d68Ga-DOTATATE PET/CT-arvio sydämen sarkoidoosista
perjantai 25. syyskuuta 2020 päivittänyt: John P. Bois, M.D., Mayo Clinic
Tutkijat yrittävät selvittää, onko 68Ga-DOTATATE PET/CT-kuvauksella samanlainen tarkkuus kuin 18FDG PET/CT:llä sydämen sarkoidoosin diagnosoinnissa ja pystyykö se tekemään sen ilman monimutkaista potilaan ruokavaliovalmistelua, jota 18FDG:llä vaaditaan. PET/CT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen tutkimus 15 peräkkäisestä potilaasta, joilla epäillään tai äskettäin diagnosoitu sydämen sarkoidoosi (CS), jotka on lähetetty kliinisesti indikoituun 18FDG (ja 13NH3) PET/CT-skannaukseen sydämen sarkoidoosin (CS) varalta, tullaan suorittamaan 68Ga-DOTATATE PET/CT skannata.
Sen jälkeen tehdään vertailu 68Ga-DOTATATE PET/CT:n ja 18FDG:n ja 13NH3 PET/CT:n välillä sen määrittämiseksi, havaitseeko 68Ga-DOTATATE CS:n.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Suositellaan kliinisesti indikoituun 18FDG PET/CT-skannaukseen sydämen sarkoidoosin (CS) vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 68Ga-DOTATATE PET/CT
68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaus, 18FDG PET/CT-skannaus ja 13NH3 PET/CT-skannaus suoritetaan jokaiselle kohteelle
|
5,4 mCi 68Ga-DOTATATEa annetaan suonensisäisesti.
Tämä skannaus suoritetaan osana suunniteltua potilaan kliinistä hoitoa.
18FDG-annos annetaan suonensisäisesti laitospolitiikan ja hyväksyttyjen normien mukaisesti.
Osana tätä tutkimusta tehdään myös TT-vaimennusskannaus laitoksen protokollan mukaisesti.
Tämä skannaus suoritetaan osana suunniteltua potilaan kliinistä hoitoa.
13NH3-annos annetaan suonensisäisesti laitospolitiikan ja hyväksyttyjen normien mukaisesti.
Osana tätä tutkimusta tehdään myös TT-vaimennusskannaus laitoksen protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-DOTATATE-otto sydänsarkoidoosin (CS) kanssa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli epänormaalia sydänlihasaluetta, lisäsi fokaalista ottoa
|
3 päivää
|
|
18FDG:n otto sydänsarkoidoosin (CS) kanssa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli epänormaalia sydänlihasaluetta, lisäsi fokaalista sisäänottoa 18FDG-skannauksessa
|
2 päivää
|
|
13NH3 PET/CT:n otto sydänsarkoidoosin (CS) kanssa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on perfuusiovajetta 13NH3 PET/CT-skannauksessa
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin luottamus opintojen tulkintaan
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Lääkärikysely tehdään niille sydämen kuvantajille, jotka arvioivat sekä DOTATATE- että FDG-tutkimuksia, jotta voidaan määrittää heidän luottamustasonsa tutkimusten tulkinnassa ja oliko toinen tutkimus helpompi tulkita kuin toinen.
|
2 päivää
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Potilastutkimus tehdään sen jälkeen, kun jokaiselle koehenkilölle on tehty sekä DOTATE- että FDG-skannaukset.
Potilastyytyväisyyttä mitataan kysymyksellä "Mistä tutkimuksesta pidit mieluummin?"
Ellei ympyröidä jokin seuraavista: 18FDG, 68Ga-DOTATATE tai Equal
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John P Bois, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-000393
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .