Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geldigheid en haalbaarheid van de CRSR-FAST (CRSR-FAST)

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Yelena G Bodien, Massachusetts General Hospital

Validatie en haalbaarheid van de Coma Recovery Scale-Revised for Accelerated Standardized Assessment (CRSR-FAST): een kort, gestandaardiseerd beoordelingsinstrument om het herstel van het bewustzijn op de Intensive Care te volgen

De CRS-R is een gestandaardiseerde en gevalideerde beoordeling van bewust bewustzijn aan het bed. Het wordt routinematig gebruikt voor de diagnose en prognose van patiënten met bewustzijnsstoornissen (DOC) en in onderzoeksomgevingen. Een beperking van de CRS-R is de lange toedieningstijd die nodig is om een ​​totaalscore te verkrijgen. De toedieningstijd kan variëren van ongeveer 15-30 minuten, afhankelijk van het reactievermogen van de patiënt. Om deze reden wordt de CRS-R zelden toegediend in de acute ziekenhuisomgeving. Minder tijdrovende schalen en maatstaven worden gebruikt om het bewuste bewustzijn in de acute ziekenhuis-/IC-setting te beoordelen, maar ze missen specificiteit en gevoeligheid en zijn niet gevalideerd, waardoor de kans op een verkeerde diagnose groter wordt. In samenwerking met de ontwikkelaars van de Neuroscore (een niet-gepubliceerde, verkorte versie van de CRS-R) hebben we de CRSR-FAST ontwikkeld met als doel de validiteit en inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid te testen. We verwachten dat, vergeleken met de CRS-R, de CRSR-FAST minder tijdrovend zal zijn om toe te dienen en te scoren, maar een hoge mate van gevoeligheid zal behouden voor het detecteren van tekenen van bewustzijn bij patiënten met ernstig hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen volwassenen inschrijven met een verminderd bewustzijnsniveau als gevolg van ernstig traumatisch hersenletsel die herstellende zijn op de intensive care.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Vloeiend in het Engels
  • Surrogaat beschikbaar om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis van ernstig verworven hersenletsel
  • Een traumatisch hersenletsel opgelopen (TBI, gedefinieerd door schade aan hersenweefsel veroorzaakt door een externe mechanische kracht),
  • Binnen 3 weken na blessure zijn
  • Heb een totale score op de Glasgow Outcome Scale (GCS).
  • Niet in staat zijn om eenvoudige commando's consistent op te volgen op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een ontwikkelingsstoornis, neurologische of ernstige psychiatrische stoornis resulterend in aanhoudende functionele invaliditeit tot het moment van het huidige letsel
  • Arts beveelt alleen voor comfortmaatregelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstig traumatisch hersenletsel
We zullen Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) en de Coma Recovery Scale Revised For Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST) toedienen aan patiënten op de intensive care die een verminderd bewustzijnsniveau hebben als gevolg van een ernstig traumatisch hersenletsel.
Gedragsmatig: Coma Recovery Scale-herzien
Patiënten worden beoordeeld met behulp van de CRS-R en de CRSR-FAST. De CRS-R is een gestandaardiseerde beoordelingsschaal voor neurogedrag die bestaat uit 23 items, georganiseerd in zes subschalen die betrekking hebben op opwinding, auditieve, visuele, motorische, oromotorische/verbale en communicatiesystemen. Elke subschaal is hiërarchisch georganiseerd, waarbij lagere items reflexief gedrag vertegenwoordigen en hogere items indicatief zijn voor cognitief gemedieerd gedrag. Betrouwbaarheid en validiteit zijn in meerdere onderzoeken aangetoond. De CRSR-FAST bestaat uit 10 items, georganiseerd in 4 subschalen die betrekking hebben op opwinding, visuele, motorische en verbale/oromotorische systemen. Elke subschaal is hiërarchisch georganiseerd, waarbij lagere items reflexief gedrag vertegenwoordigen en hogere items indicatief zijn voor cognitief gemedieerd gedrag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische overeenkomst
Tijdsspanne: 48 uur
Diagnostische overeenkomst tussen de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) en de CRSR For Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST). De CRS-R is een gestandaardiseerde beoordelingsschaal voor neurogedrag die wordt gebruikt om het herstel van het bewustzijn te monitoren. De totale scores op de CRS-R variëren van 0 tot 23, waarbij hoge scores doorgaans wijzen op een groter herstel. Zes subschalen op de CRS-R worden opgeteld om de totaalscore te bepalen: auditieve functie, visuele functie, motorische functie, oromotorische/verbale functie, communicatie en opwinding. Bewijs van specifiek gedrag op deze subschalen levert een diagnose op van een vegetatieve toestand, een minimaal bewuste toestand (MCS), of voortkomend uit MCS. De CRSR-FAST is een verkorte versie van de CRS-R. We hebben de gelijktijdige validiteit getest door de diagnostische beoordelingen van CRS-R en CRSR-FAST te vergelijken met behulp van de eenvoudige kappa-coëfficiënt; waarden dicht bij 0 duiden op geen overeenstemming en waarden dicht bij 1 duiden op een bijna perfecte overeenstemming. We hebben a priori een drempelwaarde van ≥ 0,60 vastgesteld om een ​​substantiële validiteit aan te geven
48 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRSR-FAST Test-hertest betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 48 uur
CRSR-FAST test-hertestbetrouwbaarheid met behulp van Mak's ρ. De CRSR-FAST werd tweemaal afgenomen door 2 geblindeerde beoordelaars. Mak's ρ-waarden dicht bij 0 duiden op geen overeenkomst en waarden dicht bij 1 duiden op een bijna perfecte betrouwbaarheid. We hebben a priori een drempelwaarde van ≥ 0,60 vastgesteld om een ​​substantiële betrouwbaarheid aan te geven
48 uur
CRSR-SNELLE interbeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: 48 uur
CRSR-FAST-onderbrekerbetrouwbaarheid met behulp van Mak's ρ. De CRSR-FAST werd tweemaal door dezelfde beoordelaar afgenomen. Mak's ρ-waarden dicht bij 0 duiden op geen overeenkomst en waarden dicht bij 1 duiden op een bijna perfecte betrouwbaarheid. We hebben a priori een drempelwaarde van ≥ 0,60 vastgesteld om een ​​substantiële betrouwbaarheid aan te geven
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P000147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren