Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gyldighet og gjennomførbarhet av CRSR-FAST (CRSR-FAST)

5. desember 2018 oppdatert av: Yelena G Bodien, Massachusetts General Hospital

Validering og gjennomførbarhet av Coma Recovery Scale-revidert for akselerert standardisert vurdering (CRSR-FAST): et kort, standardisert vurderingsinstrument for å overvåke gjenoppretting av bevissthet i intensivavdelingen

CRS-R er en standardisert og validert bedside-vurdering av bevisst bevissthet. Den brukes rutinemessig for diagnose og prognose for pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DOC) så vel som i forskningsmiljøer. En begrensning ved CRS-R er den lange administrasjonstiden som kreves for å oppnå en total poengsum. Administrasjonstiden kan variere fra ca. 15-30 minutter, avhengig av pasientens responsnivå. Av denne grunn blir CRS-R sjelden administrert i akutt sykehus. Mindre tidkrevende skalaer og beregninger brukes til å vurdere bevisst bevissthet i akutt sykehus/ICU-innstilling, men de mangler spesifisitet og sensitivitet og har ikke blitt validert, noe som øker potensialet for feildiagnostisering. I samarbeid med utviklerne av Neuroscore (en upublisert, forkortet versjon av CRS-R), har vi utviklet CRSR-FAST og tar sikte på å teste dens gyldighet, inter- og intrarater-pålitelighet. Vi forventer at sammenlignet med CRS-R, vil CRSR-FAST være mindre tidkrevende å administrere og skåre, men vil opprettholde et høyt nivå av følsomhet for å oppdage tegn på bevissthet hos alvorlig hjerneskadede pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yelena Bodien, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil registrere voksne med nedsatt bevissthetsnivå som følge av alvorlig traumatisk hjerneskade som er i bedring på intensivavdelingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Flytende engelsk
  • Surrogat tilgjengelig for å gi informert samtykke
  • Historie med alvorlig ervervet hjerneskade
  • Vedvarende en traumatisk hjerneskade (TBI, definert av skade på hjernevev forårsaket av en ekstern mekanisk kraft),
  • Vær innen 3 uker etter skade
  • Ha en total poengsum for Glasgow Outcome Scale (GCS).
  • Ikke være i stand til å følge enkle kommandoer konsekvent på tidspunktet for registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med utviklingsmessig, nevrologisk eller alvorlig psykiatrisk lidelse som resulterer i pågående funksjonshemming frem til tidspunktet for den aktuelle skaden
  • Lege bestiller kun komforttiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alvorlig traumatisk hjerneskade
Vi vil administrere Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) og Coma Recovery Scale Revised For Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST) til pasienter på intensivavdelingen som har nedsatt bevissthetsnivå som følge av en alvorlig traumatisk hjerneskade.
Pasienter vil bli vurdert ved hjelp av CRS-R og CRSR-FAST. CRS-R er en standardisert nevroatferdsvurderingsskala som består av 23 elementer organisert i seks underskalaer som tar for seg opphisselse, auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale og kommunikasjonssystemer. Hver underskala er organisert hierarkisk, med lavere elementer som representerer refleksiv atferd og høyere elementer som indikerer kognitivt mediert atferd. Reliabilitet og validitet har blitt demonstrert i flere studier. CRSR-FAST består av 10 elementer organisert i 4 underskalaer som tar for seg opphisselse, visuelle, motoriske og verbale/oromotoriske systemer. Hver underskala er organisert hierarkisk, med lavere elementer som representerer refleksiv atferd og høyere elementer som indikerer kognitivt mediert atferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk avtale
Tidsramme: Innen 3 uker etter skade
Diagnostisk avtale mellom Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) og CRSR for Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST). CRS-R er en standardisert nevrobehavioral vurderingsskala som brukes til å overvåke bevissthetsgjenoppretting hos personer med alvorlig traumatisk hjerneskade. Totalpoengsum på CRS-R varierer fra 0 til 23, med høye poengsum som generelt indikerer større utvinning. Seks underskalaer på CRS-R er summert for å gi den totale poengsummen: auditiv funksjon (0-4), visuell funksjon (0-5), motorisk funksjon (0-6), oromotorisk/verbal funksjon (0-3), kommunikasjon (0-2) og opphisselse (0-3). Bevis på spesifikk atferd på disse underskalaene gir en diagnose av vegetativ tilstand, minimal bevisst tilstand, eller oppstått fra minimal bevisst tilstand. CRSR-FAST er en forkortet versjon av CRS-R som inkluderer utvalgte elementer fra de auditive, visuelle, motoriske og oromotoriske underskalaene.
Innen 3 uker etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Coma Recovery Scale-revidert

3
Abonnere