d68Ga-DOTATATE PET/CT-bedömning av hjärtsarkoidos
25 september 2020 uppdaterad av: John P. Bois, M.D., Mayo Clinic
Forskarna försöker avgöra om 68Ga-DOTATATE PET/CT-avbildning kommer att ha en liknande noggrannhet som 18FDG PET/CT vid diagnostisering av hjärtsarkoidos och om den kommer att kunna göra det utan behov av komplexa kostförberedelser för patienten som krävs med 18FDG PET/CT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv studie av 15 på varandra följande patienter med misstänkt eller nydiagnostiserad hjärtsarkoidos (CS) som remitteras till en kliniskt indicerad 18FDG (och 13NH3) PET/CT-skanning för hjärtsarkoidos (CS) kommer att kontaktas för att genomgå en 68Ga-DOTATATE PET skanna.
Jämförelse kommer sedan att göras mellan 68Ga-DOTATATE PET/CT och 18FDG och 13NH3 PET/CT för att fastställa om 68Ga-DOTATATE detekterar CS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Remitterad för kliniskt indikerad 18FDG PET/CT-skanning för hjärtsarkoidos (CS)
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Kan inte eller vill inte ge samtycke till 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 68Ga-DOTATATE PET/CT
68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning, 18FDG PET/CT-skanning och 13NH3 PET/CT-skanning kommer att utföras på varje ämne
|
5,4 mCi av 68Ga-DOTATATE kommer att administreras intravenöst.
Denna skanning kommer att utföras som en del av den planerade kliniska vården för patienten.
Dos av 18FDG kommer att administreras intravenöst i enlighet med institutionell policy och accepterade normer.
CT-dämpningsskanning kommer också att utföras som en del av denna undersökning enligt institutionsprotokoll.
Denna skanning kommer att utföras som en del av den planerade kliniska vården för patienten.
Dos av 13NH3 kommer att administreras intravenöst i enlighet med institutionens policy och accepterade normer.
CT-dämpningsskanning kommer också att utföras som en del av denna undersökning enligt institutionsprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
68Ga-DOTATATE-upptag med Cardia Sarcoidosis (CS)
Tidsram: 3 dagar
|
Antalet försökspersoner med områden med onormalt myokard ökat fokalt upptag
|
3 dagar
|
|
18FDG-upptag med Cardia Sarcoidosis (CS)
Tidsram: 2 dagar
|
Antalet försökspersoner med områden med onormalt myokardiellt ökat fokalupptag på 18FDG-skanning
|
2 dagar
|
|
13NH3 PET/CT-upptag med Cardia Sarcoidosis (CS)
Tidsram: 2 dagar
|
Antalet försökspersoner med områden med perfusionsbrist på 13NH3 PET/CT-skanning
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarens förtroende för studietolkning
Tidsram: 2 dagar
|
En läkarundersökning kommer att genomföras för de hjärtfotografer som bedömer både DOTATATE- och FDG-studierna för att fastställa deras konfidensnivå vid tolkningen av studierna och om en studie var lättare att tolka än den andra
|
2 dagar
|
|
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 2 dagar
|
En patientundersökning kommer att genomföras efter att varje försöksperson har genomgått både DOTATE- och FDG-skanningarna.
Patientnöjdheten kommer att mätas med frågan "Vilken studie föredrog du?"
Med förbehåll för att ringa in något av följande: 18FDG, 68Ga-DOTATATE eller Equal
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John P Bois, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 juli 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
2 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2018
Första postat (FAKTISK)
8 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-000393
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .