CRSR-FAST 的有效性和可行性 (CRSR-FAST)
2024年8月5日 更新者：Yelena G Bodien、Massachusetts General Hospital
为加速标准化评估 (CRSR-FAST) 修订的昏迷恢复量表的验证和可行性：一种用于监测重症监护病房意识恢复的简短、标准化评估工具
CRS-R 是一种标准化且经过验证的意识意识床边评估。
它通常用于意识障碍 (DOC) 患者的诊断和预后以及研究环境。
CRS-R 的一个局限性是获得总分所需的漫长管理时间。
给药时间可从大约 15-30 分钟不等，具体取决于患者的反应水平。
出于这个原因，CRS-R 很少在急症医院环境中使用。
耗时较少的量表和指标用于评估急性医院/ICU 环境中的意识意识，但它们缺乏特异性和敏感性，也没有经过验证，增加了误诊的可能性。
我们与 Neuroscore（CRS-R 的未发表的缩略版）的开发者一起开发了 CRSR-FAST，旨在测试其有效性、评分者间和评分者内的可靠性。
我们预计，与 CRS-R 相比，CRSR-FAST 的管理和评分耗时更少，但对检测严重脑损伤患者的意识迹象仍保持高水平的敏感性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
56
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
我们将招募因严重创伤性脑损伤而在重症监护病房中康复的意识水平受损的成年人。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 流利的英语
- 代理人可提供知情同意
- 严重后天性脑损伤史
- 遭受创伤性脑损伤（TBI，定义为外部机械力对脑组织造成的损伤），
- 受伤后 3 周内
- 拥有格拉斯哥结果量表 (GCS) 总分
- 在注册时无法始终如一地遵循简单的命令
排除标准：
- 发育、神经或主要精神疾病的病史导致持续的功能障碍，直至当前受伤时间
- 医生仅要求采取舒适措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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严重创伤性脑损伤
我们将对重症监护病房中因严重创伤性脑损伤导致意识水平受损的患者实施修订后的昏迷恢复量表 (CRS-R) 和针对加速标准化测试修订的昏迷恢复量表 (CRSR-FAST)。
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患者将使用 CRS-R 和 CRSR-FAST 进行评估。
CRS-R 是一种标准化的神经行为评定量表，由 23 个项目组成，分为六个分量表，涉及觉醒、听觉、视觉、运动、口腔运动/语言和交流系统。
每个子量表都按层次组织，较低的项目代表反身行为，较高的项目表示认知介导的行为。
可靠性和有效性已在多项研究中得到证明。
CRSR-FAST 由 10 个项目组成，分为 4 个子量表，涉及觉醒、视觉、运动和语言/口腔运动系统。
每个子量表都按层次组织，较低的项目代表反身行为，较高的项目表示认知介导的行为。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断协议
大体时间：48小时
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昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 和 CRSR 加速标准化测试 (CRSR-FAST) 之间的诊断协议。
CRS-R 是一种标准化神经行为评定量表，用于监测意识恢复情况。
CRS-R 的总分范围为 0 至 23，分数高通常表明恢复情况较好。
CRS-R 的六个分量表相加得出总分：听觉功能、视觉功能、运动功能、口部运动/言语功能、沟通和唤醒。
这些分量表上特定行为的证据提供了植物人状态、最低意识状态 (MCS) 或从 MCS 中出现的诊断。
CRSR-FAST 是 CRS-R 的缩写版本。
我们通过使用简单的 kappa 系数比较 CRS-R 和 CRSR-FAST 诊断评级来测试并发有效性；接近 0 的值表示不一致，接近 1 的值表示几乎完全一致。
我们建立了 ≥ 0.60 的先验阈值来表明实质性有效性
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48小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CRSR-FAST 重测可靠性
大体时间：48小时
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使用 Mak ρ 进行 CRSR-FAST 重测可靠性。
CRSR-FAST 由 2 位盲法评估者进行两次。
Mak 的 ρ 值接近 0 表示不一致，值接近 1 表示几乎完美的可靠性。
我们建立了 ≥ 0.60 的先验阈值来表明实质性可靠性
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48小时
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CRSR-FAST 评估器可靠性
大体时间：48小时
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使用 Mak ρ 计算 CRSR-FAST 断流器可靠性。
CRSR-FAST 由同一评估者进行两次。
Mak 的 ρ 值接近 0 表示不一致，值接近 1 表示几乎完美的可靠性。
我们建立了 ≥ 0.60 的先验阈值来表明实质性可靠性
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月28日
初级完成 (实际的)
2022年12月4日
研究完成 (实际的)
2022年12月4日
研究注册日期
首次提交
2018年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月25日
首次发布 (实际的)
2018年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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