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Validità e Fattibilità del CRSR-FAST (CRSR-FAST)

5 agosto 2024 aggiornato da: Yelena G Bodien, Massachusetts General Hospital

Convalida e fattibilità della Coma Recovery Scale-Revised for Accelerated Standardized Assessment (CRSR-FAST): uno strumento di valutazione breve e standardizzato per monitorare il recupero della coscienza nell'unità di terapia intensiva

Il CRS-R è una valutazione al letto del paziente standardizzata e convalidata della consapevolezza cosciente. Viene utilizzato di routine per la diagnosi e la prognosi di pazienti con disturbi della coscienza (DOC) e in contesti di ricerca. Una limitazione del CRS-R è il lungo tempo di somministrazione necessario per ottenere un punteggio totale. Il tempo di somministrazione può variare da circa 15-30 minuti, a seconda del livello di risposta del paziente. Per questo motivo, la CRS-R viene raramente somministrata in ambito ospedaliero per acuti. Scale e metriche meno dispendiose in termini di tempo vengono utilizzate per valutare la consapevolezza cosciente nell'ambiente acuto dell'ospedale/unità di terapia intensiva, ma mancano di specificità e sensibilità e non sono state convalidate, aumentando il potenziale di diagnosi errate. In collaborazione con gli sviluppatori del Neuroscore (una versione abbreviata e non pubblicata del CRS-R), abbiamo sviluppato il CRSR-FAST e miriamo a testarne la validità e l'affidabilità inter e intra-rater. Prevediamo che, rispetto al CRS-R, il CRSR-FAST richiederà meno tempo per la somministrazione e il punteggio, ma manterrà un alto livello di sensibilità nel rilevare i segni di coscienza nei pazienti con lesioni cerebrali gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Arruolaremo adulti con un livello di coscienza compromesso derivante da gravi lesioni cerebrali traumatiche che si stanno riprendendo nell'unità di terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Fluente in inglese
  • Surrogato disponibile a fornire il consenso informato
  • Storia di grave lesione cerebrale acquisita
  • Ha subito una lesione cerebrale traumatica (TBI, definita da un danno al tessuto cerebrale causato da una forza meccanica esterna),
  • Essere entro 3 settimane dall'infortunio
  • Avere un punteggio totale della Glasgow Outcome Scale (GCS).
  • Non essere in grado di seguire costantemente comandi semplici al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi dello sviluppo, neurologici o psichiatrici maggiori con conseguente disabilità funzionale in corso fino al momento della lesione attuale
  • Ordini medici solo per misure di comfort

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Grave lesione cerebrale traumatica
Somministreremo la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) e la Coma Recovery Scale Revised For Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST) ai pazienti nell'unità di terapia intensiva che hanno un livello di coscienza compromesso a causa di una grave lesione cerebrale traumatica.
Comportamentale: Scala di recupero dal coma rivista
I pazienti saranno valutati utilizzando il CRS-R e il CRSR-FAST. La CRS-R è una scala di valutazione neurocomportamentale standardizzata composta da 23 item organizzati in sei sottoscale che affrontano i sistemi di eccitazione, uditivo, visivo, motorio, oromotorio/verbale e di comunicazione. Ogni sottoscala è organizzata gerarchicamente, con elementi inferiori che rappresentano comportamenti riflessivi e elementi superiori indicativi di comportamenti cognitivamente mediati. L'affidabilità e la validità sono state dimostrate in più studi. Il CRSR-FAST è composto da 10 item organizzati in 4 sottoscale che affrontano i sistemi di eccitazione, visivi, motori e verbali/oromotori. Ogni sottoscala è organizzata gerarchicamente, con elementi inferiori che rappresentano comportamenti riflessivi e elementi superiori indicativi di comportamenti cognitivamente mediati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo diagnostico
Lasso di tempo: 48 ore
Accordo diagnostico tra Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) e CRSR For Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST). La CRS-R è una scala di valutazione neurocomportamentale standardizzata utilizzata per monitorare il recupero della coscienza. I punteggi totali sulla CRS-R vanno da 0 a 23 con punteggi elevati che generalmente indicano un maggiore recupero. Sei sottoscale del CRS-R vengono sommate per fornire il punteggio totale: funzione uditiva, funzione visiva, funzione motoria, funzione oromotoria/verbale, comunicazione ed eccitazione. L'evidenza di comportamenti specifici su queste sottoscale fornisce una diagnosi di stato vegetativo, stato di minima coscienza (MCS) o emergente da MCS. Il CRSR-FAST è una versione abbreviata del CRS-R. Abbiamo testato la validità concorrente confrontando le valutazioni diagnostiche CRS-R e CRSR-FAST utilizzando il semplice coefficiente kappa; valori vicini a 0 indicano assenza di accordo e valori vicini a 1 indicano un accordo quasi perfetto. Abbiamo stabilito una soglia a priori di ≥ 0,60 per indicare una validità sostanziale
48 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità test-retest CRSR-FAST
Lasso di tempo: 48 ore
Affidabilità test-retest CRSR-FAST utilizzando ρ di Mak. Il CRSR-FAST è stato somministrato due volte da 2 valutatori in cieco. I valori ρ di Mak vicini a 0 indicano assenza di accordo e valori vicini a 1 indicano un'affidabilità quasi perfetta. Abbiamo stabilito una soglia a priori di ≥ 0,60 per indicare una sostanziale affidabilità
48 ore
Affidabilità dell'intermediatore CRSR-FAST
Lasso di tempo: 48 ore
Affidabilità dell'interruttore CRSR-FAST utilizzando ρ di Mak. Il CRSR-FAST è stato somministrato due volte dallo stesso valutatore. I valori ρ di Mak vicini a 0 indicano assenza di accordo e valori vicini a 1 indicano un'affidabilità quasi perfetta. Abbiamo stabilito una soglia a priori di ≥ 0,60 per indicare una sostanziale affidabilità
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P000147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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