A CRSR-FAST érvényessége és megvalósíthatósága (CRSR-FAST)
2024. augusztus 5. frissítette: Yelena G Bodien, Massachusetts General Hospital
A gyorsított standardizált értékeléshez (CRSR-FAST) felülvizsgált kóma felépülési skála érvényesítése és megvalósíthatósága: egy rövid, szabványos értékelő eszköz az intenzív osztályon a tudat helyreállításának nyomon követésére
A CRS-R a tudatos tudatosság standardizált és validált ágy melletti értékelése.
Rutinszerűen használják tudatzavarban (DOC) szenvedő betegek diagnosztizálására és prognózisára, valamint kutatási körülmények között.
A CRS-R egyik korlátja az összpontszám eléréséhez szükséges hosszú adminisztrációs idő.
A beadási idő körülbelül 15-30 perc között változhat, a beteg reakciókészségétől függően.
Emiatt a CRS-R-t ritkán adják be akut kórházi környezetben.
Kevésbé időigényes skálákat és mérőszámokat használnak a tudatos tudatosság felmérésére az akut kórházi/intenzív kezelési körülmények között, de ezekből hiányzik a specifikusság és az érzékenység, és nem validálták őket, ami növeli a téves diagnózis lehetőségét.
A Neuroscore (a CRS-R még nem publikált, rövidített változata) fejlesztőivel együttműködve kifejlesztettük a CRSR-FAST-ot, és célunk az érvényességének, a minősítők közötti és az értékelésen belüli megbízhatóságának tesztelése.
Arra számítunk, hogy a CRS-R-hez képest a CRSR-FAST beadása és pontozása kevésbé időigényes lesz, de magas szintű érzékenységet fog fenntartani a súlyos agysérült betegek tudati jeleinek észlelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
56
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos agysérülésből adódó tudatzavarral küzdő, az intenzív osztályra lábadozó felnőtteket fogjuk felvenni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Folyékonyan beszél angolul
- Helyettesítő rendelkezésre áll a tájékozott beleegyezés megadásához
- Súlyos szerzett agysérülés a kórtörténetben
- Traumatikus agysérülés (TBI, amelyet az agyszövet külső mechanikai erő által okozott károsodása határoz meg),
- A sérüléstől számított 3 héten belül legyen
- Teljes Glasgow eredményskála (GCS) pontszáma legyen
- A beiratkozáskor ne legyen képes következetesen követni az egyszerű parancsokat
Kizárási kritériumok:
- Fejlődési, neurológiai vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség a kórtörténetben, amely a jelenlegi sérülés időpontjáig folyamatos funkcionális fogyatékosságot eredményez
- Az orvos csak kényelmi intézkedéseket rendel el
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Súlyos traumás agysérülés
A Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) és a Coma Recovery Scale Revised For Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST) skálát fogjuk beadni az intenzív osztályon lévő betegeknek, akiknek súlyos traumás agysérülés következtében csökkent tudatszintjük van.
|
A betegeket a CRS-R és a CRSR-FAST segítségével értékelik.
A CRS-R egy szabványosított neuroviselkedési besorolási skála, amely 23 elemből áll, hat alskálába rendezve, amelyek az izgalmi, hallási, vizuális, motoros, oromotoros/verbális és kommunikációs rendszereket érintik.
Minden alskála hierarchikusan van felszerelve, az alacsonyabb elemek a reflexív viselkedést, a magasabb elemek pedig a kognitív közvetített viselkedést jelzik.
A megbízhatóságot és érvényességet több tanulmány is igazolta.
A CRSR-FAST 10 elemből áll, amelyek 4 alskálába vannak rendezve, amelyek az izgalmi, vizuális, motoros és verbális/oromotoros rendszereket érintik.
Minden alskála hierarchikusan van felszerelve, az alacsonyabb elemek a reflexív viselkedést, a magasabb elemek pedig a kognitív közvetített viselkedést jelzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai megállapodás
Időkeret: 48 óra
|
Diagnosztikai megállapodás a Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) és a CRSR For Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST) között.
A CRS-R egy standardizált neuro-viselkedési skála, amelyet a tudat helyreállításának nyomon követésére használnak.
A CRS-R összpontszáma 0 és 23 között van, a magas pontszámok általában nagyobb gyógyulást jeleznek.
A CRS-R hat alskáláját összeadják, hogy megkapják a teljes pontszámot: hallási funkció, vizuális funkció, motoros funkció, oromotoros/verbális funkció, kommunikáció és izgalom.
Az ezeken az alskálákon lévő specifikus viselkedések bizonyítéka a vegetatív állapot, a minimálisan tudatos állapot (MCS) vagy az MCS-ből kialakult diagnózis.
A CRSR-FAST a CRS-R rövidített változata.
Teszteltük a párhuzamos érvényességet a CRS-R és a CRSR-FAST diagnosztikai értékelések összehasonlításával az egyszerű kappa együttható használatával; A 0-hoz közeli értékek azt jelzik, hogy nincs egyetértés, az 1-hez közeli értékek pedig majdnem tökéletes egyezést.
A lényeges érvényesség jelzésére a priori ≥ 0,60 küszöbértéket határoztunk meg
|
48 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CRSR-FAST teszt-újrateszt megbízhatóság
Időkeret: 48 óra
|
CRSR-FAST teszt-újrateszt megbízhatóság Mak-féle ρ használatával.
A CRSR-FAST-ot 2 vak értékelő kétszer adta be.
A Mak 0-hoz közeli ρ-értékei az egyezés hiányát, az 1-hez közeli értékek pedig csaknem tökéletes megbízhatóságot jeleznek.
A lényeges megbízhatóság jelzésére a priori ≥ 0,60 küszöbértéket határoztunk meg
|
48 óra
|
|
CRSR-FAST Interrater megbízhatóság
Időkeret: 48 óra
|
A CRSR-FAST megszakító megbízhatósága Mak ρ használatával.
A CRSR-FAST-ot kétszer adta be ugyanaz az értékelő.
A Mak 0-hoz közeli ρ-értékei az egyezés hiányát, az 1-hez közeli értékek pedig csaknem tökéletes megbízhatóságot jeleznek.
A lényeges megbízhatóság jelzésére a priori ≥ 0,60 küszöbértéket határoztunk meg
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P000147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .