Giltighet och genomförbarhet av CRSR-FAST (CRSR-FAST)
5 augusti 2024 uppdaterad av: Yelena G Bodien, Massachusetts General Hospital
Validering och genomförbarhet av Coma Recovery Scale-reviderad för accelererad standardiserad bedömning (CRSR-FAST): ett kort, standardiserat bedömningsinstrument för att övervaka återhämtning av medvetande på intensivvårdsavdelningen
CRS-R är en standardiserad och validerad sängkantsbedömning av medveten medvetenhet.
Det används rutinmässigt för diagnos och prognos för patienter med medvetandestörningar (DOC) såväl som i forskningsmiljöer.
En begränsning av CRS-R är den långa administrationstiden som krävs för att få en totalpoäng.
Administreringstiden kan variera från cirka 15-30 minuter, beroende på patientens lyhördhet.
Av denna anledning administreras CRS-R sällan i den akuta sjukhusmiljön.
Mindre tidskrävande skalor och mått används för att bedöma medveten medvetenhet i akuta sjukhus/ICU-miljöer, men de saknar specificitet och känslighet och har inte validerats, vilket ökar risken för felaktig diagnos.
Tillsammans med utvecklarna av Neuroscore (en opublicerad, förkortad version av CRS-R) har vi utvecklat CRSR-FAST och strävar efter att testa dess validitet, inter- och intra-bedömartillförlitlighet.
Vi räknar med att, jämfört med CRS-R, kommer CRSR-FAST att vara mindre tidskrävande att administrera och poängsätta, men kommer att upprätthålla en hög nivå av känslighet för att upptäcka tecken på medvetande hos allvarligt hjärnskadade patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
56
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi kommer att skriva in vuxna med nedsatt medvetandenivå till följd av svår traumatisk hjärnskada som återhämtar sig på intensivvårdsavdelningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Flytande engelska
- Surrogat tillgängligt för att ge informerat samtycke
- Historik av allvarlig förvärvad hjärnskada
- Ihållande en traumatisk hjärnskada (TBI, definierad av skada på hjärnvävnad orsakad av en yttre mekanisk kraft),
- Var inom 3 veckor efter skada
- Ha en total Glasgow Outcome Scale (GCS) poäng
- Vara oförmögen att följa enkla kommandon konsekvent vid tidpunkten för registreringen
Exklusions kriterier:
- Historik av utvecklingsmässig, neurologisk eller allvarlig psykiatrisk störning som resulterar i pågående funktionshinder fram till tidpunkten för den aktuella skadan
- Läkare beställer endast komfortåtgärder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Allvarlig traumatisk hjärnskada
Vi kommer att administrera Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) och Coma Recovery Scale Revised For Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST) till patienter på intensivvårdsavdelningen som har nedsatt medvetandenivå till följd av en allvarlig traumatisk hjärnskada.
|
Patienterna kommer att bedömas med hjälp av CRS-R och CRSR-FAST.
CRS-R är en standardiserad neurobehavioral betygsskala som består av 23 punkter organiserade i sex underskalor som behandlar upphetsning, auditiva, visuella, motoriska, oromotoriska/verbala och kommunikationssystem.
Varje underskala är organiserad hierarkiskt, med lägre poster som representerar reflexiva beteenden och högre poster som indikerar kognitivt medierade beteenden.
Reliabilitet och validitet har visats i flera studier.
CRSR-FAST består av 10 objekt organiserade i 4 underskalor som behandlar upphetsning, visuella, motoriska och verbala/oromotoriska system.
Varje underskala är organiserad hierarkiskt, med lägre poster som representerar reflexiva beteenden och högre poster som indikerar kognitivt medierade beteenden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt avtal
Tidsram: 48 timmar
|
Diagnostiskt avtal mellan Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) och CRSR for Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST).
CRS-R är en standardiserad skala för neurobeteende som används för att övervaka återhämtning av medvetande.
Totalpoäng på CRS-R varierar från 0 till 23 med höga poäng som i allmänhet indikerar större återhämtning.
Sex subskalor på CRS-R summeras för att ge den totala poängen: hörselfunktion, visuell funktion, motorisk funktion, oromotorisk/verbal funktion, kommunikation och upphetsning.
Bevis på specifika beteenden på dessa subskalor ger en diagnos av vegetativt tillstånd, minimalt medvetet tillstånd (MCS), eller uppstått från MCS.
CRSR-FAST är en förkortad version av CRS-R.
Vi testade samtidig validitet genom att jämföra CRS-R och CRSR-FAST diagnostiska betyg med den enkla kappa-koefficienten; värden nära 0 indikerar ingen överensstämmelse och värden nära 1 indikerar nästan perfekt överensstämmelse.
Vi fastställde ett a priori-tröskelvärde på ≥ 0,60 för att indikera betydande giltighet
|
48 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRSR-FAST Test-Retest Reliability
Tidsram: 48 timmar
|
CRSR-FAST test-retest reliabilitet med Maks ρ.
CRSR-FAST administrerades två gånger av 2 blinda bedömare.
Maks ρ-värden nära 0 indikerar ingen överensstämmelse och värden nära 1 indikerar nästan perfekt tillförlitlighet.
Vi fastställde ett a priori-tröskelvärde på ≥ 0,60 för att indikera betydande tillförlitlighet
|
48 timmar
|
|
CRSR-FAST Interrater tillförlitlighet
Tidsram: 48 timmar
|
CRSR-FAST brytartillförlitlighet med Maks ρ.
CRSR-FAST administrerades två gånger av samma bedömare.
Maks ρ-värden nära 0 indikerar ingen överensstämmelse och värden nära 1 indikerar nästan perfekt tillförlitlighet.
Vi fastställde ett a priori-tröskelvärde på ≥ 0,60 för att indikera betydande tillförlitlighet
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
4 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2018
Första postat (Faktisk)
8 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015P000147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .