心脏结节病的 d68Ga-DOTATATE PET/CT 评估
2020年9月25日 更新者：John P. Bois, M.D.、Mayo Clinic
研究人员正试图确定 68Ga-DOTATATE PET/CT 成像在诊断心脏结节病方面是否具有与 18FDG PET/CT 相似的准确性，以及它是否能够做到这一点而无需 18FDG 所需的复杂饮食准备PET/CT。
研究概览
详细说明
对连续 15 名疑似或新诊断的心脏肉瘤病 (CS) 患者进行前瞻性研究，这些患者被转诊接受临床指示的 18FDG（和 13NH3）PET/CT 扫描治疗心脏肉瘤病 (CS)，将接受 68Ga-DOTATATE PET/CT扫描。
然后将在 68Ga-DOTATATE PET/CT 与 18FDG 和 13NH3 PET/CT 之间进行比较，以确定 68Ga-DOTATATE 是否检测到 CS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 推荐进行临床指示的 18FDG PET/CT 扫描治疗心脏结节病 (CS)
排除标准：
- 孕
- 无法或不愿同意 68Ga-DOTATATE PET/CT 扫描
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：68Ga-DOTATATE PET/CT
将对每个受试者进行 68Ga-DOTATATE PET/CT 扫描、18FDG PET/CT 扫描和 13NH3 PET/CT 扫描
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5.4 mCi 的 68Ga-DOTATATE 将通过静脉途径给药。
该扫描将作为患者计划临床护理的一部分进行。
18FDG 剂量将根据机构政策和公认规范静脉内给药。
根据机构协议，CT 衰减扫描也将作为该检查的一部分进行。
该扫描将作为患者计划临床护理的一部分进行。
13NH3 的剂量将根据机构政策和公认规范进行静脉内给药。
根据机构协议，CT 衰减扫描也将作为该检查的一部分进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Ga-DOTATATE 摄取与贲门结节病 (CS)
大体时间：3天
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异常心肌区域的受试者数量增加了局灶性摄取
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3天
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18FDG 摄取伴贲门结节病 (CS)
大体时间：2天
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在 18FDG 扫描中具有异常心肌区域的受试者数量增加了局灶性摄取
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2天
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13NH3 PET/CT 摄取伴贲门结节病 (CS)
大体时间：2天
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13NH3 PET/CT 扫描中存在灌注缺陷区域的受试者数量
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生对研究解释的信心
大体时间：2天
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将对那些评估 DOTATATE 和 FDG 研究的心脏成像仪进行医师调查，以确定他们在解释研究时的信心水平，以及一项研究是否比另一项研究更容易解释
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2天
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学科满意度
大体时间：2天
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在每个受试者都接受了 DOTATE 和 FDG 扫描后，将进行患者调查。
患者满意度将通过“您更喜欢哪项研究？”这个问题来衡量。
符合以下条件之一：18FDG、68Ga-DOTATATE 或等于
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：John P Bois、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月20日
初级完成 (实际的)
2019年10月2日
研究完成 (实际的)
2019年10月2日
研究注册日期
首次提交
2018年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月25日
首次发布 (实际的)
2018年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月25日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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