Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsforlængelse af Tildrakizumab for at bevise dets sikkerhed hos personer med psoriasisgigt, som tidligere har afsluttet undersøgelse med Tildrakizumab.

30. oktober 2024 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En langsigtet forlængelsesundersøgelse for at demonstrere sikkerheden af ​​Tildrakizumab hos forsøgspersoner med psoriasisgigt, som tidligere har afsluttet undersøgelse med Tildrakizumab.

En langtidsundersøgelse for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tildrakizumab hos forsøgspersoner med psoriasisgigt, som tidligere har afsluttet undersøgelse med Tildrakizumab spondyloarthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne er gået over fra forældreundersøgelsen, dvs. CLR_16_23, til den langsigtede forlængelsesundersøgelse CLR_18_07.

Undersøgelsen har været åben efter 1 års afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Site 02
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Site 01
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Site 03
  • Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426077
        • Site 56
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115404
        • Site 60
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Site 57
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Site 62
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Site 55
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150007
        • Site 59
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Den Russiske Føderation, 650066
        • Site 61
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Den Russiske Føderation, 630099
        • Site 58
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Den Russiske Føderation, 634050
        • Site 54
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Site 25
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Site 16
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Site 14
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Site 27
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Site 23
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • Site 20
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Site 26
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Site 24
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Site 19
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Site 17
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Site 18
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Site 21
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Site 22
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Site 11
      • Cuautitlán Izcalli, Mexico, 54769
        • Site 08
      • Durango, Mexico, 34080
        • Site 10
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Site 09
    • Mexico, City
      • Mexico City, Mexico, City, Mexico, 7760
        • Site 05
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
        • Site 06
    • San Luis Potosi
      • San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Site 13
      • San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexico, 78220
        • Site 04
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Site 07
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Site 12
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Site 38
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Site 47
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Site 36
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Site 39
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Site 40
      • Kraków, Polen, 30-002
        • Site 46
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Site 48
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Site 42
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Site 53
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Site 50
      • Warszawa, Polen, 04-305
        • Site 52
      • Wrocław, Polen, 51-685
        • Site 51
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Site 43
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Site 45
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Site 66
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site 64
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Site 71
    • La Coruna
      • Santiago De Compostela, La Coruna, Spanien, 15702
        • Site 67
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29730
        • Site 65
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Site 68
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Site 75
      • Kiev, Ukraine, 03151
        • Site 73
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Site 74
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Site 76
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Site 72
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Site 77
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Site 79
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Site 78
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Site 32
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Site 34
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Site 33

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke til denne langsigtede forlængelsesundersøgelse.
  2. Forsøgspersoner med PsA, som opfyldte inklusionskriterierne for forældreundersøgelsen og fuldførte forældreundersøgelsens behandlingsperiode (f.eks. op til uge 48 for forældrefase 2-studiet, med tilbagevenden til EoT-vurderingen i uge 52).
  3. Ingen samtidig brug af både leflunomid og methotrexat,
  4. Ingen historie med aktiv tuberkulose (TB) eller symptomer på TB.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner bør udelukkes fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Ny opstået under forældreundersøgelsen af ​​andre arthritiske tilstande end forsøgspersonens oprindelige tilstand.
  2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet eller praktisere en dobbelt præventionsmetode, for eksempel en kombination af følgende: (1) oral prævention, depo-progesteron eller intrauterin anordning; og (2) en barrieremetode (kondom eller diafragma). Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention som beskrevet ovenfor, skal bruge en barrieremetode til prævention (f.eks. kondom), hvis den ikke er kirurgisk steril (dvs. vasektomi). Præventionsmetoder skal praktiseres ved indtræden i undersøgelsen og gennem 16 uger efter den sidste dosis IMP. Hvis et forsøgsperson ophører for tidligt, skal præventionsmetoden praktiseres i 16 uger efter den endelige administration af IMP.
  3. Kvinde er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid eller påbegynde amning, mens hun er optaget i undersøgelsen eller op til 16 uger efter den sidste dosis IMP.
  4. Forsøgspersonen har tidligere været optaget i denne langsigtede forlængelsesundersøgelse.
  5. Enhver tilstand, der efter efterforskerens opfattelse repræsenterer en hindring for undersøgelsesudførelse og/eller repræsenterer en potentiel uacceptabel risiko for forsøgspersonen.
  6. Forsøgspersonen har en hvilken som helst samtidig medicinsk tilstand eller ukontrolleret, klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. nyresvigt, hjertesvigt, hypertension, leversygdom, diabetes eller anæmi), som efter investigators mening kan forårsage, at fortsat behandling er skadelig for emne.
  7. Forsøgspersonen har en kendt historie med infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus under moderstudiet.
  8. Forsøgspersoner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug under forældreundersøgelsen.
  9. Forsøgspersonen har behov for brug af en levende vaccine inden for 10 uger efter den endelige forventede dosis af IMP til det langsigtede forlængelsesstudie.
  10. Samtidig brug af forbudte medikamenter eller brug af kommercielt tilgængelige eller eksperimenterende biologiske behandlinger (andre end tildrakizumab) mod PsO og/eller PsA
  11. Emner, der er blevet anbragt i en institution efter officiel eller retslig kendelse.
  12. Emner, der er relateret til eller afhængige af efterforskeren, sponsoren eller undersøgelsesstedet, så der kan opstå en interessekonflikt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SUNPG18_07 q4 uger, høj dosis
Tildrakizumab 200 mg q4 uger
Medicin: SUNPG18_07 I (Tildrakizumab 200 mg)
indsprøjtning
Eksperimentel: SUNPG18_07 q12 uger, høj dosis
Tildrakizumab 200 mg q12 uger
Medicin: SUNPG18_07 I (Tildrakizumab 200 mg)
indsprøjtning
Eksperimentel: SUNPG18_07 q12 uger, lav dosis
Tildrakizumab 100 mg q12 uger
Medicin: SUNPG18_07 II (Tildrakizumab 100 mg)
indsprøjtning
Eksperimentel: SUNPG18_07 q4 uger, høj dosis til SUNPG18_07 q12 uger, lav dosis
Tildrakizumab 200 mg q4 uger skiftet til tildrakizumab 100 mg q12 uger
Medicin: SUNPG18_07 I (Tildrakizumab 200 mg)
indsprøjtning
Medicin: SUNPG18_07 II (Tildrakizumab 100 mg)
indsprøjtning
Eksperimentel: SUNPG18_07 q12 uger, høj dosis til SUNPG18_07 q12 uger, lav dosis
Tildrakizumab 200 mg q12 uger skiftet til tildrakizumab 100 mg q12 uger
Medicin: SUNPG18_07 I (Tildrakizumab 200 mg)
indsprøjtning
Medicin: SUNPG18_07 II (Tildrakizumab 100 mg)
indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: til uge 208
Se venligst afsnittet Bivirkninger for mere information
til uge 208

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLR_18_07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med SUNPG18_07 I (Tildrakizumab 200 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner