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Vigencia y Viabilidad del CRSR-FAST (CRSR-FAST)

5 de diciembre de 2018 actualizado por: Yelena G Bodien, Massachusetts General Hospital

Validación y viabilidad de la escala de recuperación del coma revisada para la evaluación estandarizada acelerada (CRSR-FAST): un instrumento de evaluación breve y estandarizado para monitorear la recuperación de la conciencia en la unidad de cuidados intensivos

El CRS-R es una evaluación de cabecera estandarizada y validada de la conciencia. Se utiliza de forma rutinaria para el diagnóstico y pronóstico de pacientes con trastornos de la conciencia (DOC), así como en entornos de investigación. Una limitación del CRS-R es el largo tiempo de administración requerido para obtener una puntuación total. El tiempo de administración puede variar de aproximadamente 15 a 30 minutos, dependiendo del nivel de respuesta del paciente. Por esta razón, el CRS-R rara vez se administra en el entorno hospitalario de agudos. Se utilizan escalas y métricas que consumen menos tiempo para evaluar la conciencia en el entorno hospitalario/UCI agudo, pero carecen de especificidad y sensibilidad y no se han validado, lo que aumenta la posibilidad de diagnósticos erróneos. Junto con los desarrolladores del Neuroscore (una versión abreviada e inédita del CRS-R), hemos desarrollado el CRSR-FAST y nuestro objetivo es probar su validez, confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores. Anticipamos que, en comparación con el CRS-R, el CRSR-FAST requerirá menos tiempo para administrar y calificar, pero mantendrá un alto nivel de sensibilidad para detectar signos de conciencia en pacientes con lesiones cerebrales graves.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yelena Bodien, PhD
  • Número de teléfono: 6179526308
  • Correo electrónico: ybodien@partners.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yelena Bodien, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Inscribiremos a adultos con un nivel de conciencia deteriorado como resultado de una lesión cerebral traumática grave que se están recuperando en la unidad de cuidados intensivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Fluido en inglés
  • Subrogante disponible para dar consentimiento informado
  • Antecedentes de lesión cerebral adquirida grave
  • Sufrió una lesión cerebral traumática (TBI, definida por daño al tejido cerebral causado por una fuerza mecánica externa),
  • Estar dentro de las 3 semanas de la lesión
  • Tener una puntuación total en la escala de resultados de Glasgow (GCS)
  • Ser incapaz de seguir comandos simples de manera consistente en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Historial de trastorno del desarrollo, neurológico o psiquiátrico mayor que resulte en una discapacidad funcional continua hasta el momento de la lesión actual
  • Órdenes del médico solo para medidas de comodidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lesión cerebral traumática severa
Administraremos la Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R) y la Escala de recuperación del coma revisada para pruebas estandarizadas aceleradas (CRSR-FAST) a pacientes en la unidad de cuidados intensivos que tienen un nivel de conciencia deteriorado como resultado de una lesión cerebral traumática grave.
Conductual: Escala de recuperación del coma revisada
Los pacientes serán evaluados utilizando el CRS-R y el CRSR-FAST. El CRS-R es una escala de calificación neuroconductual estandarizada que consta de 23 ítems organizados en seis subescalas que abordan los sistemas de excitación, auditivo, visual, motor, oromotor/verbal y de comunicación. Cada subescala está organizada jerárquicamente, con elementos inferiores que representan comportamientos reflexivos y elementos superiores que indican comportamientos mediados cognitivamente. La fiabilidad y la validez han sido demostradas en múltiples estudios. El CRSR-FAST consta de 10 ítems organizados en 4 subescalas que abordan los sistemas de excitación, visual, motor y verbal/oromotor. Cada subescala está organizada jerárquicamente, con elementos inferiores que representan comportamientos reflexivos y elementos superiores que indican comportamientos mediados cognitivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo de diagnóstico
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas de la lesión
Concordancia diagnóstica entre Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) y CRSR For Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST). El CRS-R es una escala de calificación neuroconductual estandarizada que se utiliza para controlar la recuperación de la conciencia en personas con lesiones cerebrales traumáticas graves. Las puntuaciones totales en el CRS-R oscilan entre 0 y 23; las puntuaciones altas generalmente indican una mayor recuperación. Se suman seis subescalas del CRS-R para obtener la puntuación total: función auditiva (0-4), función visual (0-5), función motora (0-6), función oromotora/verbal (0-3), comunicación (0-2) y excitación (0-3). La evidencia de comportamientos específicos en estas subescalas proporciona un diagnóstico de estado vegetativo, estado mínimamente consciente o surgido del estado mínimamente consciente. El CRSR-FAST es una versión abreviada del CRS-R que incluye elementos seleccionados de las subescalas auditiva, visual, motora y oromotora.
Dentro de las 3 semanas de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015P000147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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