Vigencia y Viabilidad del CRSR-FAST (CRSR-FAST)
5 de agosto de 2024 actualizado por: Yelena G Bodien, Massachusetts General Hospital
Validación y viabilidad de la escala de recuperación del coma revisada para la evaluación estandarizada acelerada (CRSR-FAST): un instrumento de evaluación breve y estandarizado para monitorear la recuperación de la conciencia en la unidad de cuidados intensivos
El CRS-R es una evaluación de cabecera estandarizada y validada de la conciencia.
Se utiliza de forma rutinaria para el diagnóstico y pronóstico de pacientes con trastornos de la conciencia (DOC), así como en entornos de investigación.
Una limitación del CRS-R es el largo tiempo de administración requerido para obtener una puntuación total.
El tiempo de administración puede variar de aproximadamente 15 a 30 minutos, dependiendo del nivel de respuesta del paciente.
Por esta razón, el CRS-R rara vez se administra en el entorno hospitalario de agudos.
Se utilizan escalas y métricas que consumen menos tiempo para evaluar la conciencia en el entorno hospitalario/UCI agudo, pero carecen de especificidad y sensibilidad y no se han validado, lo que aumenta la posibilidad de diagnósticos erróneos.
Junto con los desarrolladores del Neuroscore (una versión abreviada e inédita del CRS-R), hemos desarrollado el CRSR-FAST y nuestro objetivo es probar su validez, confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores.
Anticipamos que, en comparación con el CRS-R, el CRSR-FAST requerirá menos tiempo para administrar y calificar, pero mantendrá un alto nivel de sensibilidad para detectar signos de conciencia en pacientes con lesiones cerebrales graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Inscribiremos a adultos con un nivel de conciencia deteriorado como resultado de una lesión cerebral traumática grave que se están recuperando en la unidad de cuidados intensivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Fluido en inglés
- Subrogante disponible para dar consentimiento informado
- Antecedentes de lesión cerebral adquirida grave
- Sufrió una lesión cerebral traumática (TBI, definida por daño al tejido cerebral causado por una fuerza mecánica externa),
- Estar dentro de las 3 semanas de la lesión
- Tener una puntuación total en la escala de resultados de Glasgow (GCS)
- Ser incapaz de seguir comandos simples de manera consistente en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Historial de trastorno del desarrollo, neurológico o psiquiátrico mayor que resulte en una discapacidad funcional continua hasta el momento de la lesión actual
- Órdenes del médico solo para medidas de comodidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lesión cerebral traumática severa
Administraremos la Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R) y la Escala de recuperación del coma revisada para pruebas estandarizadas aceleradas (CRSR-FAST) a pacientes en la unidad de cuidados intensivos que tienen un nivel de conciencia deteriorado como resultado de una lesión cerebral traumática grave.
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Los pacientes serán evaluados utilizando el CRS-R y el CRSR-FAST.
El CRS-R es una escala de calificación neuroconductual estandarizada que consta de 23 ítems organizados en seis subescalas que abordan los sistemas de excitación, auditivo, visual, motor, oromotor/verbal y de comunicación.
Cada subescala está organizada jerárquicamente, con elementos inferiores que representan comportamientos reflexivos y elementos superiores que indican comportamientos mediados cognitivamente.
La fiabilidad y la validez han sido demostradas en múltiples estudios.
El CRSR-FAST consta de 10 ítems organizados en 4 subescalas que abordan los sistemas de excitación, visual, motor y verbal/oromotor.
Cada subescala está organizada jerárquicamente, con elementos inferiores que representan comportamientos reflexivos y elementos superiores que indican comportamientos mediados cognitivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo de diagnóstico
Periodo de tiempo: 48 horas
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Acuerdo de diagnóstico entre la Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R) y la CRSR para pruebas estandarizadas aceleradas (CRSR-FAST).
El CRS-R es una escala de calificación neuroconductual estandarizada que se utiliza para monitorear la recuperación de la conciencia.
Las puntuaciones totales en el CRS-R varían de 0 a 23 y las puntuaciones altas generalmente indican una mayor recuperación.
Se suman seis subescalas del CRS-R para proporcionar la puntuación total: función auditiva, función visual, función motora, función oromotora/verbal, comunicación y excitación.
La evidencia de comportamientos específicos en estas subescalas proporciona un diagnóstico de estado vegetativo, estado mínimamente consciente (SQM) o surgido de SQM.
El CRSR-FAST es una versión abreviada del CRS-R.
Probamos la validez concurrente comparando las calificaciones diagnósticas de CRS-R y CRSR-FAST utilizando el coeficiente kappa simple; los valores cercanos a 0 indican que no hay acuerdo y los valores cercanos a 1 indican un acuerdo casi perfecto.
Establecimos un umbral a priori de ≥ 0,60 para indicar validez sustancial.
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48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad de prueba y repetición de prueba CRSR-FAST
Periodo de tiempo: 48 horas
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Fiabilidad test-retest CRSR-FAST utilizando ρ de Mak.
El CRSR-FAST fue administrado dos veces por 2 evaluadores ciegos.
Los valores de ρ de Mak cercanos a 0 indican que no hay acuerdo y los valores cercanos a 1 indican una confiabilidad casi perfecta.
Establecimos un umbral a priori de ≥ 0,60 para indicar una confiabilidad sustancial.
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48 horas
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Confiabilidad entre evaluadores CRSR-FAST
Periodo de tiempo: 48 horas
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Confiabilidad del interruptor CRSR-FAST usando ρ de Mak.
El CRSR-FAST fue administrado dos veces por el mismo evaluador.
Los valores de ρ de Mak cercanos a 0 indican que no hay acuerdo y los valores cercanos a 1 indican una confiabilidad casi perfecta.
Establecimos un umbral a priori de ≥ 0,60 para indicar una confiabilidad sustancial.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de la conciencia
Otros números de identificación del estudio
- 2015P000147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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