d68Ga-DOTATATE ПЭТ/КТ оценка сердечного саркоидоза
25 сентября 2020 г. обновлено: John P. Bois, M.D., Mayo Clinic
Исследователи пытаются определить, будет ли ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE такой же точностью, как и ПЭТ/КТ с 18FDG, при диагностике сердечного саркоидоза, и будет ли это возможно без сложной диетической подготовки пациента, которая требуется при 18FDG. ПЭТ/КТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проспективное исследование 15 последовательных пациентов с подозреваемым или недавно диагностированным саркоидозом сердца (CS), которые были направлены на ПЭТ/КТ с 18FDG (и 13NH3) по клиническим показаниям для саркоидоза сердца (CS), будет подвергнуто ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE. сканирование.
Затем будет проведено сравнение между ПЭТ/КТ 68Ga-DOTATATE и ПЭТ/КТ 18FDG и 13NH3, чтобы определить, обнаруживает ли 68Ga-DOTATATE CS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Направлен на клинически показанную ПЭТ/КТ с 18FDG для сердечного саркоидоза (CS).
Критерий исключения:
- Беременная
- Не может или не желает давать согласие на ПЭТ/КТ сканирование с 68Ga-DOTATATE
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 68Ga-ДОТАТАТ ПЭТ/КТ
ПЭТ/КТ-сканирование 68Ga-DOTATATE, ПЭТ/КТ-сканирование 18FDG и ПЭТ/КТ-сканирование 13NH3 будут выполняться для каждого субъекта.
|
5,4 мКи 68Ga-DOTATATE будет вводиться внутривенно.
Это сканирование будет выполнено в рамках запланированного клинического ухода за пациентом.
Доза 18ФДГ будет вводиться внутривенно в соответствии с политикой учреждения и принятыми нормами.
КТ-затухание также будет выполняться как часть этого обследования в соответствии с институциональным протоколом.
Это сканирование будет выполнено в рамках запланированного клинического ухода за пациентом.
Доза 13NH3 будет вводиться внутривенно в соответствии с политикой учреждения и принятыми нормами.
КТ-затухание также будет выполняться как часть этого обследования в соответствии с институциональным протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение 68Ga-DOTATATE при саркоидозе кардии (CS)
Временное ограничение: 3 дня
|
Количество субъектов с участками аномального миокардиального повышенного очагового поглощения
|
3 дня
|
|
Поглощение 18FDG при саркоидозе кардии (CS)
Временное ограничение: 2 дня
|
Количество субъектов с областями аномального миокарда с повышенным фокальным поглощением при сканировании с 18FDG.
|
2 дня
|
|
Поглощение 13NH3 ПЭТ/КТ при саркоидозе кардии (CS)
Временное ограничение: 2 дня
|
Количество субъектов с областями дефицита перфузии на 13NH3 ПЭТ/КТ
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уверенность врача в интерпретации исследования
Временное ограничение: 2 дня
|
Опрос врачей будет проводиться для тех кардиовизуалистов, которые оценивают исследования DOTATATE и FDG, чтобы определить их уровень достоверности при интерпретации исследований и определить, было ли одно исследование легче интерпретировать, чем другое.
|
2 дня
|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 2 дня
|
Опрос пациентов будет проводиться после того, как каждый субъект прошел сканирование DOTATE и FDG.
Удовлетворенность пациентов будет измеряться вопросом: «Какому исследованию вы отдали предпочтение?»
Обведите один из следующих вариантов: 18FDG, 68Ga-DOTATATE или аналогичный
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John P Bois, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-000393
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .