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d68Ga-DOTATATE Valutazione PET/TC della sarcoidosi cardiaca

25 settembre 2020 aggiornato da: John P. Bois, M.D., Mayo Clinic
I ricercatori stanno cercando di determinare se l'imaging PET/CT con 68Ga-DOTATATE avrà un'accuratezza simile a quella con 18FDG PET/CT nella diagnosi della sarcoidosi cardiaca e se sarà in grado di farlo senza la necessità di una complessa preparazione dietetica del paziente richiesta con 18FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico su 15 pazienti consecutivi con sarcoidosi cardiaca (CS) sospetta o di nuova diagnosi che vengono indirizzati a una scansione PET/TC 18FDG (e 13NH3) clinicamente indicata per sarcoidosi cardiaca (CS) verrà contattato per sottoporsi a una PET/TC con 68Ga-DOTATATE scansione. Verrà quindi effettuato un confronto tra 68Ga-DOTATATE PET/CT e 18FDG e 13NH3 PET/CT per determinare se 68Ga-DOTATATE rileva CS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Segnalato per la scansione PET/TC 18FDG clinicamente indicata per la sarcoidosi cardiaca (CS)

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Impossibile o non disposto a dare il consenso per la scansione PET/TC con 68Ga-DOTATATE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 68Ga-DOTATO ANIMALE DOMESTICO/CT
La scansione PET/TC con 68Ga-DOTATATE, la scansione PET/TC con 18FDG e la scansione PET/TC con 13NH3 saranno eseguite su ciascun soggetto
Droga: 68Ga-DOTATO ANIMALE DOMESTICO/CT
5.4 mCi di 68Ga-DOTATATE saranno somministrati per via endovenosa.
Droga: Scansione PET/TAC 18FDG
Questa scansione verrà eseguita come parte dell'assistenza clinica pianificata per il paziente. La dose di 18FDG verrà somministrata per via endovenosa in conformità con la politica istituzionale e le norme accettate. Anche la scansione di attenuazione TC verrà eseguita come parte di questo esame secondo il protocollo istituzionale.
Droga: Scansione PET/TAC 13NH3
Questa scansione verrà eseguita come parte dell'assistenza clinica pianificata per il paziente. La dose di 13NH3 verrà somministrata per via endovenosa in conformità con la politica istituzionale e le norme accettate. Anche la scansione di attenuazione TC verrà eseguita come parte di questo esame secondo il protocollo istituzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di 68Ga-DOTATATE con cardias Sarcoidosi (CS)
Lasso di tempo: 3 giorni
Il numero di soggetti con aree miocardiche anormali ha aumentato la captazione focale
3 giorni
Assorbimento di 18FDG con cardias Sarcoidosi (CS)
Lasso di tempo: 2 giorni
Il numero di soggetti con aree miocardiche anormali ha aumentato l'assorbimento focale alla scansione 18FDG
2 giorni
Captazione di 13NH3 PET/TC con cardiasarcoidosi (CS)
Lasso di tempo: 2 giorni
Il numero di soggetti con aree di deficit di perfusione alla scansione PET/TC 13NH3
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia del medico nell'interpretazione dello studio
Lasso di tempo: 2 giorni
Verrà condotto un sondaggio medico per quegli imager cardiaci che valutano entrambi gli studi DOTATATE e FDG per determinare il loro livello di fiducia nell'interpretazione degli studi e se uno studio fosse più facile da interpretare rispetto all'altro
2 giorni
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 2 giorni
Verrà condotto un sondaggio tra i pazienti dopo che ogni soggetto ha subito entrambe le scansioni DOTATE e FDG. La soddisfazione del paziente sarà misurata dalla domanda: "Quale studio hai preferito?" Soggetto a cerchiare uno dei seguenti: 18FDG, 68Ga-DOTATATE o Equal
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: John P Bois, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-000393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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