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Validité et faisabilité du CRSR-FAST (CRSR-FAST)

5 août 2024 mis à jour par: Yelena G Bodien, Massachusetts General Hospital

Validation et faisabilité de l'échelle de récupération du coma révisée pour l'évaluation standardisée accélérée (CRSR-FAST) : un instrument d'évaluation bref et standardisé pour surveiller la récupération de la conscience dans l'unité de soins intensifs

Le CRS-R est une évaluation standardisée et validée de la conscience consciente. Il est couramment utilisé pour le diagnostic et le pronostic des patients atteints de troubles de la conscience (DOC) ainsi que dans les milieux de recherche. Une limite du CRS-R est le long temps d'administration requis pour obtenir un score total. Le temps d'administration peut varier d'environ 15 à 30 minutes, selon le niveau de réactivité du patient. Pour cette raison, le CRS-R est rarement administré en milieu hospitalier aigu. Des échelles et des mesures moins chronophages sont utilisées pour évaluer la conscience dans le cadre d'un hôpital de soins intensifs/de soins intensifs, mais elles manquent de spécificité et de sensibilité et n'ont pas été validées, ce qui augmente le risque d'erreur de diagnostic. En collaboration avec les développeurs du Neuroscore (une version abrégée non publiée du CRS-R), nous avons développé le CRSR-FAST et visons à tester sa validité, sa fiabilité inter- et intra-juge. Nous prévoyons que, par rapport au CRS-R, le CRSR-FAST prendra moins de temps à administrer et à noter, mais maintiendra un niveau élevé de sensibilité pour détecter les signes de conscience chez les patients gravement blessés au cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

56

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous recruterons des adultes ayant un niveau de conscience altéré résultant d'un traumatisme crânien grave qui se rétablissent dans l'unité de soins intensifs.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Anglais courant
  • Substitut disponible pour fournir un consentement éclairé
  • Antécédents de lésion cérébrale acquise grave
  • A subi une lésion cérébrale traumatique (TBI, définie par une lésion du tissu cérébral causée par une force mécanique externe),
  • Être dans les 3 semaines suivant la blessure
  • Avoir un score total sur l'échelle de résultats de Glasgow (GCS)
  • Être incapable de suivre des commandes simples de manière cohérente au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble développemental, neurologique ou psychiatrique majeur entraînant une incapacité fonctionnelle continue jusqu'au moment de la blessure actuelle
  • Ordonnances médicales pour mesures de confort uniquement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traumatisme crânien grave
Nous administrerons Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) et Coma Recovery Scale Revised For Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST) aux patients de l'unité de soins intensifs qui ont un niveau de conscience altéré résultant d'une lésion cérébrale traumatique grave.
Comportemental: Échelle de récupération du coma révisée
Les patients seront évalués à l'aide du CRS-R et du CRSR-FAST. Le CRS-R est une échelle d'évaluation neurocomportementale standardisée qui se compose de 23 éléments organisés en six sous-échelles qui traitent des systèmes d'éveil, auditif, visuel, moteur, oromoteur/verbal et de communication. Chaque sous-échelle est organisée hiérarchiquement, les éléments inférieurs représentant les comportements réflexifs et les éléments supérieurs indiquant les comportements à médiation cognitive. La fiabilité et la validité ont été démontrées dans plusieurs études. Le CRSR-FAST se compose de 10 items organisés en 4 sous-échelles qui traitent des systèmes d'éveil, visuel, moteur et verbal/oromoteur. Chaque sous-échelle est organisée hiérarchiquement, les éléments inférieurs représentant les comportements réflexifs et les éléments supérieurs indiquant les comportements à médiation cognitive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord de diagnostic
Délai: 48 heures
Accord diagnostique entre le Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) et le CRSR pour les tests standardisés accélérés (CRSR-FAST). Le CRS-R est une échelle d’évaluation neurocomportementale standardisée utilisée pour surveiller la récupération de conscience. Les scores totaux au CRS-R vont de 0 à 23, les scores élevés indiquant généralement une meilleure récupération. Six sous-échelles du CRS-R sont additionnées pour fournir le score total : fonction auditive, fonction visuelle, fonction motrice, fonction oromotrice/verbale, communication et éveil. La preuve de comportements spécifiques sur ces sous-échelles fournit un diagnostic d'état végétatif, d'état de conscience minimale (MCS) ou d'émergence d'un MCS. Le CRSR-FAST est une version abrégée du CRS-R. Nous avons testé la validité concurrente en comparant les évaluations diagnostiques CRS-R et CRSR-FAST à l'aide du simple coefficient kappa ; les valeurs proches de 0 indiquent aucun accord et les valeurs proches de 1 indiquent un accord presque parfait. Nous avons établi un seuil a priori ≥ 0,60 pour indiquer une validité substantielle
48 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité des tests-retests CRSR-FAST
Délai: 48 heures
Fiabilité test-retest CRSR-FAST en utilisant le ρ de Mak. Le CRSR-FAST a été administré deux fois par 2 évaluateurs en aveugle. Les valeurs ρ de Mak proches de 0 indiquent aucun accord et les valeurs proches de 1 indiquent une fiabilité presque parfaite. Nous avons établi un seuil a priori ≥ 0,60 pour indiquer une fiabilité substantielle
48 heures
Fiabilité inter-évaluateurs CRSR-FAST
Délai: 48 heures
Fiabilité de l'interrupteur CRSR-FAST utilisant le ρ de Mak. Le CRSR-FAST a été administré deux fois par le même évaluateur. Les valeurs ρ de Mak proches de 0 indiquent aucun accord et les valeurs proches de 1 indiquent une fiabilité presque parfaite. Nous avons établi un seuil a priori ≥ 0,60 pour indiquer une fiabilité substantielle
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Première publication (Réel)

8 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015P000147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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