Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

d68Ga-DOTATATE PET/CT Ocena sarkoidozy serca

25 września 2020 zaktualizowane przez: John P. Bois, M.D., Mayo Clinic
Badacze próbują ustalić, czy obrazowanie 68Ga-DOTATATE PET/CT będzie miało podobną dokładność jak 18FDG PET/CT w diagnostyce sarkoidozy serca i czy będzie w stanie to zrobić bez konieczności skomplikowanego przygotowania diety pacjenta, która jest wymagana w przypadku 18FDG PET/CT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie 15 kolejnych pacjentów z podejrzeniem lub nowo zdiagnozowaną sarkoidozą serca (CS), którzy zostali skierowani na wskazane klinicznie badanie PET/CT 18FDG (i 13NH3) w ​​kierunku sarkoidozy serca (CS), zostanie poddane badaniu 68Ga-DOTATATE PET/CT skanowanie. Następnie zostanie wykonane porównanie między 68Ga-DOTATATE PET/CT a 18FDG i 13NH3 PET/CT w celu określenia, czy 68Ga-DOTATATE wykrywa CS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Skierowanie na wskazane klinicznie badanie PET/CT 18FDG w kierunku sarkoidozy serca (CS)

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na badanie 68Ga-DOTATATE PET/CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 68Ga-DOTATATE PET/CT
Skan PET/CT 68Ga-DOTATATE, skan PET/CT 18FDG i skan PET/CT 13NH3 zostanie wykonany u każdego pacjenta
Lek: 68Ga-DOTATATE PET/CT
5,4 mCi 68Ga-DOTATATE zostanie podane drogą dożylną.
Lek: Skan 18FDG PET/CT
Badanie to zostanie wykonane w ramach planowanej opieki klinicznej nad pacjentem. Dawka 18FDG będzie podawana dożylnie zgodnie z polityką placówki i przyjętymi normami. Skan atenuacji CT zostanie również wykonany jako część tego badania zgodnie z protokołem instytucji.
Lek: Badanie PET/CT 13NH3
Badanie to zostanie wykonane w ramach planowanej opieki klinicznej nad pacjentem. Dawka 13NH3 będzie podawana dożylnie zgodnie z polityką placówki i przyjętymi normami. Skan atenuacji CT zostanie również wykonany jako część tego badania zgodnie z protokołem instytucji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt 68Ga-DOTATATE z sarkoidozą serca (CS)
Ramy czasowe: 3 dni
Liczba osób z obszarami nieprawidłowego mięśnia sercowego zwiększyła wychwyt ogniskowy
3 dni
Wychwyt 18FDG z sarkoidozą serca (CS)
Ramy czasowe: 2 dni
Liczba osób z obszarami nieprawidłowego mięśnia sercowego zwiększyła wychwyt ogniskowy na skanie 18FDG
2 dni
Wychwyt 13NH3 PET/CT z sarkoidozą serca (CS)
Ramy czasowe: 2 dni
Liczba osób z obszarami ubytków perfuzji w badaniu PET/CT 13NH3
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaufanie lekarzy do interpretacji badań
Ramy czasowe: 2 dni
Ankieta lekarska zostanie przeprowadzona dla tych aparatów kardiologicznych, które oceniają zarówno badania DOTATATE, jak i FDG, aby określić ich poziom pewności w interpretacji badań i czy jedno badanie było łatwiejsze do interpretacji niż inne
2 dni
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 2 dni
Ankieta pacjenta zostanie przeprowadzona po tym, jak każdy pacjent przejdzie zarówno skanowanie DOTATE, jak i FDG. Zadowolenie pacjentów będzie mierzone pytaniem „Które badanie preferowałeś?” Z zastrzeżeniem zakreślenia jednego z poniższych: 18FDG, 68Ga-DOTATATE lub Equal
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: John P Bois, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-000393

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sarkoidoza serca

Badania kliniczne na 68Ga-DOTATATE PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj