Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

d68Ga-DOTATATE PET/CT Hodnocení srdeční sarkoidózy

25. září 2020 aktualizováno: John P. Bois, M.D., Mayo Clinic
Výzkumníci se snaží zjistit, zda zobrazení 68Ga-DOTATATE PET/CT bude mít podobnou přesnost jako 18FDG PET/CT při diagnostice srdeční sarkoidózy a zda bude schopno tak učinit bez nutnosti složité přípravy stravy pacienta, která je vyžadována u 18FDG. PET/CT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přistoupeno k prospektivní studii 15 po sobě jdoucích pacientů s podezřením nebo nově diagnostikovanou srdeční sarkoidózou (CS), kteří jsou odesláni na klinicky indikované 18FDG (a 13NH3) PET/CT vyšetření srdeční sarkoidózy (CS), aby podstoupili 68Ga-DOTATATE PET/CT skenovat. Poté bude provedeno srovnání mezi 68Ga-DOTATATE PET/CT a 18FDG a 13NH3 PET/CT, aby se určilo, zda 68Ga-DOTATATE detekuje CS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Doporučeno pro klinicky indikované 18FDG PET/CT vyšetření pro srdeční sarkoidózu (CS)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Neschopný nebo ochotný dát souhlas s 68Ga-DOTATATE PET/CT skenem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 68Ga-DOTATATE PET/CT
U každého subjektu bude provedeno 68Ga-DOTATATE PET/CT sken, 18FDG PET/CT sken a 13NH3 PET/CT sken
Lék: 68Ga-DOTATATE PET/CT
5,4 mCi 68Ga-DOTATATE bude podáno intravenózní cestou.
Lék: 18FDG PET/CT sken
Toto skenování bude provedeno v rámci plánované klinické péče o pacienta. Dávka 18FDG bude podávána intravenózně v souladu s institucionální politikou a přijatými normami. Součástí tohoto vyšetření bude také CT atenuační sken podle institucionálního protokolu.
Lék: 13NH3 PET/CT sken
Toto skenování bude provedeno v rámci plánované klinické péče o pacienta. Dávka 13NH3 bude podávána intravenózně v souladu s institucionální politikou a přijatými normami. Součástí tohoto vyšetření bude také CT atenuační sken podle institucionálního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce 68Ga-DOTATATE při kardiální sarkoidóze (CS)
Časové okno: 3 dny
Počet subjektů s oblastmi abnormálního myokardu zvýšil fokální vychytávání
3 dny
Vychytávání 18FDG při kardiální sarkoidóze (CS)
Časové okno: 2 dny
Počet subjektů s oblastmi abnormálního myokardu zvýšil fokální vychytávání na 18FDG skenu
2 dny
Absorpce 13NH3 PET/CT s kardiální sarkoidózou (CS)
Časové okno: 2 dny
Počet subjektů s oblastmi deficitu perfuze na 13NH3 PET/CT skenu
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěra lékaře ve studijní interpretaci
Časové okno: 2 dny
Lékařský průzkum bude proveden u těch zobrazovačů srdce, kteří hodnotí studie DOTATATE a FDG, aby se určila jejich úroveň spolehlivosti při interpretaci studií a zda byla jedna studie snadněji interpretovatelná než druhá.
2 dny
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 2 dny
Průzkum pacienta bude proveden poté, co každý subjekt podstoupí skenování DOTATE i FDG. Spokojenost pacientů bude měřena otázkou: "Jakému studiu jste dali přednost?" Zakroužkujte jednu z následujících možností: 18FDG, 68Ga-DOTATATE nebo Equal
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John P Bois, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-000393

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-DOTATATE PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit