d68Ga-DOTATATE PET/CT Avaliação da Sarcoidose Cardíaca
25 de setembro de 2020 atualizado por: John P. Bois, M.D., Mayo Clinic
Os pesquisadores estão tentando determinar se a imagem de 68Ga-DOTATATE PET/CT terá uma precisão semelhante à 18FDG PET/CT no diagnóstico de sarcoidose cardíaca e se será capaz de fazê-lo sem a necessidade de preparação dietética complexa do paciente que é necessária com 18FDG PET/TC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo de 15 pacientes consecutivos com suspeita ou diagnóstico recente de sarcoidose cardíaca (CS) que são encaminhados para PET/CT 18FDG (e 13NH3) clinicamente indicado para sarcoidose cardíaca (CS) serão abordados para serem submetidos a PET/CT 68Ga-DOTATATE Varredura.
A comparação será então feita entre 68Ga-DOTATATE PET/CT e 18FDG e 13NH3 PET/CT para determinar se 68Ga-DOTATATE detecta CS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Encaminhado para PET/TC 18FDG clinicamente indicado para sarcoidose cardíaca (CS)
Critério de exclusão:
- Grávida
- Incapaz ou relutante em dar consentimento para 68Ga-DOTATATE PET/CT scan
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 68Ga-DOTATO PET/CT
68Ga-DOTATATE PET/CT scan, 18FDG PET/CT scan e 13NH3 PET/CT scan serão realizados em cada indivíduo
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Serão administrados 5,4 mCi de 68Ga-DOTATATE por via intravenosa.
Esta varredura será realizada como parte do cuidado clínico planejado para o paciente.
A dose de 18FDG será administrada por via intravenosa de acordo com a política institucional e normas aceitas.
A varredura de atenuação de TC também será realizada como parte deste exame de acordo com o protocolo institucional.
Esta varredura será realizada como parte do cuidado clínico planejado para o paciente.
A dose de 13NH3 será administrada por via intravenosa de acordo com a política institucional e normas aceitas.
A varredura de atenuação de TC também será realizada como parte deste exame de acordo com o protocolo institucional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação de 68Ga-DOTATATE com sarcoidose cárdia (CS)
Prazo: 3 dias
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O número de indivíduos com áreas de captação focal aumentada do miocárdio anormal
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3 dias
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Captação de 18FDG com sarcoidose cárdia (CS)
Prazo: 2 dias
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O número de indivíduos com áreas de captação focal aumentada do miocárdio anormal na varredura de 18FDG
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2 dias
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Captação de 13NH3 PET/CT com sarcoidose cárdia (CS)
Prazo: 2 dias
|
O número de indivíduos com áreas de déficits de perfusão em 13NH3 PET/CT scan
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiança do médico na interpretação do estudo
Prazo: 2 dias
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Uma pesquisa médica será realizada para os imageadores cardíacos avaliando os estudos DOTATATE e FDG para determinar seu nível de confiança na interpretação dos estudos e se um estudo foi mais fácil de interpretar do que o outro
|
2 dias
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Satisfação do assunto
Prazo: 2 dias
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Uma pesquisa com o paciente será realizada após cada sujeito ter passado pelos exames DOTATE e FDG.
A satisfação do paciente será medida pela pergunta: "Qual estudo você preferiu?"
Sujeito a circular um dos seguintes: 18FDG, 68Ga-DOTATATE ou Igual
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John P Bois, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
2 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
2 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
8 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-000393
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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