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d68Ga-DOTATATE PET/TC Evaluación de la sarcoidosis cardíaca

25 de septiembre de 2020 actualizado por: John P. Bois, M.D., Mayo Clinic
Los investigadores están tratando de determinar si las imágenes PET/CT con 68Ga-DOTATATE tendrán una precisión similar a la PET/CT con 18FDG en el diagnóstico de la sarcoidosis cardíaca y si podrán hacerlo sin la necesidad de la compleja preparación dietética del paciente que se requiere con 18FDG. TEP/TC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo de 15 pacientes consecutivos con sarcoidosis cardíaca (SC) sospechada o recientemente diagnosticada que son remitidos para una exploración PET/TC con 18FDG (y 13NH3) clínicamente indicada para sarcoidosis cardíaca (CS) y se les abordará para someterse a una PET/TC con 68Ga-DOTATATE escanear. Luego se realizará una comparación entre el 68Ga-DOTATATE PET/CT y el 18FDG y 13NH3 PET/CT para determinar si 68Ga-DOTATATE detecta CS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Derivado para exploración PET/CT con 18FDG clínicamente indicada para sarcoidosis cardíaca (CS)

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • No puede o no quiere dar su consentimiento para la exploración PET/CT con 68Ga-DOTATATE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 68Ga-DOTATATO PET/TC
Se realizarán tomografías PET/TC 68Ga-DOTATATE, tomografías PET/TC 18FDG y tomografías PET/TC 13NH3 en cada sujeto
Droga: 68Ga-DOTATATO PET/TC
Se administrarán 5,4 mCi de 68Ga-DOTATATE por vía intravenosa.
Droga: 18FDG TEP/TC
Esta exploración se realizará como parte de la atención clínica planificada para el paciente. La dosis de 18FDG se administrará por vía intravenosa de acuerdo con la política institucional y las normas aceptadas. La tomografía computarizada de atenuación también se realizará como parte de este examen según el protocolo institucional.
Droga: Exploración por TEP/TC con 13NH3
Esta exploración se realizará como parte de la atención clínica planificada para el paciente. La dosis de 13NH3 se administrará por vía intravenosa de acuerdo con la política institucional y las normas aceptadas. La tomografía computarizada de atenuación también se realizará como parte de este examen según el protocolo institucional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de 68Ga-DOTATATE con cardia sarcoidosis (CS)
Periodo de tiempo: 3 días
El número de sujetos con áreas de captación focal aumentada miocárdica anormal
3 días
Captación de 18FDG con cardia sarcoidosis (CS)
Periodo de tiempo: 2 días
El número de sujetos con áreas de captación focal aumentada miocárdica anormal en la exploración con 18FDG
2 días
Captación de 13NH3 PET/CT con cardia sarcoidosis (CS)
Periodo de tiempo: 2 días
El número de sujetos con áreas de déficit de perfusión en la exploración PET/CT con 13NH3
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confianza del médico en la interpretación del estudio
Periodo de tiempo: 2 días
Se realizará una encuesta médica para aquellos lectores de imágenes cardíacas que evalúen los estudios DOTATATE y FDG para determinar su nivel de confianza en la interpretación de los estudios y si un estudio fue más fácil de interpretar que el otro.
2 días
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 2 días
Se llevará a cabo una encuesta de pacientes después de que cada sujeto se haya sometido a las exploraciones DOTATE y FDG. La satisfacción del paciente se medirá con la pregunta "¿Qué estudio prefirió?" Sujeto a marcar con un círculo uno de los siguientes: 18FDG, 68Ga-DOTATATE o Igual
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: John P Bois, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-000393

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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