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d68Ga-DOTATATE PET/CT Beurteilung der kardialen Sarkoidose

25. September 2020 aktualisiert von: John P. Bois, M.D., Mayo Clinic
Die Forscher versuchen festzustellen, ob die 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Bildgebung bei der Diagnose von Herzsarkoidose eine ähnliche Genauigkeit wie die 18FDG-PET/CT aufweist und ob dies ohne die Notwendigkeit einer komplexen Ernährungsvorbereitung des Patienten möglich ist, die bei 18FDG erforderlich ist PET/CT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Studie mit 15 aufeinanderfolgenden Patienten mit Verdacht auf oder neu diagnostizierter kardialer Sarkoidose (CS), die für einen klinisch indizierten 18FDG- (und 13NH3-) PET/CT-Scan für kardiale Sarkoidose (CS) überwiesen werden, wird kontaktiert, um sich einer 68Ga-DOTATATE-PET/CT zu unterziehen Scan. Dann wird ein Vergleich zwischen dem 68Ga-DOTATATE-PET/CT und dem 18FDG- und 13NH3-PET/CT durchgeführt, um zu bestimmen, ob 68Ga-DOTATATE CS nachweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Überwiesen für klinisch indizierten 18FDG-PET/CT-Scan für kardiale Sarkoidose (CS)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Unfähig oder nicht bereit, die Zustimmung zum 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scan zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 68Ga-DOTATATE PET/CT
Bei jedem Probanden wird ein 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scan, ein 18FDG-PET/CT-Scan und ein 13NH3-PET/CT-Scan durchgeführt
Arzneimittel: 68Ga-DOTATATE PET/CT
5,4 mCi 68Ga-DOTATATE werden intravenös verabreicht.
Arzneimittel: 18FDG-PET/CT-Scan
Dieser Scan wird im Rahmen der geplanten klinischen Versorgung des Patienten durchgeführt. Die Dosis von 18FDG wird gemäß der institutionellen Richtlinie und den anerkannten Normen intravenös verabreicht. Im Rahmen dieser Untersuchung wird gemäß dem institutionellen Protokoll auch ein CT-Abschwächungsscan durchgeführt.
Arzneimittel: 13NH3-PET/CT-Scan
Dieser Scan wird im Rahmen der geplanten klinischen Versorgung des Patienten durchgeführt. Die Dosis von 13NH3 wird intravenös in Übereinstimmung mit der institutionellen Richtlinie und anerkannten Normen verabreicht. Im Rahmen dieser Untersuchung wird gemäß dem institutionellen Protokoll auch ein CT-Abschwächungsscan durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
68Ga-DOTATATE-Aufnahme bei Cardia-Sarkoidose (CS)
Zeitfenster: 3 Tage
Die Anzahl der Probanden mit Bereichen mit anormaler myokardialer erhöhter fokaler Aufnahme
3 Tage
18FDG-Aufnahme bei Cardia-Sarkoidose (CS)
Zeitfenster: 2 Tage
Die Anzahl der Probanden mit Bereichen mit anormaler myokardialer erhöhter fokaler Aufnahme beim 18FDG-Scan
2 Tage
13NH3-PET/CT-Aufnahme bei Cardia-Sarkoidose (CS)
Zeitfenster: 2 Tage
Die Anzahl der Probanden mit Bereichen mit Perfusionsdefiziten im 13NH3-PET/CT-Scan
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauen des Arztes in die Studieninterpretation
Zeitfenster: 2 Tage
Eine Ärztebefragung wird für diejenigen Herzbildgebungsgeräte durchgeführt, die sowohl die DOTATATE- als auch die FDG-Studie bewerten, um ihr Vertrauensniveau bei der Interpretation der Studien zu bestimmen und festzustellen, ob eine Studie einfacher zu interpretieren war als die andere
2 Tage
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Tage
Eine Patientenbefragung wird durchgeführt, nachdem sich jeder Proband sowohl dem DOTATE- als auch dem FDG-Scan unterzogen hat. Die Patientenzufriedenheit wird anhand der Frage „Welche Studie haben Sie bevorzugt?“ gemessen. Vorbehaltlich eines der folgenden Kreise: 18FDG, 68Ga-DOTATATE oder gleich
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: John P Bois, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-000393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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