心臓サルコイドーシスのd68Ga-DOTATATE PET/CT評価
2020年9月25日 更新者：John P. Bois, M.D.、Mayo Clinic
研究者は、心臓サルコイドーシスの診断において 68Ga-DOTATATE PET/CT イメージングが 18FDG PET/CT と同様の精度を持つかどうか、および 18FDG で必要とされる複雑な患者の食事の準備を必要とせずにそうできるかどうかを判断しようとしています。ペット/CT。
調査の概要
詳細な説明
心臓サルコイドーシス (CS) が疑われる、または新たに診断された 15 人の連続した患者の前向き研究で、心臓サルコイドーシス (CS) の臨床的に必要な 18FDG (および 13NH3) PET/CT スキャンに紹介され、68Ga-DOTATATE PET/CT を受けるようにアプローチされます。スキャン。
次に、68Ga-DOTATATE PET/CT と 18FDG および 13NH3 PET/CT を比較して、68Ga-DOTATATE が CS を検出するかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 心臓サルコイドーシス (CS) の臨床的に適応となる 18FDG PET/CT スキャンのために紹介
除外基準:
- 妊娠中
- -68Ga-DOTATATE PET / CTスキャンに同意できない、または同意したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：68Ga-DOTATATE PET/CT
68Ga-DOTATATE PET/CT スキャン、18FDG PET/CT スキャン、および 13NH3 PET/CT スキャンが各被験者に対して実行されます。
|
5.4 mCi の 68Ga-DOTATATE を静脈内投与します。
このスキャンは、患者の計画された臨床ケアの一環として実行されます。
18FDGの用量は、施設の方針および受け入れられた基準に従って静脈内投与されます。
CT減衰スキャンも、機関のプロトコルごとにこの検査の一部として実行されます。
このスキャンは、患者の計画された臨床ケアの一環として実行されます。
13NH3の用量は、施設の方針および受け入れられた基準に従って静脈内投与されます。
CT減衰スキャンも、機関のプロトコルごとにこの検査の一部として実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓サルコイドーシス（CS）による68Ga-DOTATATEの取り込み
時間枠：3日
|
異常な心筋の領域を持つ被験者の数は、焦点取り込みを増加させました
|
3日
|
|
心臓サルコイドーシス（CS）による18FDGの取り込み
時間枠：2日
|
18FDGスキャンで異常な心筋領域の取り込みが増加した被験者の数
|
2日
|
|
心臓サルコイドーシス (CS) による 13NH3 PET/CT 取り込み
時間枠：2日
|
13NH3 PET/CT スキャンで灌流欠損領域のある被験者の数
|
2日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究の解釈に対する医師の信頼
時間枠：2日
|
DOTATATE と FDG の両方の研究を評価する心臓イメージャーに対して医師の調査が行われ、研究の解釈における信頼レベルと、一方の研究が他方の研究よりも解釈しやすかったかどうかが判断されます。
|
2日
|
|
被験者の満足度
時間枠：2日
|
各被験者がDOTATEスキャンとFDGスキャンの両方を受けた後、患者調査が実施されます。
患者の満足度は、「どの研究が好きでしたか?」という質問によって測定されます。
18FDG、68Ga-DOTATATE または Equal のいずれかを丸で囲む必要があります。
|
2日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John P Bois、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月20日
一次修了 (実際)
2019年10月2日
研究の完了 (実際)
2019年10月2日
試験登録日
最初に提出
2018年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月25日
最初の投稿 (実際)
2018年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月25日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。