Dlouhodobá prodloužená studie s tildrakizumabem k prokázání jeho bezpečnosti u pacientů s psoriatickou artritidou, kteří již dříve dokončili studii s tildrakizumabem.
24. ledna 2024 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Dlouhodobá rozšiřující studie k prokázání bezpečnosti tildrakizumabu u pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dříve dokončili studii s tildrakizumabem.
Dlouhodobá studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti tildrakizumabu u pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dříve dokončili studii s tildrakizumabovou spondyloartritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty byly převedeny z rodičovské studie, tj. CLR_16_23, do dlouhodobé prodloužené studie CLR_18_07.
Studie byla otevřená po 1 roce dokončení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
286
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Site 02
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Site 01
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
- Site 03
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Site 32
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Site 34
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Site 33
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Site 31
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Site 11
-
Cuautitlán Izcalli, Mexiko, 54769
- Site 08
-
Durango, Mexiko, 34080
- Site 10
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
- Site 09
-
-
Mexico, City
-
Mexico City, Mexico, City, Mexiko, 7760
- Site 05
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
- Site 06
-
-
San Luis Potosi
-
San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexiko, 78213
- Site 13
-
San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexiko, 78220
- Site 04
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
- Site 07
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Site 12
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-879
- Site 38
-
Bytom, Polsko, 41-902
- Site 47
-
Elbląg, Polsko, 82-300
- Site 36
-
Katowice, Polsko, 40-081
- Site 39
-
Katowice, Polsko, 40-282
- Site 40
-
Kraków, Polsko, 30-002
- Site 46
-
Nowa Sól, Polsko, 67-100
- Site 48
-
Poznan, Polsko, 60-848
- Site 42
-
Sochaczew, Polsko, 96-500
- Site 53
-
Warszawa, Polsko, 02-691
- Site 50
-
Warszawa, Polsko, 04-305
- Site 52
-
Wrocław, Polsko, 51-685
- Site 51
-
Łódź, Polsko, 90-265
- Site 43
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polsko, 30-510
- Site 45
-
-
-
-
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426077
- Site 56
-
Moscow, Ruská Federace, 115404
- Site 60
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196084
- Site 57
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- Site 62
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Site 55
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150007
- Site 59
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Ruská Federace, 650066
- Site 61
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Ruská Federace, 630099
- Site 58
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Ruská Federace, 634050
- Site 54
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Site 25
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Site 16
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Site 14
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Site 27
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Site 23
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
- Site 20
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Site 26
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Site 24
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Site 19
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Site 17
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Site 18
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Site 21
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Site 22
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- Site 75
-
Kiev, Ukrajina, 03151
- Site 73
-
Kyiv, Ukrajina, 01023
- Site 74
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Site 76
-
Kyiv, Ukrajina, 03110
- Site 72
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- Site 77
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21029
- Site 79
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
- Site 78
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08034
- Site 66
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Site 64
-
Sevilla, Španělsko, 41010
- Site 71
-
-
La Coruna
-
Santiago De Compostela, La Coruna, Španělsko, 15702
- Site 67
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Španělsko, 29730
- Site 65
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- Site 68
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty mohou být zařazeny do studie, pokud splňují všechna následující kritéria:
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas s touto dlouhodobou prodlouženou studií.
- Subjekty s PsA, kteří splnili zařazovací kritéria rodičovské studie a dokončili léčebné období rodičovské studie (např. až do týdne 48 pro rodičovskou studii fáze 2, s návratem k hodnocení EoT v týdnu 52).
- Žádné současné užívání leflunomidu a methotrexátu,
- Žádná anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC) nebo symptomů TBC.
Kritéria vyloučení:
Subjekty by měly být ze studie vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Nový nástup během rodičovské studie artritických stavů jiných než původní stav subjektu.
- Subjekty ve fertilním věku, které nesouhlasí s tím, že se zdrží heterosexuální aktivity nebo praktikují duální metodu antikoncepce, například kombinaci následujících: (1) perorální antikoncepce, depo-progesteron nebo nitroděložní tělísko; a (2) bariérová metoda (kondom nebo diafragma). Muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří nepoužívají antikoncepci, jak je popsáno výše, musí používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom), pokud není chirurgicky sterilní (tj. vazektomie). Při vstupu do studie a po dobu 16 týdnů po poslední dávce IMP musí být praktikovány antikoncepční metody. Pokud subjekt předčasně přeruší léčbu, musí být antikoncepční metoda praktikována po dobu 16 týdnů po konečném podání IMP.
- Žena je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo zahájit kojení během zařazení do studie nebo až 16 týdnů po poslední dávce IMP.
- Subjekt byl již dříve zařazen do této dlouhodobé rozšířené studie.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího představuje překážku pro provádění studie a/nebo představuje pro subjekt potenciální nepřijatelné riziko.
- Subjekt má jakýkoli souběžný zdravotní stav nebo nekontrolované, klinicky významné systémové onemocnění (např. selhání ledvin, srdeční selhání, hypertenze, onemocnění jater, cukrovku nebo anémii), které by podle názoru zkoušejícího mohlo způsobit, že pokračující léčba bude pro pacienta škodlivá. předmět.
- Subjekt má známou historii infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience během rodičovské studie.
- Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během rodičovské studie.
- Subjekt potřebuje použít živou vakcínu do 10 týdnů od konečné předpokládané dávky IMP pro dlouhodobou prodlouženou studii.
- Současné užívání zakázaných léků nebo používání komerčně dostupných nebo hodnocených biologických terapií (jiných než tildrakizumab) pro PsO a/nebo PsA
- Subjekty, které byly umístěny do instituce na úřední nebo soudní příkaz.
- Subjekty, které jsou příbuzné nebo závislé na Zkoušejícím, Sponzorovi nebo studijním místě, takže může dojít ke střetu zájmů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SUNPG18_07 q4 týdny, vysoká dávka
|
injekce
injekce
|
|
Experimentální: SUNPG18_07 q12 týdnů, vysoká dávka
|
injekce
injekce
|
|
Experimentální: SUNPG18_07 každých 12 týdnů, nízká dávka
|
injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky a jejich vztah k hodnocenému léčivému přípravku posoudí zkoušející (hodnocení globální introspekce)
Časové okno: do týdne 208
|
do týdne 208
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLR_18_07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .