d68Ga-DOTATATE PET/CT-vurdering av hjertesarkoidose
25. september 2020 oppdatert av: John P. Bois, M.D., Mayo Clinic
Forskerne prøver å finne ut om 68Ga-DOTATATE PET/CT-avbildning vil ha en lignende nøyaktighet som 18FDG PET/CT ved diagnostisering av hjertesarkoidose, og om den vil være i stand til å gjøre det uten behov for komplekse kosttilberedninger for pasienter som kreves med 18FDG PET/CT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv studie av 15 påfølgende pasienter med mistenkt eller nylig diagnostisert hjertesarkoidose (CS) som er henvist til en klinisk indisert 18FDG (og 13NH3) PET/CT-skanning for hjertesarkoidose (CS) vil bli kontaktet for å gjennomgå en 68Ga-DOTATATE PET skanning.
Sammenligning vil deretter bli gjort mellom 68Ga-DOTATATE PET/CT og 18FDG og 13NH3 PET/CT for å avgjøre om 68Ga-DOTATATE oppdager CS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Henvist for klinisk indisert 18FDG PET/CT-skanning for hjertesarkoidose (CS)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Kan ikke eller vil ikke gi samtykke til 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 68Ga-DOTATATE PET/CT
68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning, 18FDG PET/CT-skanning og 13NH3 PET/CT-skanning vil bli utført på hvert emne
|
5,4 mCi av 68Ga-DOTATATE vil bli administrert intravenøst.
Denne skanningen vil bli utført som en del av den planlagte kliniske behandlingen for pasienten.
Dose av 18FDG vil bli administrert intravenøst i samsvar med institusjonens retningslinjer og aksepterte normer.
CT-dempingsskanning vil også bli utført som en del av denne undersøkelsen per institusjonsprotokoll.
Denne skanningen vil bli utført som en del av den planlagte kliniske behandlingen for pasienten.
Dose av 13NH3 vil bli administrert intravenøst i samsvar med institusjonens retningslinjer og aksepterte normer.
CT-dempingsskanning vil også bli utført som en del av denne undersøkelsen per institusjonsprotokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
68Ga-DOTATATE-opptak med Cardia Sarcoidosis (CS)
Tidsramme: 3 dager
|
Antall forsøkspersoner med områder med unormal myokard økt fokalt opptak
|
3 dager
|
|
18FDG-opptak med Cardia Sarcoidosis (CS)
Tidsramme: 2 dager
|
Antall forsøkspersoner med områder med unormal myokard økt fokalopptak på 18FDG skanning
|
2 dager
|
|
13NH3 PET/CT-opptak med Cardia Sarcoidosis (CS)
Tidsramme: 2 dager
|
Antall forsøkspersoner med områder med perfusjonsmangel på 13NH3 PET/CT-skanning
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legens tillit til studietolkning
Tidsramme: 2 dager
|
En legeundersøkelse vil bli utført for de hjertekameraene som vurderer både DOTATATE- og FDG-studiene for å bestemme deres konfidensnivå i å tolke studiene og om den ene studien var lettere å tolke enn den andre
|
2 dager
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 2 dager
|
En pasientundersøkelse vil bli utført etter at hvert individ har gjennomgått både DOTATE- og FDG-skanningen.
Pasienttilfredshet vil bli målt ved spørsmålet "Hvilken studie foretrakk du?"
Med forbehold om å sirkle en av følgende: 18FDG, 68Ga-DOTATATE eller Equal
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John P Bois, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juli 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-000393
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .