CRSR-FASTin voimassaolo ja toteutettavuus (CRSR-FAST)
maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Yelena G Bodien, Massachusetts General Hospital
Nopeutettua standardisoitua arviointia varten tarkistetun kooman toipumisasteikon (CRSR-FAST) validointi ja toteutettavuus: lyhyt, standardoitu arviointiväline tajunnan palautumisen seurantaan tehohoitoyksikössä
CRS-R on standardoitu ja validoitu tietoisen tietoisuuden vuodearviointi.
Sitä käytetään rutiininomaisesti tajunnanhäiriöistä (DOC) kärsivien potilaiden diagnosointiin ja ennustamiseen sekä tutkimusympäristöissä.
Yksi CRS-R:n rajoituksista on kokonaispisteiden saamiseksi vaadittava pitkä käsittelyaika.
Antoaika voi vaihdella noin 15-30 minuutista riippuen potilaan vastetasosta.
Tästä syystä CRS-R:ää annetaan harvoin akuutissa sairaalassa.
Vähemmän aikaa vieviä asteikkoja ja mittareita käytetään tietoisen tietoisuuden arvioimiseen akuutissa sairaalassa/teho-osastolla, mutta niiltä puuttuu spesifisyys ja herkkyys, eikä niitä ole validoitu, mikä lisää virhediagnoosien mahdollisuutta.
Yhdessä Neuroscore-kehittäjien (julkaisematon, lyhennetty versio CRS-R:stä) kehittäjien kanssa olemme kehittäneet CRSR-FASTin ja pyrimme testaamaan sen pätevyyttä sekä arvioijien välistä ja sisäistä luotettavuutta.
Odotamme, että verrattuna CRS-R:ään, CRSR-FAST on vähemmän aikaa vievä annostelu ja pisteytys, mutta se säilyttää korkean tason herkkyyden havaitsemaan tajunnan merkkejä vakavasti aivovammautuneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Otamme mukaan teho-osastolle toipuvia aikuisia, joiden tajuntataso on vakavan traumaattisen aivovamman seurauksena.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Sujuva englannin kielen taito
- Korvike saatavilla tietoisen suostumuksen antamiseen
- Aiempi vakava hankittu aivovaurio
- traumaattinen aivovaurio (TBI, joka määritellään ulkoisen mekaanisen voiman aiheuttamana aivokudoksen vauriona)
- Ole 3 viikon sisällä loukkaantumisesta
- Sinulla on Glasgow Outcome Scale (GCS) -pistemäärä
- Et pysty noudattamaan yksinkertaisia komentoja johdonmukaisesti ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kehityshäiriö, neurologinen tai vakava psykiatrinen häiriö, joka on johtanut jatkuvaan toimintavammaan nykyiseen vammaan asti
- Lääkäri määrää vain mukavuustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vakava traumaattinen aivovamma
Annamme Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) ja Coma Recovery Scale Revised For Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST) tehohoitoosastolla oleville potilaille, joilla on vakavan traumaattisen aivovaurion seurauksena alentunut tajunnan taso.
|
Potilaat arvioidaan CRS-R:n ja CRSR-FAST:n avulla.
CRS-R on standardisoitu neurokäyttäytymisluokitusasteikko, joka koostuu 23 kohdasta, jotka on järjestetty kuuteen ala-asteikkoon, jotka koskevat kiihottumis-, kuulo-, visuaali-, motorisia, oromotorisia/verbaalisia ja viestintäjärjestelmiä.
Jokainen alaasteikko on järjestetty hierarkkisesti, ja alemmat kohteet edustavat refleksiivistä käyttäytymistä ja korkeammat kohdat osoittavat kognitiivisesti välitettyä käyttäytymistä.
Luotettavuus ja validiteetti on osoitettu useissa tutkimuksissa.
CRSR-FAST koostuu 10 osasta, jotka on järjestetty 4 ala-asteikkoon, jotka koskevat kiihottumista, visuaalista, motorista ja verbaalista/oromotorista järjestelmää.
Jokainen alaasteikko on järjestetty hierarkkisesti, ja alemmat kohteet edustavat refleksiivistä käyttäytymistä ja korkeammat kohdat osoittavat kognitiivisesti välitettyä käyttäytymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen sopimus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Diagnostinen sopimus Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) ja CRSR For Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST) välillä.
CRS-R on standardoitu neuro-käyttäytymisluokitusasteikko, jota käytetään tajunnan palautumisen seuraamiseen.
CRS-R:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–23, ja korkeat pisteet osoittavat yleensä parempaa palautumista.
Kuusi CRS-R:n alaasteikkoa lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi: kuulotoiminto, visuaalinen toiminta, motorinen toiminto, suumotorinen/verbaalinen toiminto, viestintä ja kiihotus.
Todisteet tietyistä käyttäytymismalleista näillä ala-asteikoilla tarjoavat diagnoosin vegetatiivisesta tilasta, minimaalisesti tietoisesta tilasta (MCS) tai MCS:stä syntyneestä.
CRSR-FAST on lyhennetty versio CRS-R:stä.
Testasimme samanaikaista validiteettia vertaamalla CRS-R- ja CRSR-FAST-diagnostisia luokituksia käyttämällä yksinkertaista kappa-kerrointa; arvot lähellä 0 osoittavat, ettei yksimielisyyttä ole ja arvot lähellä 1 osoittavat lähes täydellistä sopivuutta.
Määritimme a priori kynnyksen ≥ 0,60 osoittamaan olennaista pätevyyttä
|
48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRSR-FAST Test-Uudelleentestauksen luotettavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
CRSR-FAST testi-testaa uudelleen luotettavuus Makin ρ:n avulla.
CRSR-FAST annettiin kahdesti 2 sokeutuneen arvioijan toimesta.
Makin ρ-arvot lähellä 0:ta osoittavat, että ei ole samaa mieltä ja arvot lähellä 1 osoittavat lähes täydellistä luotettavuutta.
Määritimme a priori kynnyksen ≥ 0,60 osoittamaan merkittävää luotettavuutta
|
48 tuntia
|
|
CRSR-FAST Interrater luotettavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
CRSR-FAST katkaisijan luotettavuus Makin ρ:n avulla.
Sama arvioija antoi CRSR-FAST:n kahdesti.
Makin ρ-arvot lähellä 0:ta osoittavat, että ei ole samaa mieltä ja arvot lähellä 1 osoittavat lähes täydellistä luotettavuutta.
Määritimme a priori kynnyksen ≥ 0,60 osoittamaan merkittävää luotettavuutta
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P000147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .