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Gültigkeit und Durchführbarkeit des CRSR-FAST (CRSR-FAST)

5. August 2024 aktualisiert von: Yelena G Bodien, Massachusetts General Hospital

Validierung und Durchführbarkeit der Coma Recovery Scale-Revised for Accelerated Standardized Assessment (CRSR-FAST): ein kurzes, standardisiertes Bewertungsinstrument zur Überwachung der Wiederherstellung des Bewusstseins auf der Intensivstation

Der CRS-R ist eine standardisierte und validierte bettseitige Bewertung der bewussten Wahrnehmung. Es wird routinemäßig zur Diagnose und Prognose von Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC) sowie in der Forschung eingesetzt. Eine Einschränkung des CRS-R ist die langwierige Verabreichungszeit, die erforderlich ist, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Verabreichungszeit kann je nach Reaktionsfähigkeit des Patienten zwischen etwa 15 und 30 Minuten variieren. Aus diesem Grund wird der CRS-R selten im Akutkrankenhaus verabreicht. Weniger zeitaufwändige Skalen und Metriken werden verwendet, um das Bewusstsein im Akutkrankenhaus/auf der Intensivstation zu bewerten, aber ihnen fehlt es an Spezifität und Sensitivität und sie wurden nicht validiert, was das Potenzial für Fehldiagnosen erhöht. In Zusammenarbeit mit den Entwicklern des Neuroscore (einer unveröffentlichten, gekürzten Version des CRS-R) haben wir den CRSR-FAST entwickelt und wollen seine Validität, Inter- und Intrarater-Reliabilität testen. Wir gehen davon aus, dass der CRSR-FAST im Vergleich zum CRS-R weniger zeitaufwändig in der Verabreichung und Bewertung sein wird, aber ein hohes Maß an Empfindlichkeit für die Erkennung von Bewusstseinszeichen bei schwer hirnverletzten Patienten beibehalten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden Erwachsene mit einer Bewusstseinsstörung infolge einer schweren traumatischen Hirnverletzung aufnehmen, die sich auf der Intensivstation erholen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Fließend Englisch
  • Ersatz verfügbar, um eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Geschichte der schweren erworbenen Hirnverletzung
  • Eine traumatische Hirnverletzung erlitten (TBI, definiert durch eine Schädigung des Hirngewebes, die durch eine äußere mechanische Kraft verursacht wurde),
  • Seien Sie innerhalb von 3 Wochen nach der Verletzung
  • Haben Sie eine Gesamtpunktzahl auf der Glasgow Outcome Scale (GCS).
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht in der Lage sein, einfachen Befehlen konsequent zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer entwicklungsbedingten, neurologischen oder schweren psychiatrischen Störung, die bis zum Zeitpunkt der aktuellen Verletzung zu einer anhaltenden funktionellen Behinderung führt
  • Der Arzt ordnet nur Komfortmaßnahmen an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwere traumatische Hirnverletzung
Wir werden Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) und die Coma Recovery Scale Revised For Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST) an Patienten auf der Intensivstation verabreichen, die aufgrund eines schweren Schädel-Hirn-Traumas an Bewusstseinsstörungen leiden.
Verhalten: Coma Recovery Scale-Revised
Die Patienten werden anhand des CRS-R und des CRSR-FAST beurteilt. Der CRS-R ist eine standardisierte neurobehaviorale Bewertungsskala, die aus 23 Items besteht, die in sechs Subskalen organisiert sind, die Erregungs-, auditive, visuelle, motorische, oromotorische/verbale und Kommunikationssysteme ansprechen. Jede Subskala ist hierarchisch organisiert, wobei niedrigere Items reflexive Verhaltensweisen und höhere Items kognitiv vermittelte Verhaltensweisen darstellen. Reliabilität und Validität wurden in mehreren Studien nachgewiesen. Der CRSR-FAST besteht aus 10 Items, die in 4 Subskalen organisiert sind, die sich mit Erregungs-, visuellen, motorischen und verbalen/oromotorischen Systemen befassen. Jede Subskala ist hierarchisch organisiert, wobei niedrigere Items reflexive Verhaltensweisen und höhere Items kognitiv vermittelte Verhaltensweisen darstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosevereinbarung
Zeitfenster: 48 Stunden
Diagnosevereinbarung zwischen der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) und dem CRSR For Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST). Der CRS-R ist eine standardisierte Bewertungsskala für neurologisches Verhalten, die zur Überwachung der Wiederherstellung des Bewusstseins verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl im CRS-R reicht von 0 bis 23, wobei hohe Werte im Allgemeinen auf eine bessere Genesung hinweisen. Sechs Unterskalen des CRS-R werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu ergeben: Hörfunktion, Sehfunktion, Motorik, oromotorische/verbale Funktion, Kommunikation und Erregung. Der Nachweis spezifischer Verhaltensweisen auf diesen Subskalen ermöglicht die Diagnose eines vegetativen Zustands, eines minimal bewussten Zustands (MCS) oder eines Zustands, der aus einem MCS hervorgegangen ist. Der CRSR-FAST ist eine abgekürzte Version des CRS-R. Wir haben die Gleichzeitigkeitsvalidität getestet, indem wir die diagnostischen Bewertungen von CRS-R und CRSR-FAST unter Verwendung des einfachen Kappa-Koeffizienten verglichen haben. Werte nahe 0 bedeuten keine Übereinstimmung und Werte nahe 1 bedeuten eine nahezu perfekte Übereinstimmung. Wir haben a priori einen Schwellenwert von ≥ 0,60 festgelegt, um eine wesentliche Gültigkeit anzuzeigen
48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRSR-FAST Test-Retest-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
CRSR-FAST-Test-Retest-Zuverlässigkeit unter Verwendung von Mak's ρ. Der CRSR-FAST wurde zweimal von zwei verblindeten Bewertern verabreicht. Maks ρ-Werte nahe 0 weisen auf keine Übereinstimmung hin und Werte nahe 1 weisen auf eine nahezu perfekte Zuverlässigkeit hin. Wir haben a priori einen Schwellenwert von ≥ 0,60 festgelegt, um eine erhebliche Zuverlässigkeit anzuzeigen
48 Stunden
CRSR-FAST Interrater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
CRSR-FAST-Unterbrecherzuverlässigkeit unter Verwendung von Mak's ρ. Der CRSR-FAST wurde zweimal vom gleichen Prüfer verabreicht. Maks ρ-Werte nahe 0 weisen auf keine Übereinstimmung hin und Werte nahe 1 weisen auf eine nahezu perfekte Zuverlässigkeit hin. Wir haben a priori einen Schwellenwert von ≥ 0,60 festgelegt, um eine erhebliche Zuverlässigkeit anzuzeigen
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P000147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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