以前にチルドラキズマブの研究を完了した乾癬性関節炎の被験者における安全性を証明するためのチルドラキズマブの長期延長試験。
2024年10月30日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
以前にチルドラキズマブの研究を完了した乾癬性関節炎の被験者におけるチルドラキズマブの安全性を実証するための長期延長研究。
以前にチルドラキズマブ脊椎関節炎の研究を完了した乾癬性関節炎の被験者におけるチルドラキズマブの安全性と有効性を実証するための長期研究。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、親研究、すなわち CLR_16_23 から長期継続研究 CLR_18_07 にロールオーバーしました。
この研究は、1年後にオープンラベルで終了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
281
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Site 25
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Site 16
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Site 14
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Site 27
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Site 23
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
- Site 20
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Site 26
-
-
North Carolina
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Site 24
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Site 19
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Site 17
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Site 18
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Site 21
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Site 22
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
- Site 02
-
Mar Del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- Site 01
-
San Fernando、Buenos Aires、アルゼンチン、1646
- Site 03
-
-
-
-
-
Kharkiv、ウクライナ、61039
- Site 75
-
Kiev、ウクライナ、03151
- Site 73
-
Kyiv、ウクライナ、01023
- Site 74
-
Kyiv、ウクライナ、02091
- Site 76
-
Kyiv、ウクライナ、03110
- Site 72
-
Odesa、ウクライナ、65025
- Site 77
-
Vinnytsya、ウクライナ、21029
- Site 79
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
- Site 78
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08034
- Site 66
-
Barcelona、スペイン、08035
- Site 64
-
Sevilla、スペイン、41010
- Site 71
-
-
La Coruna
-
Santiago De Compostela、La Coruna、スペイン、15702
- Site 67
-
-
Malaga
-
Málaga、Malaga、スペイン、29730
- Site 65
-
-
Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Site 68
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1036
- Site 32
-
Budapest、ハンガリー、1062
- Site 34
-
Kistarcsa、ハンガリー、2143
- Site 33
-
-
-
-
-
Białystok、ポーランド、15-879
- Site 38
-
Bytom、ポーランド、41-902
- Site 47
-
Elbląg、ポーランド、82-300
- Site 36
-
Katowice、ポーランド、40-081
- Site 39
-
Katowice、ポーランド、40-282
- Site 40
-
Kraków、ポーランド、30-002
- Site 46
-
Nowa Sól、ポーランド、67-100
- Site 48
-
Poznan、ポーランド、60-848
- Site 42
-
Sochaczew、ポーランド、96-500
- Site 53
-
Warszawa、ポーランド、02-691
- Site 50
-
Warszawa、ポーランド、04-305
- Site 52
-
Wrocław、ポーランド、51-685
- Site 51
-
Łódź、ポーランド、90-265
- Site 43
-
-
Malopolskie
-
Kraków、Malopolskie、ポーランド、30-510
- Site 45
-
-
-
-
-
Chihuahua、メキシコ、31000
- Site 11
-
Cuautitlán Izcalli、メキシコ、54769
- Site 08
-
Durango、メキシコ、34080
- Site 10
-
-
Distrito Federal
-
Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06700
- Site 09
-
-
Mexico, City
-
Mexico City、Mexico, City、メキシコ、7760
- Site 05
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64020
- Site 06
-
-
San Luis Potosi
-
San Luis Potosí、San Luis Potosi、メキシコ、78213
- Site 13
-
San Luis Potosí、San Luis Potosi、メキシコ、78220
- Site 04
-
-
Sinaloa
-
Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80000
- Site 07
-
-
Yucatan
-
Mérida、Yucatan、メキシコ、97070
- Site 12
-
-
-
-
-
Izhevsk、ロシア連邦、426077
- Site 56
-
Moscow、ロシア連邦、115404
- Site 60
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、196084
- Site 57
-
Smolensk、ロシア連邦、214019
- Site 62
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Site 55
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150007
- Site 59
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo、Kemerovo Region、ロシア連邦、650066
- Site 61
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、ロシア連邦、630099
- Site 58
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk、Tomsk Oblast、ロシア連邦、634050
- Site 54
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は、以下の基準をすべて満たす場合、研究に含めることができます。
- -被験者は、この長期延長研究について書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -親研究の選択基準を満たし、親研究の治療期間を完了したPsAの被験者（たとえば、親の第2相研究では48週まで、52週でEoT評価に戻ります）。
- レフルノミドとメトトレキサートの併用禁止
- -活動性結核（TB）の病歴または結核の症状はありません。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者を研究から除外する必要があります。
- -被験者の元の状態以外の関節炎の状態の親研究中の新たな発症。
- -異性愛活動を控えるか、二重避妊法を実践することに同意しない、出産の可能性のある女性被験者。たとえば、次の組み合わせ。 （2）バリア法（コンドームまたは横隔膜）。 上記のように避妊を使用していない出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、外科的に無菌（すなわち、精管切除）でない場合、避妊のバリア法（例えば、コンドーム）を使用する必要があります。 避妊法は、研究に参加する際、およびIMPの最終投与後16週間まで実践する必要があります。 被験者が時期尚早に中止した場合、IMP の最終投与後 16 週間、避妊法を実施する必要があります。
- -女性は妊娠中または授乳中、または妊娠する予定または授乳を開始する予定である 研究に登録されている間、またはIMPの最後の投与から最大16週間後。
- -被験者は以前にこの長期延長研究に登録されています。
- -治験責任医師の意見では、研究実施の障害を表す、および/または被験者にとって潜在的な許容できないリスクを表す状態。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、継続的な治療が有害である主題。
- -被験者は、親研究中にB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスに感染したことが知られています。
- -親研究中のアルコールまたは薬物乱用の歴史を持つ被験者。
- -被験者は、長期延長研究のために、IMPの最終予想用量から10週間以内に生ワクチンを使用する必要があります。
- -PsOおよび/またはPsAに対する禁止薬物の併用または市販または治験中の生物学的療法（チルドラキズマブ以外）の使用
- 公的命令または司法命令により施設に配置された被験者。
- -治験責任医師、治験依頼者、治験実施施設に関連または依存し、利益相反が生じる可能性がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SUNPG18_07 4 週間ごと、高用量
ティルドラキズマブ 200 mg 4 週間ごと
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注射
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実験的：SUNPG18_07 12 週間毎、高用量
ティルドラキズマブ 200 mg 12 週間ごと
|
注射
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実験的：SUNPG18_07 12週間毎、低用量
ティルドラキズマブ 100 mg 12 週間ごと
|
注射
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実験的：SUNPG18_07 q4 週間、高用量から SUNPG18_07 q12 週間、低用量
チルドラキズマブ 200 mg を 4 週間ごとに投与し、チルドラキズマブ 100 mg を 12 週間ごとに切り替え
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注射
注射
|
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実験的：SUNPG18_07 q12 週間、高用量から SUNPG18_07 q12 週間、低用量
チルドラキズマブ 200 mg q12 週間からチルドラキズマブ 100 mg q12 週間に切り替え
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注射
注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：208週目まで
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詳細については、「有害事象」セクションを参照してください。
|
208週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月11日
一次修了 (実際)
2023年9月18日
研究の完了 (実際)
2023年9月18日
試験登録日
最初に提出
2018年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月8日
最初の投稿 (実際)
2018年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。