d68Ga-DOTATATE PET/CT-beoordeling van cardiale sarcoïdose
25 september 2020 bijgewerkt door: John P. Bois, M.D., Mayo Clinic
De onderzoekers proberen te bepalen of 68Ga-DOTATATE PET/CT-beeldvorming een vergelijkbare nauwkeurigheid zal hebben als 18FDG PET/CT bij het diagnosticeren van cardiale sarcoïdose en of het in staat zal zijn om dit te doen zonder de noodzaak van complexe voedingsvoorbereiding van de patiënt die vereist is met 18FDG PET/CT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve studie van 15 opeenvolgende patiënten met vermoedelijke of nieuw gediagnosticeerde cardiale sarcoïdose (CS) die zijn doorverwezen voor een klinisch geïndiceerde 18FDG (en 13NH3) PET/CT-scan voor cardiale sarcoïdose (CS) zal worden benaderd om een 68Ga-DOTATATE PET/CT te ondergaan scannen.
Er zal dan een vergelijking worden gemaakt tussen de 68Ga-DOTATATE PET/CT en de 18FDG en 13NH3 PET/CT om te bepalen of 68Ga-DOTATATE CS detecteert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Verwezen voor klinisch geïndiceerde 18FDG PET/CT-scan voor cardiale sarcoïdose (CS)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Kan of wil geen toestemming geven voor 68Ga-DOTATATE PET/CT-scan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 68Ga-DOTATAAT PET/CT
Op elk onderwerp worden 68Ga-DOTATATE PET/CT-scan, 18FDG PET/CT-scan en 13NH3 PET/CT-scan uitgevoerd
|
5,4 mCi 68Ga-DOTATATE zal intraveneus worden toegediend.
Deze scan wordt uitgevoerd als onderdeel van de geplande klinische zorg voor de patiënt.
Dosis van 18FDG zal intraveneus worden toegediend in overeenstemming met het instellingsbeleid en geaccepteerde normen.
CT-dempingsscan zal ook worden uitgevoerd als onderdeel van dit onderzoek volgens het protocol van de instelling.
Deze scan wordt uitgevoerd als onderdeel van de geplande klinische zorg voor de patiënt.
Dosis van 13NH3 zal intraveneus worden toegediend in overeenstemming met het instellingsbeleid en geaccepteerde normen.
CT-dempingsscan zal ook worden uitgevoerd als onderdeel van dit onderzoek volgens het protocol van de instelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
68Ga-DOTATATE Opname met Cardia Sarcoïdose (CS)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het aantal proefpersonen met gebieden met een abnormaal myocardium verhoogde de focale opname
|
3 dagen
|
|
18FDG-opname met Cardia Sarcoïdose (CS)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Het aantal proefpersonen met gebieden met een abnormaal myocardium verhoogde de focale opname op 18FDG-scan
|
2 dagen
|
|
13NH3 PET/CT-opname met cardia-sarcoïdose (CS)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Het aantal proefpersonen met gebieden met perfusietekorten op 13NH3 PET/CT-scan
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertrouwen van de arts in onderzoeksinterpretatie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Er zal een artsenenquête worden uitgevoerd voor die cardiale beeldvormers die zowel de DOTATATE- als de FDG-onderzoeken beoordelen om hun betrouwbaarheidsniveau bij het interpreteren van de onderzoeken te bepalen en of het ene onderzoek gemakkelijker te interpreteren was dan het andere
|
2 dagen
|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Een patiëntonderzoek zal worden uitgevoerd nadat elk onderwerp zowel de DOTATE- als de FDG-scan heeft ondergaan.
Patiënttevredenheid wordt gemeten aan de hand van de vraag: "Aan welk onderzoek gaf u de voorkeur?"
Onder voorbehoud van het omcirkelen van een van de volgende: 18FDG, 68Ga-DOTATATE of Equal
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John P Bois, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 juli 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-000393
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .