Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидность и осуществимость CRSR-FAST (CRSR-FAST)

5 августа 2024 г. обновлено: Yelena G Bodien, Massachusetts General Hospital

Валидация и осуществимость шкалы восстановления после комы, пересмотренной для ускоренной стандартизированной оценки (CRSR-FAST): краткий стандартизированный инструмент оценки для мониторинга восстановления сознания в отделении интенсивной терапии

CRS-R — это стандартизированная и проверенная оценка состояния сознания у постели больного. Он обычно используется для диагностики и прогнозирования пациентов с расстройствами сознания (DOC), а также в исследовательских целях. Одним из ограничений CRS-R является длительное время введения, необходимое для получения общего балла. Время введения может варьироваться примерно от 15 до 30 минут, в зависимости от уровня реакции пациента. По этой причине CRS-R редко вводят в условиях стационара неотложной помощи. Шкалы и показатели, отнимающие меньше времени, используются для оценки сознания в условиях стационара или отделения интенсивной терапии, но им не хватает специфичности и чувствительности, и они не прошли валидацию, что увеличивает вероятность ошибочного диагноза. Совместно с разработчиками Neuroscore (неопубликованная сокращенная версия CRS-R) мы разработали CRSR-FAST и стремимся проверить его валидность, меж- и внутриэкспертную надежность. Мы ожидаем, что, по сравнению с CRS-R, CRSR-FAST потребует меньше времени для введения и оценки, но сохранит высокий уровень чувствительности при обнаружении признаков сознания у пациентов с тяжелыми травмами головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы будем зачислять взрослых с нарушением уровня сознания в результате тяжелой черепно-мозговой травмы, находящихся на выздоровлении в отделении реанимации.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Свободно владеющий английским
  • Суррогат доступен для предоставления информированного согласия
  • В анамнезе тяжелая приобретенная черепно-мозговая травма
  • Перенесенная черепно-мозговая травма (ЧМТ, определяемая как повреждение ткани головного мозга, вызванное внешней механической силой),
  • Быть в течение 3 недель после травмы
  • Иметь общий балл по Шкале исходов Глазго (GCS)
  • Неспособность последовательно выполнять простые команды во время регистрации

Критерий исключения:

  • История развития, неврологическое или серьезное психическое расстройство, приводящее к продолжающейся функциональной нетрудоспособности до момента текущей травмы
  • Врач назначает только меры комфорта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тяжелая черепно-мозговая травма
Мы будем применять Пересмотренную шкалу восстановления после комы (CRS-R) и Шкалу восстановления после комы, пересмотренную для ускоренного стандартизированного тестирования (CRSR-FAST) пациентам в отделении интенсивной терапии, у которых нарушен уровень сознания в результате тяжелой черепно-мозговой травмы.
Поведенческий: Пересмотренная шкала восстановления после комы
Пациентов будут оценивать с помощью CRS-R и CRSR-FAST. CRS-R представляет собой стандартизированную нейроповеденческую оценочную шкалу, состоящую из 23 пунктов, организованных в шесть подшкал, которые относятся к системам возбуждения, слуха, зрения, моторики, оромоторной/вербальной и коммуникационной систем. Каждая подшкала организована иерархически, с более низкими элементами, представляющими рефлексивное поведение, и более высокими элементами, указывающими на когнитивно-опосредованное поведение. Надежность и валидность были продемонстрированы в многочисленных исследованиях. CRSR-FAST состоит из 10 пунктов, организованных в 4 подшкалы, которые касаются возбуждения, зрительной, двигательной и вербальной/оромоторной систем. Каждая подшкала организована иерархически, с более низкими элементами, представляющими рефлексивное поведение, и более высокими элементами, указывающими на когнитивно-опосредованное поведение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическое соглашение
Временное ограничение: 48 часов
Диагностическое соглашение между пересмотренной шкалой восстановления после комы (CRS-R) и CRSR для ускоренного стандартизированного тестирования (CRSR-FAST). CRS-R — это стандартизированная нейроповеденческая рейтинговая шкала, используемая для мониторинга восстановления сознания. Общие баллы по шкале CRS-R варьируются от 0 до 23, при этом высокие баллы обычно указывают на большее выздоровление. Шесть субшкал CRS-R суммируются для получения общего балла: слуховая функция, зрительная функция, двигательная функция, оромоторная/вербальная функция, общение и возбуждение. Данные о специфическом поведении по этим субшкалам позволяют поставить диагноз вегетативного состояния, состояния минимального сознания (MCS) или выхода из MCS. CRSR-FAST — это сокращенная версия CRS-R. Мы проверили параллельную достоверность, сравнив диагностические рейтинги CRS-R и CRSR-FAST с использованием простого коэффициента каппа; значения, близкие к 0, указывают на отсутствие согласия, а значения, близкие к 1, указывают на почти полное согласие. Мы установили априорный порог ≥ 0,60, чтобы указать на существенную достоверность.
48 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест-ретест CRSR-FAST Надежность
Временное ограничение: 48 часов
Повторное тестирование надежности CRSR-FAST с использованием ρ Мака. CRSR-FAST вводили дважды двум слепым оценщикам. Значения ρ Мака, близкие к 0, указывают на отсутствие согласия, а значения, близкие к 1, указывают на почти идеальную надежность. Мы установили априорный порог ≥ 0,60, чтобы указать на значительную надежность.
48 часов
Надежность интеррейтера CRSR-FAST
Временное ограничение: 48 часов
Надежность прерывателя CRSR-FAST с использованием ρ Мака. CRSR-FAST проводился дважды одним и тем же экспертом. Значения ρ Мака, близкие к 0, указывают на отсутствие согласия, а значения, близкие к 1, указывают на почти идеальную надежность. Мы установили априорный порог ≥ 0,60, чтобы указать на значительную надежность.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015P000147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться