d68Ga-DOTATATE PET/CT A szív szarkoidózis értékelése
2020. szeptember 25. frissítette: John P. Bois, M.D., Mayo Clinic
A kutatók azt próbálják meghatározni, hogy a 68Ga-DOTATATE PET/CT képalkotás hasonló pontosságú lesz-e, mint a 18FDG PET/CT a kardiális sarcoidosis diagnosztizálásában, és képes lesz-e erre anélkül, hogy a 18FDG-hez szükséges komplex diétás előkészítés szükséges-e. PET/CT.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
15 egymást követő, feltételezett vagy újonnan diagnosztizált cardialis sarcoidosisban (CS) szenvedő beteg prospektív vizsgálata, akiket klinikailag javallott 18FDG (és 13NH3) PET/CT-vizsgálatra utalnak szívsarcoidosis (CS) miatt, 68Ga-DOTATATE PET/CT-vizsgálatra fognak átmenni. letapogatás.
Ezután összehasonlításra kerül a 68Ga-DOTATATE PET/CT és a 18FDG és 13NH3 PET/CT, hogy megállapítsa, hogy a 68Ga-DOTATATE észlel-e CS-t.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Szívszarkoidózis (CS) klinikailag javallott 18FDG PET/CT vizsgálatára javasolt
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Nem tud vagy nem akar beleegyezést adni a 68Ga-DOTATATE PET/CT vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 68Ga-DOTATATE PET/CT
68Ga-DOTATATE PET/CT, 18FDG PET/CT és 13NH3 PET/CT vizsgálatot végeznek minden egyes alanyon.
|
5,4 mCi 68Ga-DOTATATE-t intravénás úton kell beadni.
Ezt a vizsgálatot a páciens tervezett klinikai ellátásának részeként végzik el.
A 18FDG adagját intravénásan kell beadni az intézményi szabályzatnak és az elfogadott normáknak megfelelően.
A vizsgálat részeként CT-csillapítást is végeznek intézményi protokoll szerint.
Ezt a vizsgálatot a páciens tervezett klinikai ellátásának részeként végzik el.
A 13NH3 adagját intravénásan kell beadni az intézményi szabályzatnak és az elfogadott normáknak megfelelően.
A vizsgálat részeként CT-csillapítást is végeznek intézményi protokoll szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
68Ga-DOTATATE felvétel cardia szarkoidózissal (CS)
Időkeret: 3 nap
|
A kóros szívizom területtel rendelkező alanyok száma megnövelte a fokális felvételt
|
3 nap
|
|
18FDG felvétel cardia szarkoidózissal (CS)
Időkeret: 2 nap
|
A kóros szívizom területtel rendelkező alanyok száma megnövelte a fokális felvételt a 18FDG vizsgálat során
|
2 nap
|
|
13NH3 PET/CT felvétel cardia szarkoidózissal (CS)
Időkeret: 2 nap
|
A 13NH3 PET/CT vizsgálat során perfúziós hiányos területekkel rendelkező alanyok száma
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvosok bizalma a tanulmányértelmezésben
Időkeret: 2 nap
|
A DOTATATE és az FDG vizsgálatokat egyaránt értékelő szívkamerák körében orvosi felmérést végeznek, hogy meghatározzák a vizsgálatok értelmezésének megbízhatósági szintjét, és azt, hogy az egyik vizsgálat könnyebben értelmezhető-e, mint a másik.
|
2 nap
|
|
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 2 nap
|
A betegek felmérése azután történik, hogy minden alany átesett a DOTATE és az FDG vizsgálaton.
A betegek elégedettségét a következő kérdéssel mérjük: "Melyik vizsgálatot választotta?"
A következők közül be kell karikázni: 18FDG, 68Ga-DOTATATE vagy egyenlő
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John P Bois, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. október 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-000393
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .