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d68Ga-DOTATATE PET/CT Évaluation de la sarcoïdose cardiaque

25 septembre 2020 mis à jour par: John P. Bois, M.D., Mayo Clinic
Les chercheurs tentent de déterminer si l'imagerie TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE aura une précision similaire à celle du TEP/TDM au 18FDG dans le diagnostic de la sarcoïdose cardiaque et si elle pourra le faire sans avoir besoin d'une préparation diététique complexe pour le patient qui est requise avec le 18FDG TEP/TDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective de 15 patients consécutifs atteints de sarcoïdose cardiaque (CS) suspectée ou nouvellement diagnostiquée qui sont référés pour une TEP/TDM au 18FDG (et 13NH3) cliniquement indiquée pour la sarcoïdose cardiaque (CS) seront approchés pour subir une TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE analyse. Une comparaison sera ensuite effectuée entre le 68Ga-DOTATATE PET/CT et le 18FDG et 13NH3 PET/CT pour déterminer si le 68Ga-DOTATATE détecte le CS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Adressé pour une TEP/TDM au 18FDG cliniquement indiquée pour la sarcoïdose cardiaque (CS)

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Incapable ou refusant de donner son consentement pour le 68Ga-DOTATATE PET/CT scan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 68Ga-DOTATATE TEP/TDM
Une TEP/TDM 68Ga-DOTATATE, une TEP/TDM 18FDG et une TEP/TDM 13NH3 seront réalisées sur chaque sujet
Médicament: 68Ga-DOTATATE TEP/TDM
5,4 mCi de 68Ga-DOTATATE seront administrés par voie intraveineuse.
Médicament: TEP/TDM au 18FDG
Cette analyse sera réalisée dans le cadre des soins cliniques planifiés pour le patient. La dose de 18FDG sera administrée par voie intraveineuse conformément à la politique institutionnelle et aux normes acceptées. Une tomodensitométrie d'atténuation sera également effectuée dans le cadre de cet examen selon le protocole institutionnel.
Médicament: TEP/TDM 13NH3
Cette analyse sera réalisée dans le cadre des soins cliniques planifiés pour le patient. La dose de 13NH3 sera administrée par voie intraveineuse conformément à la politique institutionnelle et aux normes acceptées. Une tomodensitométrie d'atténuation sera également effectuée dans le cadre de cet examen selon le protocole institutionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption de 68Ga-DOTATATE avec la sarcoïdose cardiaque (CS)
Délai: 3 jours
Le nombre de sujets présentant des zones d'augmentation myocardique anormale de la fixation focale
3 jours
Absorption du 18FDG avec la sarcoïdose cardiaque (CS)
Délai: 2 jours
Le nombre de sujets présentant des zones d'absorption focale accrue myocardique anormale sur le scanner 18FDG
2 jours
13NH3 PET/CT Absorption Avec Cardia Sarcoïdose (CS)
Délai: 2 jours
Le nombre de sujets avec des zones de déficits de perfusion sur 13NH3 PET/CT scan
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confiance des médecins dans l'interprétation des études
Délai: 2 jours
Une enquête auprès des médecins sera menée pour les imageurs cardiaques évaluant à la fois les études DOTATATE et FDG afin de déterminer leur niveau de confiance dans l'interprétation des études et si une étude était plus facile à interpréter que l'autre
2 jours
Satisfaction du sujet
Délai: 2 jours
Une enquête auprès des patients sera menée après que chaque sujet aura subi à la fois les analyses DOTATE et FDG. La satisfaction des patients sera mesurée par la question « Quelle étude avez-vous préférée ? » Sous réserve d'encercler l'un des éléments suivants : 18FDG, 68Ga-DOTATATE ou égal
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John P Bois, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

2 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Première publication (RÉEL)

8 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-000393

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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