Ensayo de extensión a largo plazo de tildrakizumab para demostrar su seguridad en sujetos con artritis psoriásica que han completado previamente un estudio con tildrakizumab.
30 de octubre de 2024 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Un estudio de extensión a largo plazo para demostrar la seguridad de tildrakizumab en sujetos con artritis psoriásica que previamente completaron un estudio con tildrakizumab.
Un estudio a largo plazo para demostrar la seguridad y eficacia de tildrakizumab en sujetos con artritis psoriásica que previamente completaron un estudio con espondiloartritis de tildrakizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos han pasado del estudio principal, es decir, CLR_16_23, al estudio de extensión a largo plazo CLR_18_07.
El estudio ha sido de etiqueta abierta después de 1 año de finalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
281
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Site 02
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Site 01
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
- Site 03
-
-
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-
-
Barcelona, España, 08034
- Site 66
-
Barcelona, España, 08035
- Site 64
-
Sevilla, España, 41010
- Site 71
-
-
La Coruna
-
Santiago De Compostela, La Coruna, España, 15702
- Site 67
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, España, 29730
- Site 65
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Site 68
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Site 25
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Site 16
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Site 14
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Site 27
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Site 23
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Site 20
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Site 26
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Site 24
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Site 19
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Site 17
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Site 18
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Site 21
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Site 22
-
-
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-
-
Izhevsk, Federación Rusa, 426077
- Site 56
-
Moscow, Federación Rusa, 115404
- Site 60
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196084
- Site 57
-
Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Site 62
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Site 55
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150007
- Site 59
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Federación Rusa, 650066
- Site 61
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Federación Rusa, 630099
- Site 58
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Federación Rusa, 634050
- Site 54
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1036
- Site 32
-
Budapest, Hungría, 1062
- Site 34
-
Kistarcsa, Hungría, 2143
- Site 33
-
-
-
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-
Chihuahua, México, 31000
- Site 11
-
Cuautitlán Izcalli, México, 54769
- Site 08
-
Durango, México, 34080
- Site 10
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 06700
- Site 09
-
-
Mexico, City
-
Mexico City, Mexico, City, México, 7760
- Site 05
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64020
- Site 06
-
-
San Luis Potosi
-
San Luis Potosí, San Luis Potosi, México, 78213
- Site 13
-
San Luis Potosí, San Luis Potosi, México, 78220
- Site 04
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, México, 80000
- Site 07
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, México, 97070
- Site 12
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-879
- Site 38
-
Bytom, Polonia, 41-902
- Site 47
-
Elbląg, Polonia, 82-300
- Site 36
-
Katowice, Polonia, 40-081
- Site 39
-
Katowice, Polonia, 40-282
- Site 40
-
Kraków, Polonia, 30-002
- Site 46
-
Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Site 48
-
Poznan, Polonia, 60-848
- Site 42
-
Sochaczew, Polonia, 96-500
- Site 53
-
Warszawa, Polonia, 02-691
- Site 50
-
Warszawa, Polonia, 04-305
- Site 52
-
Wrocław, Polonia, 51-685
- Site 51
-
Łódź, Polonia, 90-265
- Site 43
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-510
- Site 45
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucrania, 61039
- Site 75
-
Kiev, Ucrania, 03151
- Site 73
-
Kyiv, Ucrania, 01023
- Site 74
-
Kyiv, Ucrania, 02091
- Site 76
-
Kyiv, Ucrania, 03110
- Site 72
-
Odesa, Ucrania, 65025
- Site 77
-
Vinnytsya, Ucrania, 21029
- Site 79
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
- Site 78
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos pueden ser incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para este estudio de extensión a largo plazo.
- Sujetos con PsA que cumplieron con los criterios de inclusión del estudio principal y completaron el período de tratamiento del estudio principal (p. ej., hasta la semana 48 para el estudio principal de fase 2, con regreso para la evaluación de EoT en la semana 52).
- Sin uso concomitante de leflunomida y metotrexato,
- Sin antecedentes de tuberculosis activa (TB) o síntomas de TB.
Criterio de exclusión:
Los sujetos deben ser excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Nuevo inicio durante el estudio de los padres de condiciones artríticas distintas de la condición original del sujeto.
- Mujeres en edad fértil que no acepten abstenerse de la actividad heterosexual o practicar un método anticonceptivo dual, por ejemplo, una combinación de lo siguiente: (1) anticonceptivo oral, depo-progesterona o dispositivo intrauterino; y (2) un método de barrera (preservativo o diafragma). Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos como se describe anteriormente deben usar un método anticonceptivo de barrera (p. ej., preservativo) si no es esterilizado quirúrgicamente (p. ej., vasectomía). Los métodos anticonceptivos deben practicarse al ingresar al estudio y hasta 16 semanas después de la última dosis de IMP. Si un sujeto interrumpe prematuramente, el método anticonceptivo debe practicarse durante 16 semanas después de la administración final de IMP.
- La mujer está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada o iniciar la lactancia mientras está inscrita en el estudio o hasta 16 semanas después de la última dosis de IMP.
- El sujeto se ha inscrito previamente en este estudio de extensión a largo plazo.
- Cualquier condición que, a juicio del Investigador, represente un obstáculo para la realización del estudio y/o represente un riesgo potencial inaceptable para el sujeto.
- El sujeto tiene cualquier condición médica concurrente o enfermedad sistémica clínicamente significativa no controlada (p. ej., insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, hipertensión, enfermedad hepática, diabetes o anemia) que, en opinión del investigador, podría causar que la continuación del tratamiento sea perjudicial para el sujeto.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de infección por hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana durante el estudio de los padres.
- Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas durante el estudio principal.
- El sujeto necesita el uso de una vacuna viva dentro de las 10 semanas posteriores a la dosis final anticipada de IMP para el estudio de extensión a largo plazo.
- Uso concomitante de medicamentos prohibidos o uso de terapias biológicas disponibles comercialmente o en investigación (que no sean tildrakizumab) para PsO y/o PsA
- Sujetos que han sido internados en una institución por órdenes oficiales o judiciales.
- Sujetos que están relacionados o dependen del Investigador, Patrocinador o sitio de estudio de tal manera que pueda surgir un conflicto de intereses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SUNPG18_07 cada 4 semanas, dosis alta
Tildrakizumab 200 mg cada 4 semanas
|
inyección
|
|
Experimental: SUNPG18_07 cada 12 semanas, dosis alta
Tildrakizumab 200 mg cada 12 semanas
|
inyección
|
|
Experimental: SUNPG18_07 cada 12 semanas, dosis baja
Tildrakizumab 100 mg cada 12 semanas
|
inyección
|
|
Experimental: SUNPG18_07 cada 4 semanas, dosis alta a SUNPG18_07 cada 12 semanas, dosis baja
Tildrakizumab 200 mg cada 4 semanas se cambió a tildrakizumab 100 mg cada 12 semanas
|
inyección
inyección
|
|
Experimental: SUNPG18_07 cada 12 semanas, dosis alta a SUNPG18_07 cada 12 semanas, dosis baja
Tildrakizumab 200 mg cada 12 semanas cambió a tildrakizumab 100 mg cada 12 semanas
|
inyección
inyección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la semana 208
|
Consulte la sección de eventos adversos para obtener más información.
|
hasta la semana 208
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Artritis
- Artritis, Psoriásica
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- CLR_18_07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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