- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03549572
Gyldighet og gjennomførbarhet av CRSR-FAST (CRSR-FAST)
5. desember 2018 oppdatert av: Yelena G Bodien, Massachusetts General Hospital
Validering og gjennomførbarhet av Coma Recovery Scale-revidert for akselerert standardisert vurdering (CRSR-FAST): et kort, standardisert vurderingsinstrument for å overvåke gjenoppretting av bevissthet i intensivavdelingen
CRS-R er en standardisert og validert bedside-vurdering av bevisst bevissthet.
Den brukes rutinemessig for diagnose og prognose for pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DOC) så vel som i forskningsmiljøer.
En begrensning ved CRS-R er den lange administrasjonstiden som kreves for å oppnå en total poengsum.
Administrasjonstiden kan variere fra ca. 15-30 minutter, avhengig av pasientens responsnivå.
Av denne grunn blir CRS-R sjelden administrert i akutt sykehus.
Mindre tidkrevende skalaer og beregninger brukes til å vurdere bevisst bevissthet i akutt sykehus/ICU-innstilling, men de mangler spesifisitet og sensitivitet og har ikke blitt validert, noe som øker potensialet for feildiagnostisering.
I samarbeid med utviklerne av Neuroscore (en upublisert, forkortet versjon av CRS-R), har vi utviklet CRSR-FAST og tar sikte på å teste dens gyldighet, inter- og intrarater-pålitelighet.
Vi forventer at sammenlignet med CRS-R, vil CRSR-FAST være mindre tidkrevende å administrere og skåre, men vil opprettholde et høyt nivå av følsomhet for å oppdage tegn på bevissthet hos alvorlig hjerneskadede pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yelena Bodien
- Telefonnummer: 617-643-3956
- E-post: ybodien@mgh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Yelena Bodien, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi vil registrere voksne med nedsatt bevissthetsnivå som følge av alvorlig traumatisk hjerneskade som er i bedring på intensivavdelingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Flytende engelsk
- Surrogat tilgjengelig for å gi informert samtykke
- Historie med alvorlig ervervet hjerneskade
- Vedvarende en traumatisk hjerneskade (TBI, definert av skade på hjernevev forårsaket av en ekstern mekanisk kraft),
- Vær innen 3 uker etter skade
- Ha en total poengsum for Glasgow Outcome Scale (GCS).
- Ikke være i stand til å følge enkle kommandoer konsekvent på tidspunktet for registrering
Ekskluderingskriterier:
- Historie med utviklingsmessig, nevrologisk eller alvorlig psykiatrisk lidelse som resulterer i pågående funksjonshemming frem til tidspunktet for den aktuelle skaden
- Lege bestiller kun komforttiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Alvorlig traumatisk hjerneskade
Vi vil administrere Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) og Coma Recovery Scale Revised For Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST) til pasienter på intensivavdelingen som har nedsatt bevissthetsnivå som følge av en alvorlig traumatisk hjerneskade.
|
Pasienter vil bli vurdert ved hjelp av CRS-R og CRSR-FAST.
CRS-R er en standardisert nevroatferdsvurderingsskala som består av 23 elementer organisert i seks underskalaer som tar for seg opphisselse, auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale og kommunikasjonssystemer.
Hver underskala er organisert hierarkisk, med lavere elementer som representerer refleksiv atferd og høyere elementer som indikerer kognitivt mediert atferd.
Reliabilitet og validitet har blitt demonstrert i flere studier.
CRSR-FAST består av 10 elementer organisert i 4 underskalaer som tar for seg opphisselse, visuelle, motoriske og verbale/oromotoriske systemer.
Hver underskala er organisert hierarkisk, med lavere elementer som representerer refleksiv atferd og høyere elementer som indikerer kognitivt mediert atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk avtale
Tidsramme: Innen 3 uker etter skade
|
Diagnostisk avtale mellom Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) og CRSR for Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST).
CRS-R er en standardisert nevrobehavioral vurderingsskala som brukes til å overvåke bevissthetsgjenoppretting hos personer med alvorlig traumatisk hjerneskade.
Totalpoengsum på CRS-R varierer fra 0 til 23, med høye poengsum som generelt indikerer større utvinning.
Seks underskalaer på CRS-R er summert for å gi den totale poengsummen: auditiv funksjon (0-4), visuell funksjon (0-5), motorisk funksjon (0-6), oromotorisk/verbal funksjon (0-3), kommunikasjon (0-2) og opphisselse (0-3).
Bevis på spesifikk atferd på disse underskalaene gir en diagnose av vegetativ tilstand, minimal bevisst tilstand, eller oppstått fra minimal bevisst tilstand.
CRSR-FAST er en forkortet versjon av CRS-R som inkluderer utvalgte elementer fra de auditive, visuelle, motoriske og oromotoriske underskalaene.
|
Innen 3 uker etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P000147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Coma Recovery Scale-revidert
-
Hangzhou Normal UniversityFullførtBevissthetsforstyrrelse | Minimalt bevisst tilstand | Ikke-responsivt våkenhetssyndromKina
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutteringSlag | Traumatisk hjerneskade | Nevrologisk lidelse | Bevissthetsforstyrrelse | Hypoksisk-iskemisk encefalopatiTyskland
-
Hangzhou Normal UniversityFullførtPsykologisk stress | Angst Depresjon | Bevissthetsforstyrrelser | Byrde, omsorgspersonKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; M2H laboratory, Montpellier University; IMT Mines Alès, Alès, France og andre samarbeidspartnereFullførtSlag | Hjernehypoksi | Traumatisk hjerneskade med langvarig tap av bevissthetFrankrike
-
Stony Brook UniversityRekrutteringTraumatisk hjerneskade | Bevissthetsforstyrrelse | Akutt hjerneskade | Traumer, hjerne | Bevissthet, tap avForente stater