają brak zgodności, a wartości bliskie 1 oznaczają prawie idealną zgodność. Ustaliliśmy próg aprioryczny wynoszący ≥ 0,60, aby wskazać istotną trafność
48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność testu CRSR-FAST-retestu
Ramy czasowe: 48 godzin
Niezawodność testu CRSR-FAST przy użyciu ρ Mak. CRSR-FAST zostało przeprowadzone dwukrotnie przez 2 zaślepione osoby oceniające. Wartości ρ Maksa bliskie 0 wskazują na brak zgodności, a wartości bliskie 1 wskazują na niemal idealną niezawodność. Ustaliliśmy aprioryczny próg ≥ 0,60, aby wskazać znaczną niezawodność
48 godzin
Niezawodność interratera CRSR-FAST
Ramy czasowe: 48 godzin
Niezawodność przerywacza CRSR-FAST przy użyciu ρ Mak. CRSR-FAST został podany dwukrotnie przez tę samą osobę oceniającą. Wartości ρ Maksa bliskie 0 wskazują na brak zgodności, a wartości bliskie 1 wskazują na niemal idealną niezawodność. Ustaliliśmy aprioryczny próg ≥ 0,60, aby wskazać znaczną niezawodność
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P000147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poprawiona skala odzyskiwania śpiączki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj